KASPOFUNGINA HIKMA 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Caspofungina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Caspofungina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma
3. Jak stosować Caspofungina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Caspofungina Hikma

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Caspofungina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się kaspofunginę

Kaspofungina stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. „inwazyjna candidosis”). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzyba (drożdże) zwane Candida. Osoby, które mogą zachorować na ten rodzaj zakażenia, obejmują te, które przeszły operację lub te, u których układ immunologiczny jest osłabiony. Gorączka i dreszcze, które nie reagują na leczenie antybiotykami, są najczęstszymi objawami tego rodzaju zakażenia.

• zakażeń grzybiczych w nosie, jamie nosowej lub płucach (tzw. „inwazyjna aspergilosis”) w przypadku, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły efektu lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez grzyby zwane Aspergillus.

Osoby, które mogą zachorować na ten rodzaj zakażenia, obejmują te, które przechodzą chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, u których układ immunologiczny jest osłabiony.

• przypuszczalnych zakażeń grzybiczych w przypadku gorączki i niskiej liczby leukocytów, które nie uległy poprawie pod wpływem leczenia antybiotykami. Osoby, które są narażone na zakażenie grzybicze, obejmują te, które przeszły operację lub te, u których układ immunologiczny jest osłabiony.

Jak działa kaspofungina

Kaspofungina powoduje, że komórki grzyba stają się kruche i uniemożliwia prawidłowy wzrost grzyba. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma

Nie stosuj Caspofungina Hikma

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą; możesz wymagać innej dawki tego leku.
• obecnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• miałeś kiedykolwiek jakikolwiek inny problem zdrowotny.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania kaspofunginy.

Kaspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).

Pozostałe leki i Caspofungina Hikma

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym roślin leczniczych.

Wynika to z faktu, że kaspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Caspofungina Hikma.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu lub w celu wywołania supresji układu immunologicznego), ponieważ prawdopodobnie twój lekarz będzie musiał przeprowadzić dodatkowe badania krwi w trakcie leczenia.
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina.
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu drgawek).
• deksametazon (stereoidek).
• rifampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Kaspofungina nie była badana u kobiet w ciąży. Powinna być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla rozwoju płodu.
• Kobiety stosujące kaspofunginę nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących, że kaspofungina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Caspofungina Hikma

Caspofungina Hikma zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina Hikma zostanie podana:

• raz na dobę.
• przez powolną infuzję do żyły (infuzja dożylowa).
• przez około 1 godzinę.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości Caspofungina Hikma, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Caspofungina Hikma

Twój lekarz zadecyduje, ile kaspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś zażyć zbyt dużo kaspofunginy, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

• rumień, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności z oddychaniem: możesz mieć reakcję histaminową na lek.
• trudności z oddychaniem z świstami lub nasilenie się już istniejącej wysypki: możesz mieć reakcję alergiczną na lek.
• kaszel, ciężkie trudności z oddychaniem: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergilozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z oddychaniem, który może prowadzić do niewydolności oddechowej, rumień, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczenia się skóry

