KASPOFUNGINA LORIEN 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caspofungina Lorien 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
3. Sposób stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Co to jest caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy ona do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to jest spowodowane przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na to zakażenie, obejmują te, które przeszły operację lub mają osłabiony system immunologiczny. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego zakażenia.

Cómo actúa caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Nie stosuj Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

• jeśli jesteś uczulony na caspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedyś problemy z wątrobą; możesz potrzebować innej dawki tego leku.
• obecnie stosujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedyś jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Caspofungina Lorien może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Stosowanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Wynika to z faktu, że Caspofungina Lorien może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Lorien.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu padaczki).
• deksametazon (stereoid).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Lorien.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Caspofungina Lorien nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Kobiety stosujące Caspofungina Lorien nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że Caspofungina Lorien wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie Ci podana:

• raz na dobę.
• przez powolną iniekcję do żyły (infuzję dożylną).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia i ilość Caspofungina, która zostanie Ci podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo caspofungina proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Twój lekarz zdecyduje, ile Caspofungina potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś zażyć zbyt dużo Caspofungina, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• wyprysk, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możesz mieć reakcję histaminową na lek.
• trudności w oddychaniu z świstami lub nasilenie istniejącej już wypryski: możesz mieć reakcję alergiczną na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym z inwazyjną aspergilozą, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wyprysk, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczenia się skóry

Podobnie jak w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek liczby leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Stan zapalny żyły.
• Niewydolność oddechowa.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi (takich jak zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wyprysk, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i leukocytów).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi.
• Zdezorientowanie, nerwowość, bezsenność.
• Zawroty głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie odbierania smaków, mrowienie lub drętwienie.
• Zamazany wzrok, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółtaczka białkówek oczu.
• Palpitations, szybkie lub nieregularne bicie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni oddechowych, kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie, budzenie się z powodu braku tchu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, świszczący oddech, kongestia nosowa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółtaczka skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, swędzenie, pokrzywka, wyprysk, nieprawidłowa skóra, plamy, często swędzące, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramion lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wyprysk, pokrzywka, wyciek płynu z kateteru do tkanek), stan zapalny żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi (takich jak testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które stosujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Zaczerwienienie, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych).
• Swędzenie, wyprysk.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Lorien proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

Po przygotowaniu Caspofungina Lorien należy ją natychmiast użyć. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Lorien”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caspofungina Lorien

• Substancją czynną jest kaspofungina. Każdy fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy.

Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 5,2 mg kaspofunginy

• Pozostałymi składnikami są sacharoza, mannitol (E421), kwas bursztynowy (E363) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Lorien jest białym lub prawie białym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien S.L

Av. Josep Tarradellas, 8. Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 50 mg:

Rozcieńczenie Caspofungina Lorien 50 mg

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rozcieńczenie fiolek

Do rozcieńczenia proszku należy ogrzać fiolkę i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rozcieńczonych fiolek będzie wynosić 5,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego. Rozcieńczone roztwory powinny być wizualnie sprawdzane w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C.

Krok 2. Dodanie Caspofungina Lorien do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rozcieńczonego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rozcieńczenia wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera1)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążenia do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążenia. Maksymalna dawka obciążenia w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. aTen rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. bTo da miejsce końcowemu stężeniu kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążenia (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową. Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. aTen rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. bTo da miejsce końcowemu stężeniu kaspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego.

• Sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru podczas rozcieńczania i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

• Caspofungina Lorien jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki, jak podano w ulotce (50 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

1 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i rozcieńczenia Caspofungina Lorien 70 mg:

Rozcieńczenie Caspofungina Lorien 70 mg

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Lorien nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE Caspofungina Lorien Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności Caspofungina Lorien z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Krok 1. Rozcieńczenie fiolek

Do rozcieńczenia proszku należy ogrzać fiolkę i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rozcieńczonych fiolek będzie wynosić 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego. Rozcieńczone roztwory powinny być wizualnie sprawdzane w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C.

Krok 2. Dodanie Caspofungina Lorien do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rozcieńczonego koncentratu (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rozcieńczenia wszystkich fiolek

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta przy użyciu następującej formuły: (formuła Mostellera2)

Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę obciążenia do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka obciążenia. Maksymalna dawka obciążenia w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
3. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. aTen rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. bTo da miejsce końcowemu stężeniu kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
4. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce obciążenia (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C.

Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiące (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego przy użyciu PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następującego równania: PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową.

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż fiolka Caspofungina Lorien osiągnie temperaturę pokojową.
2. Asertycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. aTen rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. bTo da miejsce końcowemu stężeniu kaspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.
3. Wyodrębnić z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) c Caspofungina Lorien rozcieńczonego może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie między 2 a 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania:

• Biały lub prawie biały proszek całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu, bez koloru lub lekko żółtego.

• Sprawdzić wizualnie rozcieńczony roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany koloru podczas rozcieńczania i przed infuzją. Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

• Caspofungina Lorien jest sformułowana w celu zapewnienia pełnej dawki fiolki, jak podano w ulotce (70 mg), gdy wyodrębniono 10 ml z fiolki.

2 Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)