CAVERJECT 20 mikrogramów PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Caverject 10 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Caverject 20 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Alprostadil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caverject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caverject
3. Jak stosować Caverject
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caverject

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caverject i w jakim celu się go stosuje

Caverject to prostaglandyna (E1) o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.

Caverject jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, w tym przypadkach, gdy występują niewystarczające erekcje lub impotencja. Twój lekarz może również stosować go w połączeniu z innymi badaniami w celu ustalenia dokładnej przyczyny Twoich zaburzeń erekcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caverject

Nie stosuj Caverject

• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (chorobę dotykającą czerwonych krwinek), szpiczaka mnogiego (rodzaj raka szpiku kostnego, w którym występuje nieprawidłowa proliferacja komórek plazmatycznych, czyli komórek krwi, które wytwarzają przeciwciała, chroniące przed infekcjami i innymi obcymi substancjami), białaczkę (chorobę szpiku kostnego, która powoduje niekontrolowany wzrost białych krwinek), cechę sierpowatą lub anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną, w której czerwone krwinki mają nieprawidłową półksiężycowatą formę), małopłytkowość (chorobę charakteryzującą się obniżeniem liczby płytek krwi we krwi poniżej poziomu normalnego), nadkrwistość (chorobę charakteryzującą się zwiększeniem hematokrytu, czyli proporcji czerwonych krwinek we krwi), jeśli masz skłonność do żylnej choroby zakrzepowej lub innej choroby, która sprzyja występowaniu długotrwałych erekcji (priapizmu).
• jeśli masz anatomiczne zmiany w penisa, takie jak zgięcie, włóknienie jamistego lub choroba Peyroniego.
• jeśli masz implant penisa.
• jeśli chorujesz na chorobę (taką jak ciężka choroba serca), w której nie zaleca się lub jest przeciwwskazana aktywność seksualna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caverject:

• jeśli Ty lub Twoja partnerka chorujecie na chorobę przenoszoną drogą płciową, taką jak AIDS, opryszczka lub rzeżączka. Wstrzyknięcie Caverject może spowodować niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, co może zwiększyć ryzyko przeniesienia tych chorób. Stosowanie Caverject nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego powinieneś poinformować się o niezbędnych środkach ostrożności w celu uniknięcia zarażenia tymi chorobami.
• jeśli jesteś leczony antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może dojść do krwawienia po wstrzyknięciu.
• jeśli podczas leczenia wystąpi priapizm (długotrwała erekcja trwająca ponad 6 godzin), co powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• jeśli chorujesz na udar mózgu lub masz zaburzenia serca, naczyń krwionośnych lub płuc.
• jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (mogą to być nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, nadwaga i otyłość).

jeśli masz jeden lub więcej czynników ryzyka udaru mózgu (mogą to być nadciśnienie tętnicze, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, choroba tętnic wieńcowych, nieregularny rytm serca, cukrzyca).

• jeśli dojdzie do powstania zrostu (blizny) w okolicy penisa, powodującej zgięcie penisa w stronę, w której znajduje się ta twarda okolica (włóknienie, choroba Peyroniego), co powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• jeśli masz historię zaburzeń psychiatrycznych lub uzależnień.

Dzieci i młodzież

Stosowanie nie jest wskazane.

Stosowanie Caverject z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Nie stosuj innych leków na zaburzenia erekcji jednocześnie z Caverject.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Caverject; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• antykoagulanty, takie jak warfaryna lub heparyna, ponieważ może dojść do krwawienia podczas wstrzyknięcia.
• leki obniżające ciśnienie krwi, środki rozszerzające naczynia krwionośne, antykoagulanty i inhibitory agregacji płytek, ponieważ Caverject może nasilić działanie tych leków.
• leki sympatykomimetyczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie Caverject.

Stosowanie Caverject z pokarmem, napojami i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, laktacja i płodność

Caverject nie jest wskazany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można wykluczyć, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w wyniku podania Alprostadilu. Niektórzy pacjenci leczeni Caverject doświadczali epizodów obniżonego ciśnienia krwi i omdleń (utraty przytomności), dlatego zaleca się, aby unikać sytuacji, w których może dojść do urazu, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

Caverject zawiera benzylowy alkohol i sodu

Po rozcieńczeniu ten lek zawiera 8,4 mg benzylowego alkoholu w każdym ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Caverject

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wykonywać wstrzyknięcie. Nie próbuj samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, dopóki nie nauczysz się prawidłowej techniki. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Te instrukcje są tylko przypomnieniem.

Każdy pacjent potrzebuje innej dawki Caverject do leczenia zaburzeń erekcji.

Wykonaj wstrzyknięcie zaleconej dawki przez lekarza (5 do 20 mikrogramów alprostadilu). Jeśli potrzebujesz dalszego dostosowania dawki, skonsultuj się z lekarzem. Maksymalna dzienna dawka to 60 mikrogramów alprostadilu.

