CASPOFUNGINA NORMON 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caspofungina Normon 50 mg proszek do koncentratu do infuzji, EFG

Caspofungina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Caspofungina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Normon
3. Jak stosować Caspofungina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caspofungina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jestCaspofungina Normon

Caspofungina Normon zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

Dlaczego stosowaćCaspofungina Normon

Caspofungina Normon stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• Zakażenia grzybicze o ciężkim przebiegu w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to wywołane jest przez komórki grzyba (drożdże) zwane Candida.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

• Zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywołane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, u których system immunologiczny jest osłabiony.

• Podejrzewane zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które mają ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działaCaspofungina Normon

Caspofungina Normon powoduje, że komórki grzyba stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Normon

Nie stosuj Caspofungina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy, jeśli:

• Jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
• Jesteś już leczony cyklosporyną (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.

• Miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.

Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Stosowanie Caspofungina Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Wynika to z faktu, że caspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania caspofunginy.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• Niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• Fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• Dezametazon (stereoidek).
• Ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety stosujące caspofunginę nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że caspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Caspofungina Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Caspofungina Normon

Caspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny.

Będziesz otrzymywał caspofunginę:

• Raz na dobę.
• Przez powolną infuzję do żyły (infuzję dożylne).
• Przez około 1 godzinę.

Twój lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość caspofunginy, która będzie Ci podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Caspofungina Normon

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość caspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś otrzymać zbyt dużo caspofunginy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowaniaskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, caspofungina może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się już istniejącej wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
• Kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• Wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pęcherze, duże obszary łuszczenia się skóry.

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Niedyszenie.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, obniżenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie poziomu magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółtaczka białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych, prowadzący do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, duszność, która budzi ze snu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Obniżenie przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółtaczka skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, pęcherze, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kostny, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, pęcherze, wyciek płynu z kateteru do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia systemu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce (po „CAD”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Caspofungina Normon nie zawiera konserwantów. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użytkowaniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Normon”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCaspofungina Normon

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każdy fiolka Caspofungina Normon zawiera 50 mg kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to sacharoza, mannitol, kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Normon).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Normon jest białym lub bladoróżowym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Normon:

Rekonstytucja Caspofungina Normon

NIE STOSOWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Normon nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŻYLNIE Caspofungina Normon Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności Caspofungina Normon z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rekonstytucja fiolek

Aby rekonstytuować proszek, należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki wynosi 5,2 mg/ml.

Biały lub bladoróżowy proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej Caspofungina Normon do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez dodanie 10,5 ml rekonstytuowanego roztworu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości (100 ml) w przypadku, gdy jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

* Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta za pomocą następującej formuły: (formuła Mostellera[1])

Przygotowanie infuzji70mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesiące (stosując fiolkę 50mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa

Dawka początkowa maksymalna w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka Caspofungina Normon osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej Caspofungina Normon do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej Caspofungina Normon może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesiące (stosując fiolkę 50mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania:

PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka Caspofungina Normon osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. To da stężenie końcowe kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść asertycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej Caspofungina Normon do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej Caspofungina Normon może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania stężenia końcowego 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub bladoróżowy proszek całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

• Sprawdzić wizualnie roztwór rekonstytuowany w celu wykrycia cząstek stałych lub zmiany koloru podczas rekonstytucji i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

• Caspofungina Normon jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki (50 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17):1098 (list)