CEFEPIMA KABI 1g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CEFEPIMA KABI 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji dożylnych EFG

(cefepima)

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli

są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Cefepima Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Kabi
3. Jak stosować Cefepima Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Kabi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Cefepima Kabi i w jakim celu się go stosuje

Cefepima Kabi jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń w różnych częściach

ciała wywołanych przez bakterie. Należy do grupy antybiotyków zwanych

„cefalosporynami czwartej generacji”.

Cefepima działa tylko na niektóre rodzaje bakterii, co oznacza, że jest odpowiednia

tylko do leczenia niektórych rodzajów zakażeń.

Cefepima Kabi może być stosowana w leczeniu wielu rodzajów zakażeń:

U dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia, w tym:

• zakażenia skomplikowane (ciężkie) pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg

moczowych)

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• zakażenia skomplikowane (ciężkie) w jamie brzusznej
• zapalenie otrzewnej (perytynitis) związane z dializą u pacjentów poddawanych

ciągłej ambulatoryjnej dializie peritonealnej (CAPD)

U dzieci od 2 miesiąca do 12 lat i o wadze ciała ≤ 40 kg, w tym:

• zakażenia skomplikowane (ciężkie) pęcherza moczowego i nerek (zakażenia dróg

moczowych)

• zakażenia płuc (zapalenie płuc)

Cefepima może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia w leczeniu

bakteryjnego zakażenia krwi (bakteriemia), które spowodowało lub prawdopodobnie

spowodowało którekolwiek z wymienionych powyżej zakażeń.

Cefepima może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia w leczeniu

pacjentów z neutropenią (niską liczbą białych krwinek) i gorączką, u których podejrzewa

się zakażenie bakteryjne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Kabi

Nie stosuj Cefepima Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na:

? cefepimę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

? jakikolwiek inny antybiotyk typu cefalosporyny

• jeśli kiedykolwiek miałeś ostrą reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy

β-laktamowych (jak penicylina, również zwane monobaktamami i karbapenemami)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Kabi

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna cefepimę lub inne antybiotyki

β-laktamowe lub na jakikolwiek lek. Jeśli rozwinął się u Ciebie stan alergiczny podczas

leczenia Cefepimą, skontaktuj się natknięciez lekarzem, ponieważ może to być

ciężka reakcja. W takim przypadku lekarz natychmiast wstrzyma leczenie.

• jeśli kiedykolwiek miałeś astmęlub skłonność do alergii.
• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Cefepima Kabi.
• jeśli rozwinął się u Ciebie ciężki i uporczywy biegunkapodczas leczenia. Może to

być objawem stanu zapalnego jelita grubego i wymaga pilnej interwencji medycznej.

• jeśli podejrzewasz, że rozwinął się u Ciebie nowa infekcjapodczas długotrwałego

stosowania Cefepima Kabi. Może to być infekcja wywołana przez mikroorganizmy

niewrażliwe na cefepimę i może wymagać przerwania leczenia.

• jeśli musisz wykonać badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz

Cefepimę Kabi. Lek ten może zmieniać wyniki niektórych badań.

Pozostałe leki i Cefepima Kabi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz

stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane

razem z cefepimą.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• inny antybiotyk, zwłaszcza aminoglikozydy (jak gentamycyna) lub leki

moczopędne (jak furosemid); w tych przypadkach należy monitorować funkcję nerek.

• leki stosowane w celu zapobiegania krzepliwości krwi (antykoagulacyjne leki

kumarynowe, jak warfaryna), ich działanie może być wzmocnione.

• pewne rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) mogą hamować

działanie cefepimy.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed

rozpoczęciem leczenia Cefepimą Kabi. Ponieważ nie ma informacji na temat stosowania

tego leku w ciąży, zalecane jest unikanie stosowania cefepimy w ciąży.

Niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka matki. Można stosować cefepimę

podczas karmienia piersią, jednak należy monitorować, czy u dziecka nie wystąpią

działania niepożądane.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub

planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem

jakiegokolwiek leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku możesz doświadczyć bólów głowy, drgawek, zawrotów

głowy, zaburzeń świadomości lub zmiany stanu świadomości. W takim przypadku nie

powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cefepima Kabi

Cefepima Kabi jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Podanie może

być:

• powolne wstrzyknięcie do żyły (dożylnie) lub
• przez infuzję (kroplówkę) do żyły (infuzja dożylna).

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Dawka zależy również od wieku,

wagi i funkcji nerek. Lekarz wyjaśni Ci to.

Cefepima Kabi jest zwykle podawana dwa lub trzy razy dziennie.

Typowa dawka

• u dorosłych i nastolatków (powyżej 12 roku życia) wynosi 4 do 6 gramów na

dobę,

• u niemowląt i dzieci (od 2 miesiąca do 12 lat) dawka wynosi 100 do 150

miligramów na kilogram masy ciała na dobę

• zwykły czas trwania terapiiwynosi 7 do 10 dni.
• maksymalna dawka dla dzieci powyżej 2 miesiąca życia i dorosłych wynosi 6 gramów

na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefepima Kabi, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Cefepima Kabi, niż powinieneś, poinformuj

natychmiast lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się

natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji

Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefepima Kabi

Jeśli uważasz, że zapomniłeś o wstrzyknięciu lub infuzji, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefepimą Kabi

Mimo że poczujesz się lepiej po pierwszych dawkach, kontynuuj pełne leczenie tym

lekem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, możliwe, że Twoje zakażenie

nie zostanie wyleczone.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z

lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cefepima Kabi może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowej interwencji w

przypadku ich wystąpienia. Należy wstrzymać podawanieCefepima Kabi i

natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zapalenie jelita grubego, zwane pseudomembranową biegunką (lub biegunką

związaną z antybiotykami); powoduje ostry, długotrwały, wodnisty biegunkę z

bólami brzucha i gorączką (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Ostra reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) związana z trudnościami w

oddychaniu lub nagłym duszeniem, obrzękiem twarzy lub ciała, wysypką, utratą

świadomości (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Wysypka skórna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu z pęcherzami i

owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy) (częstość nie może być oszacowana na

podstawie dostępnych danych).

