CATAPRESAN 0,150 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Catapresan 0,150 mg tabletki

chlorowodorek klonidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Catapresan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Catapresan
3. Jak stosować Catapresan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Catapresan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Catapresan i w jakim celu się go stosuje

Catapresan zawiera substancję czynną o nazwie klonidyna, która należy do grupy leków znanych jako agonisty receptora imidazoliny (leków obniżających ciśnienie krwi).

Catapresan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego we wszystkich jego postaciach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Catapresan

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klonidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na ciężką bradykardię (wolne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Catapresan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na łagodną lub umiarkowaną bradykardię (wolne bicie serca)
• jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia mózgowego lub obwodowego
• jeśli chorujesz na depresję
• jeśli chorujesz na polineuropatię (rodzaj zaburzenia układu nerwowego)
• jeśli chorujesz na zaparcia
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek (patrz punkt 3)
• jeśli rozważasz przerwanie leczenia (patrz punkt 3)
• jeśli Twoje leczenie jest związane z lekiem beta-adrenergicznym (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca). W tym przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przerwania leczenia.
• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa. W tym przypadku, podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, należy poddać się starannej obserwacji medycznej.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ ten lek może zmniejszyć wydzielanie łez.

Nie można oczekiwać, że klonidyna będzie miała żaden efekt terapeutyczny, jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze spowodowane feochromocytoma (chorobą, która może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Catapresan dzieciom i młodzieży. Konkretnie, jeśli jest stosowany poza warunkami zatwierdzonymi w połączeniu z metylofenidatem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi z hiperaktywnością u dzieci), zaobserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmierć.

Stosowanie Catapresan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących typów leków:

• Inne leki przeznaczone do obniżania ciśnienia krwi: obniżenie ciśnienia krwi spowodowane przez ten lek może być nasilone.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe: efekt tego leku może być zmniejszony.

• Leki o właściwościach blokujących alfa 2, takie jak fentolamina lub tolazolina: efekt tego leku może być unieważniony.

• Leki beta-adrenergiczne i pochodne digoksyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) mogą powodować lub nasilać bradykardię (wolne bicie serca), gdy są stosowane jednocześnie z klonidyną. Ponadto leki beta-adrenergiczne mogą powodować lub nasilać zaburzenia krążenia obwodowego.

• Leki antydepresyjne trójpierścieniowe (stosowane w leczeniu depresji) lub leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): jednoczesne stosowanie z tym lekiem może powodować lub nasilać zaburzenia regulacji ortostatycznej (zmiany ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji) oraz może zmniejszać lub unieważniać efekt hipotensyjny klonidyny.

Klonidyna może nasilać efekty leków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (również nazywanych uspokajającymi lub sedatywnymi).

Stosowanie Catapresan z pokarmem, napojami i alkoholem

Klonidyna może nasilać efekty alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży klonidyna powinna być stosowana tylko w przypadku absolutnej konieczności, przy czym konieczne jest staranne monitorowanie matki i dziecka, ponieważ klonidyna może zmniejszać częstość serca płodu i powodować przejściowe zwiększenie ciśnienia krwi u noworodka po porodzie.

Brak jest doświadczenia dotyczącego długoterminowych skutków prenatalnej ekspozycji.

Podczas laktacji nie zaleca się stosowania tego leku, ponieważ brak jest wystarczających informacji.

Brak jest danych dotyczących wpływu klonidyny na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Catapresan może powodować senność, senny stan i zaburzenia akomodacji (trudności z focowaniem oka). Dlatego zaleca się ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Catapresan zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Catapresan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia wymaga regularnego monitorowania medycznego.

Dawkę Catapresan ustala się w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi każdego pacjenta.

Większość łagodnych i umiarkowanych nadciśnieniem reaguje na średnią dawkę 2 tabletek na dobę, jedną rano i jedną na noc przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki na noc i po 10-15 dniach kontynuowanie leczenia 1 tabletką rano i 1 tabletką na noc.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po okresie 2-4 tygodni, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi, z preferencją dla dawki wieczornej.

W przypadku ciężkiego nadciśnienia może być konieczne dalsze zwiększenie każdej dawki do 2 tabletek (0,3 mg); tę dawkę można powtarzać do czterech razy na dobę (8 tabletek = 1,2 mg).

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Niewydolność nerek

Dawkę należy ustalić w zależności od:

• indywidualnej odpowiedzi obniżającej ciśnienie, która może ulegać znacznym wahaniom u pacjentów z niewydolnością nerek
• stopnia upośledzenia nerek

W obu przypadkach wymagane jest staranne monitorowanie.

Ponieważ podczas rutynowej hemodializy usuwana jest tylko minimalna ilość klonidyny, nie jest konieczne podawanie dodatkowej dawki klonidyny po dializie.

Jeśli przyjmujesz więcej Catapresan, niż powinieneś

Objawy wynikające z przedawkowania obejmują zwężenie źrenicy, letarg, wolne bicie serca, niedociśnienie, obniżoną temperaturę ciała, senność (w tym śpiączkę) i zmniejszoną częstość oddechu.

Ponadto może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Catapresan, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Catapresan

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Catapresan

Nie wolno przerwać leczenia nagłym, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ po długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach może wystąpić niepokój, kołatanie serca, gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, nerwowość, drżenie, bóle głowy lub nudności.

W przypadku stosowania leczenia skojarzonego z beta-blokerem należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są w większości przypadków łagodne i mają tendencję do zmniejszania się w trakcie kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji z siedzenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne) i suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (występujące u 1-10 na 100 pacjentów) to depresja, zaburzenia snu, bóle głowy, zaparcia, nudności, wymioty, bóle w gruczołach ślinowych, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu i zmęczenie.

Działania niepożądane niezbyt częste (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów) to majaczenia, halucynacje, koszmary senne, uczucie mrowienia w skórze (parestezje), wolne bicie serca (bradykardia zatokowa), zaburzenia krążenia krwi powodujące ból i zmiany barwy, szczególnie w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda), swędzenie, wysypka, pokrzywka i dyskomfort.

W rzadkich przypadkach (występujących u 1-10 na 10 000 pacjentów) zaobserwowano zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia), zmniejszone wydzielanie łez, (blok auriculoventricularny), suchość nosa, zaburzenia ruchowe jelit (pseudozamknięcie jelita) i wypadanie włosów oraz zwiększone stężenie cukru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości to zaburzenia świadomości, zmniejszenie popędu płciowego, trudności z focowaniem oka i spowolnienie rytmu serca (bradiarytmia).

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działania niepożądanego możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Catapresan

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Catapresan

• Substancją czynną jest chlorowodorek klonidyny. Każda tabletka zawiera 0,150 mg chlorowodorku klonidyny.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, krzemionka koloidalna, poliwinylpirolidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Catapresan to białe, okrągłe tabletki z karbem na obu stronach. Jedna strona ma wygrawerowane 15C/15C lub N/150 i rowek podziału.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/