CAYSTON 75 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Aztreonam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cayston i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cayston
3. Jak stosować Cayston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cayston
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cayston i w jakim celu się go stosuje

Cayston zawiera substancję czynną aztreonam. Cayston jest antybiotykiem, który stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą. Mukowiscydoza, znana również jako choroba fibrocytowa, jest dziedziczną, potencjalnie śmiertelną chorobą, która wpływa na gruczoły śluzowe wewnętrznych narządów, szczególnie płuc, ale także wątroby, trzustki i układu pokarmowego. W płucach mukowiscydoza powoduje zatorowanie śluzem. Powoduje to trudności w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cayston

Nie stosuj Cayston

• jeśli jesteś uczulony na aztreonam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cayston:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny antybiotyk(taki jak penicyliny, cefalosporyny i/lub karbapenemy)
• jeśli nie tolerujesz lub odczuwasz ucisk w klatce piersiowej podczas przyjmowania innych leków inhalacyjnych
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli wykrztuszałeś kreww przeszłości
• jeśli miałeś niskie wyniki badań funkcji płucw przeszłości.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem Cayston.

Ponieważ jest to lek inhalacyjny, Cayston może powodować kaszel, co może spowodować wykrztuszanie krwi. Jeśli wykrztuszałeś krew w przeszłości, powinieneś stosować Cayston tylko wtedy, gdy twój lekarz uważa, że korzyść z przyjmowania tego leku przewyższa ryzyko wykrztuszania krwi.

Podczas leczenia Cayston może wystąpić tymczasowe obniżenie wyników badań funkcji płuc, ale z reguły nie jest to efekt utrwalony.

Dzieci

Cayston nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Cayston

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie powinieneś stosować Cayston podczas ciąży, chyba że specjalnie omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli planujesz karmić piersią swoje dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cayston. Możesz karmić piersią podczas leczenia Cayston, ponieważ ilość leku, która prawdopodobnie zostanie przeniesiona na twoje dziecko podczas karmienia, będzie bardzo mała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Cayston miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cayston

Stosuj się ściśle do instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Stosuj Cayston 3 razy dziennie w cyklach powtarzanych po 28 dni leczenia, po których następuje 28 dni bez leczenia Cayston.Każda z trzech dawek powinna być podawana przez inhalację z przerwą co najmniej 4 godzin, przy użyciu urządzenia nebulizującego Altera. Możesz używać kontrolera eBase lub jednostki sterującej eFlow rapid z urządzeniem Altera.

• Każda dawka składa się z fiolki Cayston, którą miesza się z zawartością ampułki rozpuszczalnika. Konieczne jest zmieszanie Cayston z rozpuszczalnikiem przed inhalacją przy użyciu nebulizatora Altera.

Wprowadź przygotowany roztwór Cayston do urządzenia nebulizującego Altera (patrz poniżej). Każde leczenie trwa około 2-3 minut.

Użyj bronchodilatatora przed każdą dawką Cayston. Krótko działające bronchodilatatory mogą być stosowane między 15 minutami a 4 godzinami przed każdą dawką Cayston, a długodziałające między 30 minutami a 12 godzinami przed.

Jeśli stosujesz inne terapie inhalacyjne w leczeniu mukowiscydozy, zalecany jest następujący porządek:

1. bronchodilatator
2. mukolityki (lek, który pomaga rozpuścić gęsty śluz wytwarzany w płucach) i na końcu:
3. Cayston.

Nie mieszaj Cayston z żadnym innym lekiemw urządzeniu nebulizującym Altera.

• Nie wprowadzaj innych leków do urządzenia nebulizującego Altera.
• Nie wprowadzaj aztreonamu do wstrzykiwań (dożylnych) do urządzenia nebulizującego Altera. Aztreonam dożylny nie jest odpowiedni do inhalacji.

Jak podawać Cayston przy użyciu urządzenia nebulizującego Altera

Potrzebujesz następujących elementów:

• Fiolkę koloru amber Cayston z niebieską nakrętką.
• Ampułkę rozpuszczalnika (0,17% chlorku sodu p/v). Informacje na ampułce rozpuszczalnika są podane wyłącznie w języku angielskim (patrz punkt 6).
• Urządzenie nebulizujące Altera z generatorem aerozolu Altera podłączonym do jednostki sterującej eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (eBase Controller).

