Cefepimum
Lek Cefepime Solufarma wskazany jest w leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej
2 miesięcy.
Dorośli i młodzież
Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim:
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu w monoterapii u tych pacjentów.
Zalecane jest leczenie skojarzone z aminoglikozydami lub glikopeptydami, z uwzględnieniem profilu
ryzyka dla pacjenta.
Dzieci
Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na działanie cefepimu:
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Solufarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo leku Cefepime Solufarma podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie
tego leku wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zachowa ostrożność podczas podawania leku Cefepime Solufarma ,
ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Badania dotyczące reprodukcji prowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność. Nie
ma jednak danych określających wpływ cefepimu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy,
mogą zmienić zdolność wykonywania tych czynności
Cefepime Solufarma będzie podawany domięśniowo lub dożylnie przez lekarza lub pracownika służby
zdrowia.
Dawka i droga podania zwykle różnią się w zależności od nasilenia zakażenia, czynności nerek i ogólnego
stanu pacjenta.
W przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia, które może zagrażać życiu pacjenta zwłaszcza, jeśli wystąpi
wstrząs aseptyczny lek Cefepime Solufarma zostanie podany pacjentowi dożylne.
W bezpośrednim podaniu dożylnym, końcowy roztwór należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3 do
5 minut lub wstrzykiwać do zestawu do podawania, podczas gdy pacjentowi podaje się dożylnie odpowiedni
rozpuszczalnik.
W przypadku podania dożylnego we wlewie końcowy roztwór należy podawać w ciągu około 30 minut.
W poniższej tabeli przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci o masie
ciała powyżej 40 kg z prawidłową czynnością nerek.
Ciężkie zakażenia:
2 g (i.v)
12 godzin
Bardzo ciężkie zakażenia (zagrażające życiu):
2 g (i.v)
8 godzin
*Długość leczenia zwykle wynosi od 7 do 10 dni.
Cięższe zakażenia mogą wymagać dłuższego leczenia. W empirycznym leczeniu gorączki neutropenicznej
czas ten powinien wynosić 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
U pacjentów o masie ciała ≤ 40 kg zalecane jest dawkowanie wskazane dla dzieci.
Dzieci z prawidłową czynnością nerek
U dziecka zwykle zalecana dawka to:
Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Cefepime Solufarma u pacjentów w wieku poniżej 2
miesięcy jest ograniczone.
Pomimo doświadczenia uzyskanego z dawką 50 mg/kg, dane z modeli farmakokinetycznych uzyskanych u
dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawkę 30 mg/kg podawaną co 12 lub 8 godzin u dzieci w
wieku od 1 do 2 miesięcy, można uznać za odpowiednią. Należy uważnie monitorować podawanie leku
Cefepime Solufarma tym pacjentom.
U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg można zastosować dawkę wskazaną dla dorosłych. W przypadku
pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg stosuje się dawkowanie jak u młodszych pacjentów o
masie ciała ≤ 40 kg. Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.
U pacjentów w podeszłym wieku i dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddawanych
dializie oraz dzieci z zaburzeniami czynności nerek: lekarz określi jaką dawkę należy podać.
W przypadku przypadkowego zastosowania/przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefepime Solufarma objawy
przedawkowania mogą obejmować:
W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
cefepim można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest przydatna.
Przypadkowe przedawkowanie miało miejsce podczas podawania dużych dawek pacjentom z
zaburzeniami czynności nerek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Cefepime Solufarma może wywołać jedno lub więcej poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony
przed światłem.
Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano sterylną wodę do wstrzykiwańlub 0,9%roztwór chlorku sodu
wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji w temperaturze 25°C przez 12 godzin lub
alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 3 dni.
Roztwór, do rekonstytucji którego zastosowano 5% roztwór dekstrozywykazuje chemiczną i fizyczną
stabilność w temperaturze 25°C przez 12 godzin.
Nie przeprowadzono badania stabilności z wykorzystaniem rozcieńczalników wymienionych poniżej, dlatego
roztwór do wstrzykiwań należy zużyć natychmiast po rekonstytucji, a roztwory przeznaczone do infuzji
i.m./i.v. należy natychmiast dodać do płynu do infuzji i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka
zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi
użytkownik.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Cefepime Solufarma, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Solufarma, 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Solufarma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w
formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym
(typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym
polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji znajduje się w
formowanej fiolce o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z szarym korkiem zabezpieczającym
(typu 1) o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym
polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del- Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugalia
Cefepime Solufarma można podawać dożylnie (i.v) lub domięśniowo (i.m).
Po rekonstytucji roztwór jest bezbarwny do koloru zółto-brązowego.
Podanie dożylne (i.v)
Do bezpośredniego podania dożylnego produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 mL
wody do wstrzykiwań, w 0,9% roztworze chlorku sodu lub w 5% dekstrozie.
Otrzymany roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio do żyły w ciągu 3-5 minut lub wstrzykiwać w zestawie
do podawania, podczas gdy kompatybilny rozpuszczalnik podawany jest pacjentowi dożylnie.
Lek można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym (i.v), podczas gdy
pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.
Podanie domięśniowe (i.m)
Cefepime Solufarma 500 mg należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%)
roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma 1000 mg należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%)
roztworem chlorowodorku lidokainy.
Cefepime Solufarma jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5%
dekstrozą lub bez), 5% dekstroza, 10% dekstroza, płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez), M/6
roztworem mleczanu, do uzyskania stężeń od 1 do 40 mg/mL.
Cefepime Solufarma może być podawany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, pod
warunkiem, że nie są one zmieszane w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym i nie jest podany w to samo
miejsce wstrzyknięcia.
Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór leku Cefepime Solufarma może zabarwić się na lekko żółty kolor po
rekonstytucji, ale nie oznacza to osłabienia działania cefepimu.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.