Częstotliwość podawania to nie więcej niż jeden raz dziennie i nie więcej niż trzy razy w tygodniu. Nie stosuj Caverject częściej. Każdorazowo, gdy stosujesz Caverject, zmień stronę penisa i dokładne miejsce wstrzyknięcia.

Caverject (liofilizat sterylny) jest pakowany w fiolki o pojemności 5 ml. Do jego rozcieńczenia należy użyć dołączonego rozpuszczalnika.

Po rozcieńczeniu przez dodanie 1 ml rozpuszczalnika otrzymany roztwór zawiera 10 mikrogramów lub 20 mikrogramów alprostadilu na ml. (Patrz Przechowywanie Caverject).

Rozcieńczone roztwory alprostadilu są przeznaczone do jednorazowego użytku. Strzałka i resztki roztworu powinny być odpowiednio wyrzucone.

Erekcja występuje zwykle w ciągu 5 do 15 minut po wstrzyknięciu. Czas trwania erekcji zależy od podanej dawki. Wybrana dawka do leczenia powinna zapewnić erekcję, która pozwoli na satysfakcjonujący stosunek płciowy, utrzymującą się nie dłużej niż 60 minut. Jeśli czas trwania erekcji jest dłuższy niż 60 minut, konieczne będzie zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku każdej długotrwałej erekcji, która utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.

Pacjent będzie uczęszczał do lekarza co trzy miesiące w celu monitorowania terapii samowstrzykiwania. Rozcieńczona fiolka, strzałka i igły są przeznaczone do jednorazowego użytku i powinny być wyrzucone po użyciu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania:

Rozcieńczenie i pobranie leku

1. Umyj ręce wodą i mydłem.
2. Usuń plastikową nasadkę z fiolki.
3. Wyczyść gumową nasadkę fiolki przy użyciu jednej z dołączonych watyczek nasączonych alkoholem (druga będzie potrzebna później).
4. Usuń osłonę z igły o większej średnicy (oznaczonej jako 22G1½), trzymając w miejscu osłonę z plastiku. Obróć górną część zamknięcia nieprzepuszczalnego białego przez złamanie uszczelki. Włóż igłę do strzykawki, skręcając ją w kierunku szyjki strzykawki.
5. Przełóż igłę przez centralną część gumowej nasadki fiolki i wstrzyknij do niej całość rozpuszczalnika.
6. Ostroznie potraktuj strzykawkę i fiolkę jako jedną całość, potrząsając, aż proszek się całkowicie rozpuści.
7. Aby pobrać lek, umieść fiolkę ze strzykawką w pozycji odwróconej. Powoli wyciśnij tłok strzykawki, aż roztwór osiągnie poziom zalecony przez lekarza.
8. Stuknij w strzykawkę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki lub wstrzyknij roztwór z powrotem do fiolki i powoli pobierz go ponownie.
9. Usuń igłę i strzykawkę z fiolki.
10. Zamień igłę na mniejszą (oznaczoną jako 30G½) w celu wykonania samowstrzyknięcia.

Samowstrzyknięcie

1. Rozennie się i przyjmij wygodną pozycję. Jeśli twój lekarz zalecił używanie watyczek czystych, otwórz jedną.
2. Upewnij się, że igła nie jest zgięta. Jeśli jest, nie używaj jej i wyrzuć. Nie próbuj jej prostować.
   1. Roztwór zostanie wstrzyknięty do jednej z dwóch okolic penisa zwanych ciałami jamistymi. Jak widać na schemacie A, ciała jamiste znajdują się wzdłuż trzonu penisa, po jednym z każdej strony.

Każdorazowo, gdy stosujesz Caverject, zmień strony wstrzyknięcia: wybierz jedną stronę na to wstrzyknięcie i drugą na następne. Wewnątrz każdej strony miejsce wstrzyknięcia również powinno być zmieniane każdorazowo.

Chwyć penis, umieszczając palce wskazujący i serdeczny pod nim, w pobliżu jąder, a kciuk nad nim. Delikatnie przyciśnij penis między kciukiem a palcami, tak aby miejsce wstrzyknięcia wystawało. Jeśli masz napletek, upewnij się, że jest on rozciągnięty.

1. Użyj watyczki nasączonej alkoholem, aby oczyścić skórę w tej okolicy i pozostawić ją do wyschnięcia.
2. Trzymając penis mocno jedną ręką i chwytając strzykawkę drugą, przełóż igłę przez zgrubiałą okolicę, przechodząc przez skórę ruchem ciągłym. Unikaj widocznych żył i naczyń krwionośnych. Na schematach B i C pokazany jest prawidłowy kąt, który powinien wynosić 90 stopni. Przesuń tłok strzykawki. Jeśli roztwór nie przejdzie łatwo, delikatnie przesuń igłę i spróbuj ponownie. Nie wymuszaj przejścia płynu Caverject przez igłę.

