CATIOLANZE 50 mikrogramów/ml EMULSJA krople do oczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Catiolanze 50 mikrogramów/ml kolirium w emulsji

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Catiolanze i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Catiolanze
3. Jak stosować Catiolanze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Catiolanze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Catiolanze i w jakim celu się go stosuje

Catiolanze zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Ten lek stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane przez podwyższone ciśnienie wewnątrz oka) oraz nadciśnienia ocznego (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka) u dorosłych. Obie choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz oka spowodowanym przez zablokowanie kanałów drenażowych, co może wpłynąć na wzrok.

Catiolanze stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci w wieku od 4 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Catiolanze

Nie stosuj Catiolanze

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Catiolanze lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Catiolanze, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przejdziecie zakaźną chorobę oczu wywołaną przez wirus opryszczki (VHS).

Pozostałe leki i Catiolanze

Catiolanze może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki (lub krople do oczu), w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie wróci do normy.

Catiolanze zawiera chlorek cetalkoniowy.

Chlorek cetalkoniowy może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować Catiolanze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej jest stosować go wieczorem.

Nie stosuj Catiolanze częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Catiolanze zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko, aż do momentu, gdy nie zostanie wstrzymana.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, musicie je usunąć przed zastosowaniem Catiolanze. Po zastosowaniu leku musicie odczekać 15 minut, zanim ponownie założycie soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

• Do jednorazowego użytku.
• Użyj płynu z pojedynczego opakowania jednorazowego natychmiast po otwarciu i podaj jedną kroplę do oka lub oczu dotkniętych chorobą. Pozostałą zawartość należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
• Po zastosowaniu Catiolanze delikatnie naciśnij palcem na zewnętrzny kącik oka dotkniętego chorobą, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte. Zobacz krok 11 i obraz 3.

• Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem i powiekami.

Stosuj się ściśle do tych instrukcji, a w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umieść ręce i pozostań w wygodnej pozycji siedzącej lub stojącej.
2. Otwórz srebrne opakowanie zawierające 5 opakowań jednorazowych.
3. Wyjmij pojedyncze opakowanie jednorazowe z srebrnego opakowania i pozostaw pozostałe w opakowaniu.
4. Delikatnie wstrząśnij opakowaniem jednorazowym.
5. Odwróć zakrętkę (obraz 1).
6. Delikatnie oddziel dolną powiekę oka dotkniętego chorobą palcem (obraz 2).
7. Przechyl głowę do tyłu i spójrz na sufit.
8. Umieść koniec opakowania jednorazowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
9. Delikatnie naciśnij, aby upuścić jedną kroplę leku do oka, a następnie wyjmij palec spod powieki dolnej.
10. Mruż oczy kilka razy, aby lek rozprzestrzenił się po całym oku.
11. Po zastosowaniu Catiolanze delikatnie naciśnij palcem na zewnętrzny kącik oka dotkniętego chorobą, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte (obraz 3).

Tutaj znajduje się mały kanał, który odprowadza łzy z oka do nosa. Naciskając w tym miejscu, zamyka się otwór tego kanału drenażowego. W ten sposób unika się, aby Catiolanze dostało się do reszty ciała.

1. Powtórz kroki 6-11 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w obu oczach.
2. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Jeśli stosujesz Catiolanze z innymi kroplami do oczu

Stosuj Catiolanze co najmniej 5 minut po użyciu innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Catiolanze, niż powinieneś

Jeśli podano więcej kropli do oka, niż powinno się, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka oraz może wystąpić zaczerwienienie i łzawienie oczu; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przypadkowego połknięcia Catiolanze przez Ciebie lub Twoje dziecko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz stosować Catiolanze

Kontynuuj podawanie następnej dawki zgodnie z normalnym schematem. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Catiolanze

Jeśli Ty lub Twoje dziecko chcecie przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem, który leczy Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które występują podczas stosowania Catiolanze:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanego jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale można ją zauważyć normalnie po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli ten lek jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Catiolanze.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaczerwienienie oka (hiperemia naczyniówkowa).
• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i nieprawidłowe uczucie w oku, nieprawidłowe uczucie w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej.
• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie naczyniówki.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular), stan zapalny powiek (blefaritis).
• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego oraz delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbitowy), rzęsy odchylone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowaciejące powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie się astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakaźnej choroby oczu wywołanej przez wirus opryszczki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie się dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieciz częstością większą niż u dorosłych to katar i swędzenie nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Catiolanze

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, srebrnym opakowaniu i opakowaniu jednorazowym po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Po otwarciu srebrnego opakowania opakowania jednorazowe należy przechowywać w srebrnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i zapobiegania parowaniu. Wyrzuć opakowania jednorazowe po użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Catiolanze

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 mililitr emulsji zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Każde opakowanie jednorazowe 0,3 ml kolirium w emulsji zawiera 15 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,65 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, chlorek cetalkoniowy, polisorbat 80, glicerol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Catiolanze 50 mikrogramów/ml kolirium w emulsji jest białą cieczą.

Srebrne opakowanie zawiera 5 opakowań jednorazowych. Dostępne są opakowania o pojemności 30, 60, 90 lub 120 opakowań jednorazowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.