


Zapytaj lekarza o receptę na KASPOFUNGINA STADAFARMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
CaspofunginaStadafarma50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
5 Przechowywanie Caspofungina Stadafarma
Co to jest kaspofungina
Kaspofungina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwgrzybiczymi.
W jakim celu stosuje się kaspofunginę
Kaspofunginę stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Osoby, które mogą zachorować na tego typu zakażenie, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, których układ immunologiczny jest osłabiony.
Jak działa kaspofungina
Kaspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.
Nie stosuj kaspofunginy
jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:
jest uczulony na jakikolwiek inny lek
miał kiedykolwiek problemy z wątrobą; może być konieczne stosowanie innej dawki tego leku
stosuje cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
miał kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Kaspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).
Pozostałe leki i Caspofungina Stadafarma
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że kaspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania kaspofunginy.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia
niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek)
deksametazon (stereoidek)
rifampicynę (antybiotyk).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kaspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Należy ją stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest danych wskazujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Caspofungina Stadafarma zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.
Kaspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Kaspofungina zostanie podana:
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości kaspofunginy, która zostanie podana każdego dnia. Lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, może być konieczne stosowanie innej dawki.
Dzieci i młodzież
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Caspofungina Stadafarma
Lekarz zadecyduje, ile kaspofunginy jest potrzebne i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli masz obawy, że mogłeś przyjąć zbyt dużo kaspofunginy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podobnie jak wszystkie leki, kaspofungina może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś lekarza o więcej informacji.
Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po określeniu „CAD” (pierwsze dwa numery są miesiącem; następne cztery numery są rokiem). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
Po przygotowaniu kaspofunginy należy ją natychmiast zastosować. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który uniemożliwiałby wzrost bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz niżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Stadafarma”).
Jeśli nie zostanie zastosowana natychmiast, roztwór może być stosowany przez okres do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub do 48 godzin, jeśli worek (butelka) przechowywany jest w lodówce (2-8°C) i rozcieńczony w 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) roztworze do infuzji chlorowodorku sodu lub z roztworem Ringera z laktem. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbyły się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak zmiany barwy lub cząstek w zawiesinie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Caspofungina Stadafarma
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Kaspofungina Stadafarma jest białym lub blado-białym, sterylnym proszkiem.
Odtworzony roztwór jest przejrzysty.
Kaspofungina Stadafarma jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z szarym korkiem i aluminiowym zamknięciem z czerwonym plastikowym zamknięciem typu "flip-off".
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorium STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
Odpowiedzialny za produkcję
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix
28750, Madryt
Hiszpania
lub
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
lub
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia
lub
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10,
27100 Pavia
Włochy
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2023
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia Kaspofungina Stadafarma:
Odtworzenie kaspofunginy
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ kaspofungina nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE kaspofunginy Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności kaspofunginy z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 1. Odtworzenie fiolki
Aby odtworzyć proszek, należy fiolkę przechowywać w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie odtworzonej fiolki będzie wynosić 5,2 mg/ml.
Biały lub blado-biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory odtworzone powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.
Krok 2. Dodanie odtworzonej kaspofunginy do roztworu do infuzji
Rozcieńczalnikami dla końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktozą. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości odtworzonego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH
DAWKA* | Objętość odtworzonej kaspofunginy do przeniesienia do worka lub butelki do infuzji | Przygotowanie standardowe(odtworzona kaspofungina dodana do 250 ml) stężenie końcowe | Infuzja o zmniejszonej objętości(odtworzona kaspofungina dodana do 100 ml) stężenie końcowe |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg w objętości zmniejszonej | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z fiolki 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z fiolki 50 mg) w objętości zmniejszonej | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Należy stosować 10,5 ml do odtworzenia wszystkich fiolek
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH
Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera)

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca (stosując fiolkę50 mg)
PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa
Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
Przygotowanie infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca (stosując fiolkę50 mg)
PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową
Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.
Uwagi dotyczące przygotowania:
|
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na KASPOFUNGINA STADAFARMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.