CEFEPIMA KABI 2g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CEFEPIMA KABI 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji dożylnej EFG

(cefepima)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje istotne dla pacjenta.

Przechowuj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepima Kabi
3. Jak stosować Cefepima Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Kabi
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cefepima Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cefepima Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń w różnych częściach ciała wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami czwartej generacji”.

Cefepima działa tylko na niektóre rodzaje bakterii, co oznacza, że jest odpowiednia tylko do leczenia niektórych rodzajów zakażeń.

Cefepima Kabi może leczyć wiele rodzajów zakażeń:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, w tym:

• zakażenia skomplikowane (ciężkie) pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych)
• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• zakażenia skomplikowane (ciężkie) w jamie brzusznej
• zapalenie otrzewnej (perytynitis) związane z dializą u pacjentów poddawanych dializie otrzewnej ciągłej ambulatoryjnej (CAPD)

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o wadze ciała ≤ 40 kg, w tym:

• zakażenia skomplikowane (ciężkie) pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg moczowych)
• zakażenia płuc (zapalenie płuc)

Cefepima może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesięcy w leczeniu zakażeń krwi (bakteriemia) wywołanych przez bakterie, które spowodowały lub które podejrzewa się, że spowodowały którykolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.

Cefepima może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesięcy w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek) z gorączką, której przyczyną może być zakażenie bakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefepima Kabi

Nie stosuj Cefepima Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na:

??cefepimę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

??inny antybiotyk z grupy cefalosporyn

• jeśli kiedykolwiek miałeś ostrą reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy beta-laktamowej (takie jak penicylina, również zwane monobaktamami i karbapenemami)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza.

Zwróć szczególną uwagę na Cefepima Kabi

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Kabi

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefepimę lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamowej lub na którykolwiek lek. Jeśli rozwinął się u ciebie reakcja alergiczna podczas leczenia Cefepima, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż może być ona ciężka. W takim przypadku lekarz natychmiast wstrzyma leczenie.
• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub skłonność do alergii.
• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Cefepima Kabi.
• jeśli rozwinął się u ciebie ciężki i uporczywy biegunka podczas leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita grubego i wymaga pilnej interwencji medycznej.
• jeśli podejrzewasz, że rozwinął się u ciebie nowa infekcja podczas długotrwałego stosowania Cefepima Kabi. Może to być infekcja wywołana przez mikroorganizmy niewrażliwe na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.
• jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz Cefepima Kabi. Lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

Pozostałe leki i Cefepima Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane lub przyjmowane wraz z cefepimą.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• inny antybiotyk, szczególnie aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki moczopędne (takie jak furosemid); w takich przypadkach należy monitorować funkcję nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (antykoagulanty kumarynowe, takie jak warfaryna), ich działanie może być wzmocnione.
• pewne rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) mogą zakłócać działanie cefepimy.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, zanim zostanie rozpoczęte leczenie Cefepima Kabi. Ponieważ nie ma informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży, zalecane jest unikanie stosowania cefepimy w czasie ciąży.

Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki. Można stosować cefepimę w czasie karmienia piersią, jednak należy monitorować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć bólów głowy, drgawek, zawrotów głowy, zaburzeń świadomości lub zmiany stanu świadomości. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Cefepima Kabi

Cefepima Kabi jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Podanie może być:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylnie) lub
• przez infuzję (wlew) do żyły (infuzja dożylna).

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawka zależy również od wieku, wagi i funkcji nerek. Lekarz wyjaśni ci to.

Cefepima Kabi jest zwykle podawana dwa lub trzy razy dziennie.

Dawka zwykła

• u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 lat) wynosi 4 do 6 gramów na dobę,
• u niemowląt i dzieci (w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) dawka wynosi 100 do 150 miligramów na kilogram masy ciała na dobę
• zwykły czas trwania terapiiwynosi 7 do 10 dni.
• maksymalna dawka dla dzieci powyżej 2 miesięcy i dorosłych wynosi 6 gramów na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cefepima Kabi, poinformuj niezwłocznie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu lub infuzji, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepima Kabi

Nawet jeśli poczujesz się lepiej po pierwszych dawkach, kontynuuj pełne leczenie tym lekiem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, istnieje ryzyko, że zakażenie nie zostanie wyleczone.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefepima Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji w przypadku ich wystąpienia. Należy przerwać podawanieCefepima Kabi i niezwłocznieudać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zapalenie jelita grubego, zwane pseudomembranowym zapaleniem jelita (lub zapaleniem jelita związanym z antybiotykami); powoduje ostre, uporczywe biegunki z bólami brzucha i gorączką (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Ostra reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) związana z trudnościami w oddychaniu lub nagłym duszeniem, obrzękiem twarzy lub ciała, wysypką, utratą przytomności (utratą świadomości) (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Również opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powodujących zniszczenie czerwonych krwinek

