KASPOFUNGINA LORIEN 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caspofungina Lorien 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
3. Jak stosować Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Co to jest caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy ona do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

inwazyjne zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

• przypuszczalne zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które mają ryzyko zachorowania na zakażenie grzybicze, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny.

Jak działa caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Nie stosuj Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

• jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
• już stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu spowodowania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedyś jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Caspofungina Lorien może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Stosowanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Wynika to z faktu, że Caspofungina Lorien może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Lorien.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu spowodowania supresji Twojego systemu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie Twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• deksametazon (stereoidek).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina Lorien nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Kobiety stosujące Caspofungina Lorien nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że Caspofungina Lorien wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina zawsze będzie przygotowana i podana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie Ci podana:

• raz na dobę.
• przez powolną infuzję do żyły (infuzja dożylna).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość Caspofungina, która zostanie Ci podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, niż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile Caspofungina potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo Caspofungina, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 851 87 87, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• rumień, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie się już istniejącej wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, rumień, duże obszary łuszczenia się skóry

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Niedomykalność.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększenie łzawienia, opuchnięte powieki, żółtaczka białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Napięcie mięśni wokół dróg oddechowych, prowadzące do świstów lub kaszlu, szybkie oddychanie, budzenie się z powodu braku tchu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółtaczka skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, rumień, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramienia lub nogi, ból kostny, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, rumień, wyciek płynu z kateteru do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomów leków, które stosujesz w celu osłabienia systemu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból podczas dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Rumień, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Świąd, wysypka.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Caspofungina Lorien należy ją natychmiast zastosować. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Tylko przeszkolony personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Lorien”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofungina Lorien

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każdy fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy.

Po rozprowadzeniu każdy ml stężonego roztworu zawiera 5,2 mg kaspofunginy

• Pozostałymi składnikami są sacharoza, mannitol (E421), kwas bursztynowy (E363) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Lorien jest białym lub prawie białym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 50 mg:

Rekonstytucja Caspofungina Lorien 50 mg

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy ogrzać fiolkę i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanych fiolek wynosi 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2. Dodanie Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami dla końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji. Dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg można stosować infuzje o zmniejszonym objęcie w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera1)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążającą do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążająca. Maksymalna dawka obciążająca w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążającej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową. Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego.

• Należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru podczas rekonstytucji i przed infuzją. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

• Caspofungina Lorien jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki podanej w ulotce (50 mg) podczas pobierania 10 ml z fiolki.

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 70 mg:

Rekonstytucja Caspofungina Lorien 70 mg

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rekonstytucja fiolek

Do rekonstytucji proszku należy ogrzać fiolkę i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanych fiolek wynosi 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Krok 2. Dodanie Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami dla końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z laktem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z 250 ml roztworu do infuzji. Dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg można stosować infuzje o zmniejszonym objęcie w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera2)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążającą do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążająca. Maksymalna dawka obciążająca w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążającej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (obliczonej powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową.

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem. Alternatywnie, objętość (ml) Caspofungina Lorien rekonstytuowanego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z laktem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie wymieszać aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego.

• Należy wizualnie sprawdzić roztwór rekonstytuowany w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru podczas rekonstytucji i przed infuzją. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

• Caspofungina Lorien jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki podanej w ulotce (70 mg) podczas pobierania 10 ml z fiolki.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)