Cefepime TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cefepime TZF, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Cefepimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Cefepime TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF
• 3. Jak stosować lek Cefepime TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cefepime TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cefepime TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Cefepime TZF zawiera substancję czynną cefepim, która należy do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj
antybiotyków działa podobnie jak penicylina.
Lek podawany jest dożylnie we wstrzyknięciach lub w infuzji.

Wskazania do stosowania

Cefepime TZF jest stosowany w leczenie niżej wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje
wrażliwe na cefepim.
Dorośli:

• Bakteriemia (obecność bakterii we krwi) współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana
• Ciężkie zapalenie płuc
• Ciężkie zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem
• Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• Leczenie empiryczne napadów gorączki nieznanego pochodzenia u pacjentów z osłabioną odpornością (leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią), w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem

Dzieci:

• Bakteriemia (obecność bakterii we krwi) współistniejąca z jednym z wymienionych poniżej zakażeń lub potencjalnie z nim związana
• Ciężkie zapalenie płuc
• Ciężkie zakażenia dróg moczowych
• Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Leczenie empiryczne napadów gorączki nieznanego pochodzenia u pacjentów z osłabioną odpornością (leczenie empiryczne epizodów gorączkowych u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką neutropenią), w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF

Kiedy nie stosować leku Cefepime TZF

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne antybiotyki o podobnej budowie chemicznej (antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

W następujących przypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Cefepime TZF

• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, może to spowodować zmniejszenie wydalania cefepimu;
• jeśli pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywka) i wystąpiła u niego w przeszłości reakcja alergiczna na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy) lub inne leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie leczenia cefepimem należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może mieć to poważne następstwa. W takim wypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na astmę lub ma skłonność do reakcji alergicznych;
• jeśli u pacjenta są wykonywane badania krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Cefepime TZF, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
• jeśli w trakcie stosowania leku Cefepime TZF u pacjenta wystąpi ciężka, uporczywa biegunka należy o tym koniecznie powiedzieć lekarzowi, aby mógł skontrolować, czy w związku z zażywaniem antybiotyku doszło do zapalenia błony śluzowej jelita, i ewentualnie podjął odpowiednie postępowanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Cefepime TZF może dojść do wtórnych zakażeń wywołanych przez inne
drobnoustroje (np. grzybica błon śluzowych z zaczerwienieniem i białym nalotem). Zakażenia te będą
odpowiednio leczone przez lekarza.

Dzieci

Obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania leku u niemowląt i dzieci (patrz punkt 3).

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu
wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 3).

Cefepime TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki o działaniu
bakteriostatycznym, mogą one wpływać na działanie leku Cefepime TZF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciążą
Leku Cefepime TZF nie należy stosować podczas ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Cefepim przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Cefepime TZF należy stosować w okresie karmienia
piersią wyłącznie po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Cefepime TZF na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia cefepimem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy (patrz punkt 4), które mogą mieć niekorzystny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Cefepime TZF.

3. Jak stosować lek Cefepime TZF

Lek Cefepime TZF zwykle podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podaje się go we wstrzyknięciu domięśniowym lub w postaci kroplówki (infuzja dożylna) lub poprzez
wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku pacjenta, masy ciała i
czynności nerek pacjenta.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku powyżej 12 lat)

Czas leczenia wynosi zwykle 7 do 10 dni. Na ogół produktu Cefepime TZF nie należy podawać krócej niż
przez 7 dni i dłużej niż przez 14 dni.
W przypadku leczenia empirycznego epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią czas leczenia
wynosi zwykle 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała 40 kg lub poniżej

U dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy wystarcza dawkowanie 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin. Podczas
podawania cefepimu dzieci w tym wieku powinny być pod stałą kontrolą.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecane jest dawkowanie jak u dorosłych (patrz tabela). U dzieci w
wieku powyżej 12 lat o masie ciała poniżej 40 kg należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi
dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała poniżej lub równym 40 kg. Dawkowanie u dzieci nie może
przekraczać maksymalnej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku około 12 lat)
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania, aby zrekompensować
wolniejsze wydalanie przez nerki. Pierwsza dawka dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
nerek jest taka sama, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, czyli 2 g cefepimu.
Dalsze dawkowanie (dawki podtrzymujące) przedstawiono w poniższej tabeli

Pacjenci dializowani
Zaleca się następujące dawkowanie:

• 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, następnie 0,5 g cefepimu na dobę, we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną. W tym ostatnim przypadku dawka wynosi 1 g na dobę.

Cefepim należy w miarę możliwości podawać codziennie o tej samej porze dnia, a w dniach, w których
odbywa się dializa, po jej zakończeniu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej zaleca się
następujące dawkowanie:

• 1 g cefepimu co 48 godzin w ciężkich zakażeniach (posocznica, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych);
• 2 g cefepimu co 48 godzin w bardzo ciężkich zakażeniach (zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne gorączki neutropenicznej).

Dzieci w wieku od 1 miesiąca i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)
Jedna dawka 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka 30 mg/kg mc. u
dzieci w wieku 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych. Z tego względu u dzieci zaleca się
podobne wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki, jak u dorosłych, zgodnie z
poniższymi tabelami.
Dzieci w wieku od 2 miesięcy i o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat)

Niemowlęta w wieku 1 – 2 miesięcy

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawki nie jest konieczna.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy
zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli wystąpią zaburzenia
czynności nerek, lekarz zmieni dawkowanie leku.