1. Usuń igłę. Delikatnie przyciśnij watyczkę nasączoną alkoholem na miejscu nakłucia przez 3 minuty. Jeśli wystąpi krwawienie, utrzymuj nacisk, aż do jego ustania. Wykonaj masaż penisa, aby pomóc w rozprowadzeniu alprostadilu.
2. Nie zachowuj resztek w strzykawce do kolejnego wstrzyknięcia. Po użyciu igły wyrzuć ją ostrożnie, zgodnie z zaleceniami lekarza, tak aby nikt jej nie zobaczył, nie użył ani nie ukłuł się nią.

Jeśli uważasz, że działanie Caverject jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Caverject, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Caverject, niż powinieneś, i masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, szybkie oddychanie, czujesz się słaby lub zawroty głowy, depresyjny, z luźnymi stolcami lub biegunką, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być konieczne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującymi częstościami:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból penisa.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• sińce (krwiaki).
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• skurcze.
• bliznowacenie i zgięcie penisa (włóknienie, zgięcie, guzki włókniste i choroba Peyroniego), zaburzenia penisa, długotrwała erekcja, w większości przypadków następowało samoistne zmniejszenie erekcji.
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia z powodu wydostania się krwi do tkanek (siniak), krwiak w miejscu wstrzyknięcia, który został powiązany z techniką wstrzyknięcia raczej niż z działaniem Caverject.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenie grzybicze, objawy przeziębienia.
• uczucie osłabienia świadomości, nieosiągające poziomu utraty przytomności (przedświt), zmniejszenie czucia dotyku (hypestezja), nadmierne wrażliwość na bodźce dotykowe (hiperestezja).
• wrażliwość oczu na silne światło (midriaza).
• nieprawidłowość rytmu serca znana jako dodatkowe skurcze nadkomorowe, zwiększenie częstości serca.
• niedociśnienie (w tym objawowe niedociśnienie), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zaburzenia krążenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe), zaburzenia żył.
• nudności, suchość w ustach.
• wysypka, zwiększone pocenie się, swędzenie.
• jeśli przez pomyłkę wstrzyknięto Caverject do cewki moczowej (przewodu, przez który mocz wypływa z penisa), może wystąpić krwawienie z moczem lub z czubka penisa.
• częstsze niż zwykle parcie na mocz, nawet z naglącą potrzebą i bólem, trudności z oddawaniem moczu.

• długotrwała erekcja trwająca ponad 6 godzin (priapizm), ból w miednicy, guz, który można wyczuć w mosznie (torbiel nasieniowodów), zaburzenia jąder (ból, gromadzenie się płynu, obrzęk), zaburzenia moszny (ból, gromadzenie się płynu), zaczerwienienie moszny, bolesna erekcja, stan zapalny żołędzi (balanitis), fimoz, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczająco twardej do satysfakcjonującego stosunku płciowego (zaburzenia erekcji), nieprawidłowa ejakulacja.
• krwawienie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, gromadzenie się płynu (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie (astenia), bezczucie w miejscu wstrzyknięcia (znieczulenie), gromadzenie się płynu, gromadzenie się płynu żylnego, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy
• Wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• Ból pleców
• Ból miejscowy (pośladki, nogi, genitalia), osłabienie pośladków.
• Niewystarczający przepływ krwi do mięśnia serca przez tętnice wieńcowe
• Udar mózgu

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który przepisał Ci Caverject. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caverject

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Nie używaj powstałego roztworu, jeśli jest on mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caverject

• Substancją czynną jest alprostadil.
• Pozostałe składniki to:

W postaci liofilizowanej: monohydrat laktozy, alfa-cyklodextryna (Alfadex), dwuwodny cytrynian sodu, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH).

W rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań w roztworze z benzylowym alkoholem (E1519) w stężeniu 0,9%

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caverject 10 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, jest dostępny w jednej postaci, w szklanej ampuli o pojemności 5 ml z 10 mikrogramami sterylnego proszku liofilizowanego i strzykawce przedładowanej o pojemności 2,5 ml z 1 ml rozpuszczalnika.

Caverject 20 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, jest dostępny w jednej postaci, w szklanej ampuli o pojemności 5 ml z 20 mikrogramami sterylnego proszku liofilizowanego i strzykawce przedładowanej o pojemności 2,5 ml z 1 ml rozpuszczalnika.

W obu przypadkach opakowanie zawiera również następujące materiały:

• Igła o średnicy 30G i długości 1/2 cala (używana do wstrzyknięcia leku).
• Igła o średnicy 22G i długości 1 1/2 cala (używana do rekonstytucji leku)
• 2 watowe podkładki nasączone alkoholem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Posiadacz:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

• Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.