KASPOFUNGINA HIKMA 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Caspofungina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma
3. Jak stosować Caspofungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Hikma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Caspofungina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina. Należy ona do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się kaspofunginę

Kaspofungina stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkie zakażenia grzybicze w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna kandydoza”). Zakażenie to powodowane jest przez komórki grzybów (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą być narażone na tego typu zakażenie, obejmują te, które przeszły operację lub te, których układ immunologiczny jest osłabiony. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego typu zakażenia.

• zakażenia grzybicze w nosie, zatokach lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergiloza”) w przypadku, gdy inne leczenia przeciwbakteryjne nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to powodowane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą być narażone na tego typu zakażenie, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, których układ immunologiczny jest osłabiony.

• przypuszczalne zakażenia grzybicze w przypadku gorączki i niskiego poziomu leukocytów, które nie poprawiły się po leczeniu antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, obejmują te, które przeszły operację lub te, których układ immunologiczny jest osłabiony.

Jak działa kaspofungina

Kaspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma

Nie stosuj Caspofungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz wymagać innej dawki tego leku.
• już przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu spowodowania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Kaspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Pozostałe leki i Caspofungina Hikma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Wynika to z faktu, że kaspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Hikma.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu spowodowania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał wykonać dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• deksametazon (stereoidek).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kaspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.
• Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Hikma proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Caspofungina Hikma zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina Hikma zostanie podana:

• raz na dobę.
• przez powolną infuzję do żyły (infuzja dożylowa).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości Caspofungina Hikma, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Caspofungina Hikma, niż powinieneś

Twój lekarz zadecyduje, ile kaspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo kaspofunginy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• rumień, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności z oddychaniem: możesz doświadczyć reakcji histaminowej na lek.
• trudności z oddychaniem z świstami lub nasilenie istniejącej już wysypki: możesz doświadczyć reakcji alergicznej na lek.
• kaszel, ciężkie trudności z oddychaniem: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergilozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej, rumień, łuszczenie skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczenia skóry

Ponieważ może wystąpić każdy lek, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Stan zapalny żyły.
• Niewydolność oddechowa.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych).
• Swędzenie, rumień, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, uczucie senności, zmiana w sposobie postrzegania rzeczy, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, żółte zabarwienie białej części oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych, prowadzący do świstów lub kaszlu, szybki oddech, budzenie się z powodu braku tchu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, wzdęcia, dolegliwości gastryczne, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynów wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białej części oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenia wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z swędzeniem, na ramionach i nogach oraz czasem na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramienia lub nogi, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z kateteru do tkanek), stan zapalny żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zaburzenia w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak badania elektrolitów nerek i badania krzepnięcia), zwiększenie poziomów leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych).
• Swędzenie, wysypka.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (dwa pierwsze cyfry to miesiąc; cztery następne cyfry to rok). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Caspofungina Hikma należy ją natychmiast użyć. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które uniemożliwiają wzrost bakterii. Tylko przygotowany przez wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz niżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Hikma”).

Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej lub przez 48 godzin, gdy worek do infuzji dożylnej (butelka) jest przechowywany w lodówce (2-8°C) i rozcieńczony z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringer-Locke. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych warunkach sterylności.

Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz oznaki zmiany barwy lub cząstek w zawiesinie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Caspofungina Hikma

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), dwutlenek węgla (do regulacji pH) (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Hikma jest białym lub prawie białym proszkiem. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i nasadką z plastiku z czerwoną obręczą aluminiową.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG.

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i nasadką z plastiku z pomarańczową obręczą aluminiową.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Telefon: +351 21 960 84 10

Faks: +351 21 961 51 02

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona, Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750,

Madryt, Hiszpania

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pavia (PV),

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:LIPIEC 2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Hikma:

Przygotowanie kaspofunginy Hikma

NIE STOSUJ ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ KASPOFUNGINA nie jest stabilna w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAJ I NIE INFUZWUJ JEDNOCZEŚNIE KASPOFUNGINY z żadnym innym lekiem, ponieważ nie ma danych na temat kompatybilności KASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH(fiolka 50 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku, należy fiolkę przechowywać w temperaturze pokojowej i dodać do niej 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki wyniesie 5,2 mg/ml.

Biały lub jasnobiały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej caspofunginy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężenia (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

Fiolka 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji, należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (Formuła Mostellera [1])

PC (m2 ) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań

• Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C

• Spowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
  1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH(fiolka 70 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku, należy fiolkę przechowywać w temperaturze pokojowej i dodać do niej 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki wyniesie 7,2 mg/ml.

Biały lub jasnobiały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Należy delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej caspofunginy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężenia (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, jeśli jest to medycznie uzasadnione, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.

70 mg fiolka: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (70 mg fiolka)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji, należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (Formuła Mostellera)

PC (m2 ) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2u pacjentów pediatrycznych >3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)