Sposób stosowania

Dalsze informacje na temat sposobu stosowania znajdują się na końcu ulotki, w części „Informacje
przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefepime TZF

Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ w
takim wypadku mogą ewentualnie wystąpić działania niepożądane o większym nasileniu.

Pominięcie zastosowania leku Cefepime TZF

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Cefepime TZF

W razie przerwania stosowania leku Cefepime TZF może dojść do nasilenia choroby podstawowej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiastpowiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich
działań niepożądanych:

• ciężka reakcja uczuleniowa objawiająca się nagłymi, nasilającymi się dusznościami, obrzękiem w okolicy głowy i innych części ciała, wysypki skórnej, zaburzeń krążenia, obniżenia ciśnienia tętniczego
• ciężkie, rozległe zapalne zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy i z towarzyszącą gorączką - mogą to być objawy toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]) lub zespołu Stevensa-Johnsona
• utrzymujące się biegunki o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, z towarzyszącymi bólami brzucha i gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), które mogą wystąpić w czasie leczenia antybiotykami lub w okresie nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia
• wystąpienie zaburzeń świadomości z dezorientacją, omamami, sztywnością ciała, utratą przytomności, drżeniem mięśni i napadami drgawek.

Podczas stosowania leku Cefepime TZF obserwowano również wymienione niżej działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• fałszywie dodatni odczyn Coombsa (metoda oznaczania przeciwciał)

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego i czasu tromboplastyny), zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia,
• biegunka,
• zwiększone wartości wyników z badania krwi (aktywności aminotransferazy alaninowej, aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny) świadczące o zaburzeniach czynności wątroby,
• wysypka,
• podrażnienie, ból, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem, zapalenie pochwy,
• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
• bóle głowy,
• zapalenie jelita grubego z bólami brzucha (zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• rumień, pokrzywka, świąd,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
• gorączka, zapalenie żyły w miejscu infuzji

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nieswoiste zakażenia grzybicze,
• reakcja alergiczna,
• drgawki, zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, zawroty głowy,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• szumy uszne,
• duszność,
• bóle brzucha, zaparcia,
• zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
• bóle stawowe,
• swędzenie w obrębie narządów płciowych,
• dreszcze.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna) i w związku z tym zwiększone prawdopodobieństwo krwawień, krwiaków i zakażeń,
• fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
• splątanie, omamy (halucynacje),
• śpiączka, odrętwienie, niezapalne schorzenie mózgu (encefalopatia), zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe,
• krwawienia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek. nefropatia toksyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefepime TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
Wskazówki dotyczące przechowywania i przygotowywania roztworu znajdują się na końcu ulotki w
podpunkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefepime TZF:

Substancją czynną leku jest: cefepim (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego)
Jedna fiolka zawiera 1 g cefepimu (w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego).
Pozostały składnik to: L-Arginina

Jak wygląda lek Cefepime TZF i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0.

Opakowanie

1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Po otwarciu fiolki i przygotowaniu roztworu
Roztwory cefepimu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu .

Sposób przygotowania i podawania roztworów

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest
przezroczysty i jest praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.
Roztwory mogą mieć zabarwienie od żółtego do żółtobrązowego. Nie ma to niekorzystnego wpływu na
działanie produktu leczniczego Cefepime TZF.
Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości gotowego do użycia
roztworu należy usunąć.
Sposób sporządzania roztworów
Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego
Produkt Cefepime TZF należy rozpuścić w 2,4 ml jednego z płynów podanego w poniższej tabeli. Tak
przygotowany roztwór należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo w duży mięsień (np. górny zewnętrzny kwadrat
mięśnia pośladkowego wielkiego gluteus maximus).
Dawki przekraczające 1 g zaleca się wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Produkt Cefepime TZF może być rozpuszczany w 0,5% lub 1% roztworze chlorowodorku lidokainy, jednak dodatek
środka miejscowo znieczulającego zazwyczaj nie jest konieczny, gdyż domięśniowe wstrzykiwanie leku jest
bezbolesne lub powoduje niewielki ból.
Ilość i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenie) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia
domięśniowego

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego
Zawartość fioki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podanego w poniższej tabeli.
Sporządzony roztwór podaje się powoli w ciągu 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły lub poprzez zestaw do infuzji
w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
W celu podania infuzji dożylnej należy przygotować roztwór cefepimu w taki sam sposób, jak dla wstrzyknięcia
dożylnego. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy dodać do pojemnika infuzyjnego zawierającego
zgodny płyn infuzyjny. Czas trwania infuzji dożylnej powinien wynosić około 30 minut.
Ilości i rozpuszczalniki (oraz przybliżone stężenia) stosowane do przygotowania roztworów do wstrzyknięcia
dożylnego i infuzji

Przygotowywanie roztworów musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Cefepimu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi czy roztworami, oprócz wymienionych w
punkcie 6.6.
Lek wykazuje niezgodności fizykochemiczne z metronidazolem, wankomycyną, gentamycyną, tobramycyną,
netylmycyną i aminofiliną. Jeśli wskazane jest jednoczesne podanie dożylne któregoś z tych leków, nie wolno
ich mieszać z cefepimem ani podawać przez ten sam dostęp dożylny.