Musisz używać urządzenia nebulizującego Altera przeznaczonego specjalnie dla Cayston, z generatorem aerozolu Altera. Nie próbuj używać Cayston z żadnym innym typem urządzenia nebulizującego (nawet urządzenia eFlow rapid).

Upewnij się, że nebulizator działa prawidłowoprzed rozpoczęciem leczenia Cayston. Uważnie przeczytaj instrukcje użytkowania producenta dołączone do systemu nebulizującego Altera.

Priorytet przygotowania Cayston do inhalacji

• Nie przygotowuj Cayston, dopóki nie będziesz gotowy do podania dawki.
• Nie używaj Cayston, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało naruszone.
• Nie używaj Cayston, jeśli został przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
• Nie używaj rozpuszczalnika lub Cayston już przygotowanego, jeśli wygląda on mętnie lub zauważysz cząsteczki w roztworze.

1. Wyjmij fiolkę koloru amber Cayston i ampułkę rozpuszczalnikaz pudełka. Ampułki rozpuszczalnika należy oddzielić, delikatnie pociągając je.

1. Delikatnie stuknij fiolkę koloru amberCayston, aby proszek osiadł na dnie. Pomaga to zagwarantować, że podana dawka jest prawidłowa.

1. Postępuj zgodnie z krokami od A do D na Rysunku 1 poniżej, aby otworzyć fiolkę koloru amber:

1. Wyrzuć metalową nakrętkę w bezpieczny sposób. Delikatnie wyjmij (ale nie wyrzuć jeszcze) gumową nakrętkę.
2. Otwórz ampułkę rozpuszczalnika, skręcając jej końcówkę, aż zostanie wyjęta. Ścisnij ampułkę, aby przenieść jej zawartość do fiolki (Rysunek 2). Następnie delikatnie potrząśnij fiolką z ruchem kołowym, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony i ciecz będzie miała klarowny wygląd.

Najlepiej jest używać Cayston natychmiast po przygotowaniu roztworu.Ale jeśli nie możesz użyć przygotowanej dawki natychmiast, ponownie załóż nakrętkę na fiolkę i przechowuj ją w lodówce. Użyj przygotowanego roztworu w ciągu maksymalnie 8 godzin.

Priorytet przygotowania nebulizatora Altera do podania Cayston

1. Upewnij się, że urządzenie nebulizujące Alterajest umieszczone na gładkiej i stabilnej powierzchni.

1. Wyjmij pokrywę pojemnika na lek, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

1. Wlej cały przygotowany Caystondo wnętrza pojemnika na lek w urządzeniu nebulizującym Altera (Rysunek 3a). Upewnij się, że całkowicie opróżnisz fiolkę. Delikatnie stuknij fiolkę w bok pojemnika na lek, jeśli jest to konieczne.

1. Zamknij pojemnik na lek, wyrównując prowadnice pokrywy pojemnika na lek z rowkami pojemnika. Naciśnij w dół i obróć pokrywę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do osiągnięcia końca (Rysunek 3b).

Użycie nebulizatora Altera do podania Cayston

1. Rozpocznij leczenie.Siadaj w wygodnej pozycji, z plecami prosto. Trzymaj urządzenie w poziomie, wstawiaj końcówkę do ust i zamykaj wargi wokół niej (Rysunek 4).

Trzymaj urządzenie w poziomie.

1. Naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Offna jednostce sterującej przez kilka sekund. Usłyszysz sygnał dźwiękowy i lampka stanu zaświeci się na zielono.

1. Po kilku sekundachaerozol w postaci mgły zacznie płynąć do wnętrza komory nebulizatora urządzenia nebulizującego Altera. Jeśli mgła nie zacznie płynąć, skonsultuj się z instrukcją systemu Altera, aby uzyskać informacje.

1. Oddychaj normalnie(wdech i wydech) przez końcówkę. Unikaj oddychania przez nos. Kontynuuj wdechy i wydechy w wygodny sposób, aż do zakończenia leczenia.

