KASPOFUNGINA TILLOMED 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caspofungina Tillomed 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane reakcje nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Caspofungina Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Tillomed
3. Jak stosować Caspofungina Tillomed
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

5 Przechowywanie Caspofungina Tillomed

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Caspofungina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest caspofungina

Caspofungina należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się caspofunginę

Caspofungina jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidosis”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzyba (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, to te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego zakażenia.

Jak działa caspofungina

Caspofungina powoduje, że komórki grzyba stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Tillomed

Przeciwwskazania

• Nie stosować caspofunginy, jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
• obecnie stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.

3. Jak stosować Caspofungina Tillomed

Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina będzie podawana:

• raz na dobę.
• przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylną).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości caspofunginy, która będzie Ci podawana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, caspofungina może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji – może być konieczne pilne leczenie:

• rumień, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: może to być reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się już istniejącej wysypki: może to być reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre niepożądane reakcje mogą być ciężkie. Poproś o więcej informacji swojego lekarza.

5. Przechowywanie Caspofungina Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce (dwa pierwsze cyfry to miesiąc; następne cztery cyfry to rok). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8 °C).

Po przygotowaniu caspofunginy należy ją natychmiast stosować. Jest to spowodowane brakiem składników, które zapobiegają wzrostowi bakterii. Tylko przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, może przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia caspofunginy”).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Caspofungina Tillomed

• Substancją czynną jest caspofungina. Każda fiolka Caspofungina Tillomed zawiera 50 mg caspofunginy.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, manitol (E421), wodorotlenek sodu (E524) i kwas octowy (E260) (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Tillomed).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina jest białym lub prawie białym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.

C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

MIAS Pharma Limited

Suite 2,

Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlandia

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

1 Tylko obecny wytwórca produktu jest wymieniony w ulotce.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Caspofungine Tillomed 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Austria: Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Caspofungin Tillomed

Finlandia Caspofungin Tillomed 50 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Norwegia Caspofungin Tillomed

Szwecja Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Włochy Caspofungin Tillomed

Hiszpania Caspofungina Tillomed 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

* Należy użyć 10,5 ml do przygotowania wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (Formuła Mostellera1)

PRZYGOTOWANIE INFUZJI 70 mg/m)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do użycia u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka kaspofunginy osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór ten można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C. To da w efekcie końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) kaspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego. Alternatywnie, objętość (ml) kaspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

PRZYGOTOWANIE INFUZJI 50 mg/m

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do użycia u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka kaspofunginy osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór ten można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C. To da w efekcie końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) kaspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego. Alternatywnie, objętość (ml) kaspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringeriego, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

MostellerRD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098(letter)