• Nagłe wystąpienie wysypki i ostre zapalenie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem

skóry, związane z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół Stevens-Johnsona)

dotyczy 1-10 osób na 10 000).

Również opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powodujących

zniszczenie czerwonych krwinek

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna
• Biegunka
• Ból, obrzęk i podrażnienie miejsca wstrzyknięcia lub infuzji dożylniej

(flebitis) i zapalenie żyły (tromboflebitis)

• Zaburzenia morfologii krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

i zmiany w liczbie białych krwinek

• Zaburzenia wyników laboratoryjnych wskazujących na niewydolność wątroby

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie pochwy
• Podrażnienie skóry, pokrzywka
• Ból głowy, gorączka
• Nudności i wymioty
• Afty jamy ustnej
• Zwiększenie niektórych wyników badań krwi (mocznik i kreatynina)

wskazujących na funkcję nerek

• Zaburzenia morfologii krwi (zmiany w liczbie niektórych białych krwinek i

płytek)

• Zapalenie miejsca infuzji

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Zaburzenia percepcji (parestezje), zaburzenia świadomości, zawroty głowy,

padaczka, zaburzenia apetytu

• Trudności w oddychaniu
• Afty
• Ból brzucha, zaparcie
• Poszerzenie naczyń krwionośnych
• Dreszcze

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• Zaburzenia morfologii krwi, ostre zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

lub białych krwinek (agranulocytosis)

• Zaburzenia funkcji mózgu, w tym zmiana stanu świadomości (stupo, śpiączka),

zaburzenia świadomości, halucynacje, ruchy mięśni (mioklonia)

• Niewydolność nerek (niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek)
• Zaburzenia czynnościowe żołądka i jelit
• Krwawienie z uszkodzonych naczyń krwionośnych (krwawienie)
• Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem

lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie

wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System

Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia

bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu,

po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu z Cefepimą Kabi w proszku należy go natychmiast

stosować. Nie stosuj Cefepima Kabi, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny i

zabarwiony; powinien być całkowicie przejrzysty i bezbarwny lub żółto-brązowy.

Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

“Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których

nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości

zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy Kabi

Substancją czynną jest cefepima w postaci cefepimy dihydrochloru monohydratu.Innym składnikiem jest L-arginina.

Każdy fiolka z cefepimą Kabi 1 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 1 g cefepimy (w postaci 1189,2 mg cefepimy dihydrochloru monohydratu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Kabi w postaci proszku zwykle miesza się z wodą do przygotowania roztworów do wstrzykiwań

lub z innymi odpowiednimi płynami do przygotowania przejrzystego roztworu do wstrzykiwań

dożylnych (dożylnie) lub do infuzji (kroplówki) dożylnych.

Po przygotowaniu lekarz może mieszać roztwór cefepimy Kabi z innymi odpowiednimi płynami do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

PORTUGALIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Holandia:Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

of infusie;

Bułgaria:Cefepima Kabi 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji; Cefepima

Kabi 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Cypr, Grecja:Cefepima Kabi 1 g, σκόνη για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση;

Hiszpania:Cefepima Kabi 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG;

Polska:Cefepim Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

Rumunia:CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă;

Słowenia:Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje;

Ultrasound ten prospekt został zrewidowany w lipcu 2015

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora

zdrowia:

Przed podaniem zaleca się zbadanie roztworów parenteralnych

w celu sprawdzenia, czy są one wolne od cząstek.

Roztwór może zmienić kolor po przechowywaniu (z bezbarwnego na żółty

amber) bez wpływu na siłę leku.

Warunki przechowywania

Przed otwarciem:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu/rekonstytucji:

Roztwory cefepimy powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 2 godzin w 25 ºC.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenie powinno być używane natychmiast. Jeśli nie jest używane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 - 8 ºC, chyba że rozcieńczenie zostało przygotowane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zgodność

Cefepima jest zgodna z następującymi rozcieńczalnikami i roztworami: chlorek sodu 0,9%

(z lub bez dekstrozy 5%), dekstroza 10%, roztwór Ringer (z lub bez dekstrozy 5%), lactate

sodu 6M.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia, rozcieńczenia i podawania

Dla podawania dożylnego bezpośredniego, rozcieńcz Cefepimę Kabi wodą do przygotowania

roztworów do wstrzykiwań sterylnej, wstrzyknięcia dekstrozy 5% lub chlorku sodu 0,9%,

dla objętości wskazanych w poniższej tabeli, „Przygotowanie roztworów cefepimy”. Otrzymany roztwór powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły w ciągu 3 do 5 minut lub powinien być wstrzykiwany do rury zestawu do podawania leków, podczas gdy pacjent otrzymuje płyn dożylnej kompatybilny.

Dla infuzjidożylnej, rozcieńcz 1 g roztworu cefepimy, tak jak wskazano powyżej dla podawania dożylnego bezpośredniego; i dodaj odpowiednią ilość otrzymanego roztworu do pojemnika z płynem dożylnej kompatybilnym. Czas infuzji powinien wynosić 30 minut.

Przygotowanie roztworów cefepimy

Usuwanie

Nieużywane produkty i materiały odpadające powinny być usuwane zgodnie z

lokalnymi przepisami.