CEFAZOLINA NORMON 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cefazolina Normon 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon
3. Jak stosować Cefazolinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefazoliny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefazolina Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn.

Cefazolina Normon jest wskazana w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

• Zakażenia układu oddechowego.
• Zakażenia układu moczowo-płciowego.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia dróg żółciowych.
• Zakażenia kości i stawów.
• Posocznica (zakażenie krwi wywołane przez bakterie).
• Zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wewnętrznej serca).
• Profilmaktyka zakażeń w czasie operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon

Nie stosuj Cefazoliny Normon

Jeśli jesteś uczulony na cefazolinę, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cefazoliny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, ponieważ istnieją pewne dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami a cefalosporynami.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie jakakolwiek alergia, zwłaszcza na leki.
• Jeśli masz ciężką i długotrwałą biegunkę, może to być spowodowane specjalnym rodzajem zapalenia jelita, zwanego pseudomembranowym zapaleniem jelita, które może być ciężkie. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy należy wstrzymać podawanie cefazoliny i wprowadzić odpowiednie leczenie.
• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie cefazoliną, mogą wystąpić nadkażenia.
• Jeśli masz niewydolność nerek, możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę cefazoliny, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli będziesz musiał wykonać jakieś badania krwi, poinformuj personel medyczny, że jesteś leczony tym lekiem, ponieważ cefazolina może wpływać na wyniki badań.

Pozostałe leki i Cefazolina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Cefazolina nie powinna być podawana z:

• Innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak tetracykliny, sulfonamidy, erytromycyna i chloramfenikol.
• Probenecyd.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku.

Laktacja

W przypadku laktacji lekarz zdecyduje o celowości stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Cefazolina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 2g cefazoliny. Jest to równoznaczne z 4,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Cefazolinę Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Cefazoliną Normon 2 g do wstrzykiwań.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:w przypadku lekkich zakażeń 500 mg co 8 godzin; w przypadku zakażeń umiarkowanych do ciężkich 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin; w przypadku ciężkich zakażeń 1 do 1,5 g co 6 godzin.

Dzieci (poniżej 12 lat i powyżej 1 roku):całkowita dawka dobowa 25 do 50 mg na kg masy ciała, podawana w trzech lub czterech dawkach, jest skuteczna w większości lekkich do umiarkowanych zakażeń. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 100 mg/kg, nawet w przypadku ciężkich zakażeń.

Profilmaktyka

W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym w czasie operacji zalecane dawki to:

• 1 g dożylnie, podawane 1/2 do 1 godziny przed rozpoczęciem operacji.

• dla długotrwałych procedur chirurgicznych (np. 2 godziny lub dłużej) 0,5 do 1 g dożylnie w czasie operacji (dawkowanie zostanie dostosowane w zależności od czasu trwania operacji).

• 500 mg do 1 g dożylnie co 6 do 8 godzin przez 24 godziny po operacji.

Ważne jest, aby dawka przedoperacyjna została podana tuż przed rozpoczęciem operacji (1/2 do 1 godziny). Podobnie, cefazolina będzie podawana, jeśli to konieczne, w odpowiednich odstępach czasu w trakcie operacji.

W przypadku operacji chirurgicznych, w których obecność zakażenia może być szczególnie groźna (np. operacje na otwartym sercu i artroplastyczne protezy) profilaktyczne podawanie cefazoliny może być kontynuowane przez 3 do 5 dni po operacji. Jeśli wystąpią objawy zakażenia, należy pobrać próbki do hodowli, aby móc zidentyfikować bakterie wywołujące zakażenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefazolina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, po dostosowaniu dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefazoliny Normon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Podanie zbyt dużych, nieodpowiednich dawek cefalosporyn dożylnych może spowodować drgawki, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Konieczne jest zmniejszenie dawki, gdy funkcja nerek jest upośledzona (zobacz sekcję 3. Jak stosować Cefazolinę Normon). Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast wstrzymać podawanie leku; można podać leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli jest wskazane. Można rozważyć hemodializę w przypadku masowej przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cefazolinę Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Cefazolina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem Cefazoliną Normon jest klasyfikowana w następujący sposób:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia oraz dodatnie wyniki testu Coombs (testu wykrywającego przeciwciała przeciw erytrocytom) bezpośredniego lub pośredniego.

Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz aftowe zapalenie jamy ustnej (kandydoza) w niektórych przypadkach. Podczas leczenia mogą wystąpić objawy pseudomembranowego zapalenia jelita.

Zaburzenia nerek i moczowe: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, które może wskazywać na upośledzenie funkcji nerek.

Zaburzenia ogólne: ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego.

Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka lekowa, rumień, świąd sromu, eozynofilia (zwiększenie eozynofilów we krwi) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna całego organizmu). Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefazoliny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem jest stabilny przez 8 godzin jako maksimum w temperaturze 25°C i przez 24 godziny jako maksimum, jeśli przechowywany jest w lodzie (2-8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefazoliny Normon

Substancją czynną jest cefazolina sodowa. Każda fiolka zawiera 2 g cefazoliny (sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefazolina Normon 2 g jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem cefazoliny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Informacje dla personelu medycznego

Wskazówki dotyczące prawidłowej administracji produktu:

Przed podaniem leku należy go zbadać wizualnie, aby sprawdzić, czy nie ma zabarwienia, jeśli to jest możliwe, i czy roztwór oraz pojemnik są w porządku.

Dożylne podanie ciągłe lub przerywane:Może być podawane przez główne systemy dożylnego podawania płynów, kontrolując szybkość podawania lub w drugim worku z dożylnym podawaniem płynów. Rekonstytucja 2 g cefazoliny może być wykonana w 10 ml wody do wstrzykiwań i następnie rozcieńczona w 100 ml jednej z następujących roztworów dożylnych: chlorek sodu 0,9%, glukoza 5% lub 10%, glukoza 5% w Ringerze lactato, chlorek sodu 0,9% i glukoza 5%, chlorek sodu 0,45% i glukoza 5%, Ringer lactato i lewuloza 5% lub 10% w wodzie do wstrzykiwań.

Bezpośrednie dożylne podanie:Rozcieńczyć 2 g rekonstytuowane w co najmniej 20 ml sterylnej wody. Wstrzyknąć powoli przez 3 do 5 minut.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/