CEFAZOLINA QILU 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina Qilu 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

cefazolina (w postaci cefazoliny sodowej)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefazolina Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefazoliny Qilu
3. Jak stosować Cefazolinę Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazoliny Qilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cefazolina Qilu i w jakim celu się go stosuje

Cefazolina Qilu zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej).

Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają przez eliminowanie bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci cefazolina, zwróć ją do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Cefazolina jest stosowana, gdy wiadomo, że zakażenie zostało spowodowane lub prawdopodobnie zostało spowodowane przez bakterię wrażliwą na cefazolinę. Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia skóry.
• Zakażenia kości i stawów.

Cefazolina Qilu może być stosowana przed i po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cefazoliny Qilu

Nie stosuj CefazolinyQilu:

• jeśli jesteś uczulony na cefazolinę sodową.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicilinę lub inny podobny antybiotyk.

Cefazolina Qilu 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę i będziesz otrzymywać Cefazolinę Qilu w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Qilu:

• Jeśli miałeś łagodną reakcję alergiczną na penicilinę lub inne podobne antybiotyki, na przykład wyprysk skórny, który może powodować swędzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś zaburzenia jelitowe, zwłaszcza zapalenie jelita (zapalenie jelita).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka, które mogą powodować niedobór witaminy K lub wpływać na inne mechanizmy krzepnięcia krwi.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi podczas leczenia cefazoliną. Ponadto mogą wystąpić zmiany w krzepnięciu krwi u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelit. W takich przypadkach będziesz miał kontrolowane krzepnięcie krwi.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ zgłoszono przypadki toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym drgawki).

Długotrwałe stosowanie cefazoliny może powodować nadkażenia. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, czy nie wystąpią i będzie je leczył w razie potrzeby.

Dzieci

Cefazolina Qilu nie powinnabyć stosowana u przedwcześnie urodzonych niemowląt ani u niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie CefazolinyQilu w połączeniu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Cefazolina Qilu może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Cefazoliny Qilu.

Jest bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Witamina K.
• Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe).
• Furosemid (leki moczopędne).

Także powinieneś poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli musisz wykonać badania w celu pomiaru poziomu glukozy lub innych badań krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cefazoliny Qilu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Jednakże mogą wystąpić działania niepożądane (patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CefazolinaQilu zawiera sodu

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej i kuchennej) w każdym fiolce. To odpowiada 2,53% maksymalnej zalecanej dziennego spożycia sodu w diecie dorosłych, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietami o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cefazolinę Qilu

Cefazolina Qilu będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podana w jednej z następujących postaci:

Cefazolina Qilu 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

• W postaci wstrzyknięcia domięśniowego (na przykład w mięsień ramienia).
• Poprzez powolne wstrzyknięcie do żyły (może trwać 3-5 minut).
• Przez małą rurkę w żyłę (metoda ta nazywa się „infuzją dożylną”).

Twój lekarz ustali dawkę Cefazoliny Qilu w zależności od twojego wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stanu twoich nerek. Lekarz wyjaśni ci to.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• W przypadku zakażeń dawka może wynosić od 1 do 6 g, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Jeśli będziesz przechodzić zabieg chirurgiczny, możesz otrzymać dawkę 1 g, 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• Dla dłuższych operacji może być podana dodatkowa dawka 500 mg do 1 g w trakcie operacji. Leczenie Cefazoliną Qilu może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji w celu zapobiegania zakażeniom.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku od 1miesiąca)

Lekarz ustali dawkę w zależności od wagi dziecka. Dzienna dawka u dzieci może wynosić 25-50 mg na kilogram masy ciała. W zależności od ciężkości zakażenia dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kilogram masy ciała.

Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę. Może być konieczne wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że otrzymałeś wystarczającą dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej CefazolinyQilu , niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cefazoliny Qilu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Mogące wystąpić objawy to:

• Nagłe obrzmienie twarzy, gardła, ust lub warg, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wyprysk skórny.
• Nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Ból lub zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie jamy ustnej grzybem.
• Gorączka.
• Drgawki (atak).
• Zapalenie żył.
• Swędzenie i zaczerwienienie skóry, ból stawów, zmiany skórne, wyprysk ogólny i pokrzywka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zakażenie pochwy, kandydoza pochwy — ból i swędzenie pochwy lub wydzielina z pochwy.
• Długotrwałe stosowanie może powodować namnażanie się bakterii niewrażliwych.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Hiperglykemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia oddychania (oddychanie).
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
• Kaszel.
• Wyciek z nosa.
• Brak apetytu.
• Niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniach krwi), żółtaczka.
• Ciężki wyprysk z szybkim przebiegiem (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej).
• Silna senność i osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Zapalenie jelita. Objawy to biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.
• Swędzenie pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli działania niepożądane nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefazoliny Qilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu i rozpuszczeniu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 12 godzin w 25 °C i przez 14 godzin w 2-8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, a o ile metoda otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia pozwala wykluczyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu wskazanych powyżej.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do kosza. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cefazoliny Qilu

Substancją czynną jest cefazolina.

Każda fiolka Cefazoliny Qilu 1 g zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cefazolina Qilu 1 g jest białym lub prawie białym proszkiem w fiolce 10 ml szkła typu II z sodą, z korkiem gumowym z butylu pokrytym 20 mm i zamkniętym za pomocą zamka łącznego z aluminium i tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań: 1, 10 i 100 fiolek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046-Madrid,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:03/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Okres ważności po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 12 godzin w 25 °C i przez 14 godzin w 2-8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, a o ile metoda otwarcia/rozpuszczenia/rozcieńczenia pozwala wykluczyć ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu wskazanych powyżej.

Podanie:

Cefazolina Qilu jest proszkiem sterylnym i powinna być rozpuszczona przed użyciem u pacjenta. Objętość rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia zależy od sposobu podania.

Dodaj zalecaną objętość roztworu do rozpuszczenia i dobrze wstrząśnij, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste i praktycznie bez cząstek.

Roztwór Cefazoliny Qilu przygotowuje się bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Cefazolina Qilu 1 g zwykle rozpuszcza się w 2,5 ml wody do wstrzykiwań (ok. 330 mg/ml) lub w 4 ml roztworu lidokainy 0,5% (ok. 250 mg/ml). Wstrząśnij fiolkę, aż zawartość całkowicie się rozpuści, i podaj przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Droga dożylna

Wstrzyknięcie dożylna

Cefazolina Qilu 1 g powinna być wstrzykiwana powoli przez okres 3-5 minut (nigdy krócej niż 3 minuty), bezpośrednio do żyły lub przez rurkę do infuzji dożylnej.

Tabela rozpuszczenia do wstrzyknięcia dożylnego

Infuzja dożylna:

Cefazolina Qilu 1 g może być podawana jako ciągła lub przerywana infuzja.

Cefazolina Qilu 1 g rozpuszcza się w 2,5 ml wody do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu rozcieńcz roztwór cefazoliny w 50-100 ml jednego z następujących roztworów:

• Roztwór chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml).
• Roztwór Ringer-Locke z glukozą 5% (50 mg/ml).
• Roztwór glukozowy 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml).
• Roztwór Ringer-Locke.
• Roztwór glukozowy 5% (50 mg/ml) i roztwór chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (lub roztwór chlorku sodu 0,45% (4,5 mg/ml) z roztworem glukozowym 5% (50 mg/ml) lub roztwór chlorku sodu 0,2% (2 mg/ml) z roztworem glukozowym 5% (50 mg/ml)).
• Roztwór Ringer-Locke.
• Woda do wstrzykiwań z roztworem sacharozy 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml).
• Woda do wstrzykiwań.