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna
• Biegunka
• Trudności w oddychaniu
• Ból, obrzęk i podrażnienie miejsca wstrzyknięcia lub infuzji dożylniej (flebitis) i zapalenie żyły (tromboflebitis)
• Zaburzenia liczby krwinek, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia) i zmiany w liczbie białych krwinek
• Zaburzenia wyników laboratoryjnych wskazujących na niewydolność wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zapalenie pochwy
• Podrażnienie skóry, pokrzywka
• Ból głowy, gorączka
• Nudności i wymioty
• Afty jamy ustnej
• Zwiększenie niektórych wyników badań krwi (mocznika i kreatyniny) wskazujących na funkcję nerek
• Zaburzenia liczby krwinek (zmiany w liczbie niektórych białych krwinek i płytek)
• Zapalenie miejsca infuzji

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Zaburzenia percepcji (parestezje), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, drgawki, zmiany apetytu
• Trudności w oddychaniu
• Afty
• Ból brzucha, zaparcia
• Poszerzenie naczyń krwionośnych
• Dreszcze

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia liczby krwinek, ostre zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (agranulocytosis)
• Zaburzenia funkcji mózgu, w tym zmiana stanu świadomości (stupo, śpiączka), zaburzenia świadomości, halucynacje, ruchy mięśni (mioklonia)
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek, nefropatia toksyczna)
• Zaburzenia funkcji żołądka i jelit
• Krwawienie z uszkodzonych naczyń krwionośnych (krwawienie)
• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu z Cefepima Kabi w proszku należy go niezwłocznie użyć. Nie używaj Cefepima Kabi, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny i wykazuje zmiany barwy; powinien być całkowicie przejrzysty i bezbarwny lub żółty.

Należy wyrzucić niezużyty roztwór.

„Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cefepima Kabi

Substancją czynną jest cefepima w postaci cefepimy dihydrochloru monohydratu.Innym składnikiem jest L-arginina.

Każda fiolka z cefepimą Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji dożylniej zawiera 2 g cefepimy (jako 2378,5 mg cefepimy dihydrochloru monohydratu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Kabi w proszku zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań lub z innymi odpowiednimi płynami w celu przygotowania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub infuzji dożylnych.

Po przygotowaniu lekarz może mieszać roztwór Cefepima Kabi z innymi odpowiednimi płynami do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGALIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Holandia:Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie;

Cypr, Grecja:Cefepima Kabi 2 g, κ?νις για δι?λυμα προς ?νεση ? ?γχυση

Hiszpania:Cefepima Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji dożylniej EFG

Polska:Cefepim Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

Słowenia:Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w lipcu 2015 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Przed podaniem zalecane jest sprawdzenie roztworów do wstrzykiwań, czy są one wolne od cząstek.

Roztwór może zmienić kolor po przechowywaniu (z bezbarwnego na żółty)

Warunki przechowywania

Przed otwarciem:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu:

Roztwory cefepimy powinny być stosowane niezwłocznie po przygotowaniu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 2 godzin w 25 ºC.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powinien być stosowany niezwłocznie. Jeśli nie jest stosowany niezwłocznie, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 - 8 ºC, chyba że roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych i zwalidowanych.

Kompatybilność

Cefepima jest kompatybilna z następującymi rozpuszczalnikami i roztworami: chlorowodorek sodu 0,9% (z lub bez dekstrozy 5%), dekstroza 10%, roztwór Ringer (z lub bez dekstrozy 5%), lactat sodu 6M.

Wskazówki do przygotowania, rozcieńczenia i podania

Dla podania dożylnego bezpośredniego, rozcieńcz Cefepima Kabi wodą do wstrzykiwań sterylną, wstrzyknięciem dekstrozy 5% lub chlorowodorku sodu 0,9%, w objętościach podanych w poniższej tabeli, „Przygotowanie roztworów cefepimy”. Otrzymany roztwór powinien być wstrzyknięty bezpośrednio do żyły w ciągu 3 do 5 minut lub wstrzyknięty do rury zestawu do podawania leków, podczas gdy pacjent otrzymuje płyn dożylny.

Dla infuzjidożylnych rozcieńcz 2 g roztworu cefepimy, tak jak opisano powyżej dla podania dożylnego bezpośredniego; i dodaj odpowiednią ilość otrzymanego roztworu do pojemnika z płynem dożylonym. Czas infuzji powinien wynosić 30 minut.

Przygotowanie roztworów cefepimy

Usuwanie

Nieużywany produkt i materiał zużyty powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.