1. Gdy zostanie podany cały lek, usłyszysz dźwięk, który oznacza „leczenie zakończone” (2 sygnały dźwiękowe).

1. Gdy leczenie zostanie zakończone, otwórz pokrywę pojemnika na lek, aby upewnić się, że został on całkowicie zużyty. Mogą pozostać pewne krople leku w pojemniku po zakończeniu leczenia. Jeśli pozostanie więcej niż kilka kropel cieczy, ponownie załóż pokrywę pojemnika na lek i wznow leczenie.

1. Po zakończeniu leczeniaodłącz jednostkę sterującą i odłóż urządzenie nebulizujące Altera do czyszczenia i dezynfekcji. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat procedur czyszczenia i dezynfekcji, skonsultuj się z instrukcją użytkowania producenta dołączoną do urządzenia nebulizującego Altera.

A co, jeśli muszę przerwać leczenie przed jego zakończeniem?

1. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Off przez całą sekundę. Aby wznowić leczenie, naciśnij i przytrzymaj przycisk On/Off przez całą sekundę i wznow leczenie.

Zamiana urządzenia nebulizującego Altera

Urządzenie nebulizujące Altera jest zaprojektowane do trwania trzech cykli 28-dniowego leczenia Cayston, gdy jest używane zgodnie z instrukcjami. Po upływie tego czasu zamień urządzenie nebulizujące Altera, w tym generator aerozolu. Jeśli zauważysz, że jego działanie uległo zmianie przed upływem tego czasu (na przykład jeśli zajmuje więcej czasu na wytworzenie mgły, więcej niż 5 minut), skonsultuj się z instrukcją nebulizatora Altera.

Jeśli użyjesz więcej Cayston, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Cayston, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz użyć Cayston

Jeśli zapomnisz o dawce, możesz kontynuować podawanie 3 dawek dziennie, pod warunkiem że pozostawisz co najmniej 4-godzinną przerwę między nimi. Jeśli nie możesz pozostawić 4-godzinnej przerwy, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cayston

Nie przerywaj leczenia Cayston bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że doświadczasz reakcji alergicznej na Cayston.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel
• Zatkany nos
• Ból gardła
• Poczucie braku powietrza
• Gorączka. Może być częstsza u dzieci niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Wyładowanie z nosa
• Wykrztuszanie krwi

• Wysypka
• Ból stawów
• Niskie wyniki badań funkcji płuc

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Opuchlizna stawów

Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu aztreonamu do wstrzykiwań, ale nie po podaniu Cayston: opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, pocenie się, podrażnienie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna z swędzeniem, zaczerwienienie, małe czerwone plamki i, bardzo rzadko, pęcherze na skórze. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na reakcję alergiczną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cayston

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki, ampułki rozpuszczalnika i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolka z proszkiem i ampułka rozpuszczalnika:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Niewykorzystane fiolki mogą być również przechowywane poza lodówką, ale w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Użyj tego leku natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór powinien być przechowywany między 2°C a 8°C i używany w ciągu maksymalnie 8 godzin. Nie przygotowuj więcej niż jednej dawki na raz.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało naruszone.

Nie używaj tego leku, jeśli został przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cayston i rozpuszczalnika

• Ampułka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu (w postaci lizyny).
• Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i chlorek sodu. Ampułka jest oznaczona tylko w języku angielskim. Poniżej przedstawiono informacje umieszczone na ampułce:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cayston jest proszkiem o kolorze białym lub jasnoszarym i rozpuszczalnikiem do roztworu do inhalacji nebulizacyjnej.

Cayston znajduje się w szklanej ampułce o pojemności 2 ml, koloru brązowego, z szarym korkiem gumowym i aluminiowym zamknięciem z niebieską nasadką.

Rozpuszczalnik (1 ml) znajduje się w plastikowej ampułce.

Każde opakowanie Cayston na 28 dni zawiera 84 ampułki z liofilizowanym Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem. Cztery dodatkowe ampułki z rozpuszczalnikiem są dostarczane w przypadku ewentualnych rozlanek.

Ten lek jest dostępny w:

• Opakowaniu Cayston na 28 dni
• Opakowaniu zawierającym opakowanie Cayston na 28 dni oraz urządzenie do nebulizacji ręcznej Altera

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Producent:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.