Ponieważ tak jest w przypadku każdego leku na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Spadek hemoglobiny (spadek substancji transportującej tlen w krwi), spadek leukocytów.
• Spadek albumin (rodzaj białka) we krwi, spadek potasu lub niski poziom potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zapalenie żyły.
• Niedomykalność.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych).
• Świąd, rumień, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się.
• Ból stawów.
• Dreszcze, gorączka.
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (w tym choroby krzepnięcia krwi, płytek, czerwonych krwinek i białych krwinek).
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, podwyższenie poziomu cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Zdezorientowanie, uczucie nerwowości, bezsenność.
• Uczucie zawrotu głowy, zmniejszenie czucia lub wrażliwości (szczególnie skóry), pobudzenie, senność, zmiana w sposobie odbierania smaków, mrowienie lub drętwienie.
• Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, opuchnięte powieki, zażółcenie białkówek oczu.
• Uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.
• Skurcz mięśni wokół dróg oddechowych prowadzący do świstów lub kaszlu, szybki oddech, duszność, która budzi ze snu, niski poziom tlenu we krwi, nieprawidłowe dźwięki oddechowe, chrapanie w płucach, świsty, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła.
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności z połykaniem, suchość w ustach, niestrawność, odbijanie, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia spowodowane gromadzeniem się płynu wokół brzucha.
• Spadek przepływu żółci, zwiększenie wielkości wątroby, zażółcenie skóry i/lub białkówek oczu, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub związkiem chemicznym, zaburzenie czynności wątroby.
• Nieprawidłowa skóra, świąd ogólny, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często z świądem, na ramionach i nogach oraz czasami na twarzy i reszcie ciała.
• Ból pleców, ból ramienia lub nogi, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek.
• Ból w miejscu kateteru, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guz, ból, opuchnięcie, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z kateteru do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie ciśnienia krwi i zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (takich jak badania elektrolitów nerkowych i badania krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz w celu osłabienia układu immunologicznego.
• Ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne samopoczucie, ból ogólny, opuchnięcie twarzy, opuchnięcie stóp, rąk lub nóg, opuchnięcie, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Szybkie bicie serca.
• Rumień, niskie ciśnienie krwi.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych (zwiększone wartości niektórych badań wątrobowych).
• Świąd, wysypka.
• Ból w miejscu kateteru.
• Dreszcze.
• Zmiany w niektórych badaniach krwi laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Caspofungina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce (dwa pierwsze cyfry są miesiącem; cztery następne cyfry są rokiem). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po przygotowaniu Caspofungina Hikma należy ją zużyć niezwłocznie. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnych składników, które mogłyby zapobiec wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (patrz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Hikma”).

Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C lub niższej lub przez 48 godzin, gdy worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (2-8°C) i rozcieńczony roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) do infuzji lub roztworem Ringera z laktem. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz oznaki zmiany barwy lub cząstek w zawiesinie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Caspofungina Hikma

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG.

Każda fiolka Caspofungina Hikma zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), dwutlenek węgla (do regulacji pH) (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Caspofungina Hikma).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caspofungina Hikma jest białym lub prawie białym proszkiem. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i nasadką z plastiku z czerwoną obręczą aluminiową.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG.

Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem z bromobutylu i nasadką z plastiku z pomarańczową obręczą aluminiową.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Telefon: ++351 21 960 84 10

Faks: ++351 21 961 51 02

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pharmadox healthcare, ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000Malta

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona, Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750,

Madryt, Hiszpania

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10,

27100, Pavia (PV),

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:LIPIEC 2020

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Hikma:

Przygotowanie kaspofunginy

NIE STOSUJ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ KASPOFUNGINA nie jest stabilna w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAJ I NIE INFUŃDOŻYLNIENIE JEDNOCZEŚNIE KASPOFUNGINY Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności KASPOFUNGINY z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylonymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

Caspofungina Hikma 50 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH(fiolka 50 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki wyniesie 5,2 mg/ml.

Biały lub blado-biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej caspofunginy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla końcowego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężenia (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

Fiolka 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (Formuła Mostellera [1])

PC (m2 ) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 50 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (tak jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań

• Ten roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C

• Spowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.
  1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (tak jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań.

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 5,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Caspofungina Hikma 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH(fiolka 70 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy przechowywać fiolkę w temperaturze pokojowej i dodać aseptycznie 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanej fiolki wyniesie 7,2 mg/ml.

Biały lub blado-biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanej caspofunginy do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalniki dla końcowego roztworu do infuzji to: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez aseptyczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężenia (jak wskazano w poniższej tabeli) do worka lub butelki z infuzją o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącony.

70 mg fiolka: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy stosować 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolek

** Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolek 50 mg.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (70 mg fiolka)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując następującą formułę: (Formuła Mostellera)

PC (m2 ) =

Przygotowanie infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3 miesiąca życia (stosując fiolkę 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę początkową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (tak jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 70 mg/m2 = dawka początkowa

Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce początkowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

Przygotowanie infuzji 50 mg/m

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową do stosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując PC pacjenta (tak jak obliczono powyżej) i następujące równanie:

PC (m2) X 50 mg/m2 = dawka dobową

Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Poczekać, aż schłodzona fiolka z caspofunginą osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do preparatów do wstrzykiwań.

aTen roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.

bSpowoduje to uzyskanie końcowego stężenia caspofunginy w fiolce 7,2 mg/ml.

1. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce dobowej (Krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy do worka (lub butelki) dożylnej zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem. Alternatywnie, objętość (ml) rekonstytuowanej caspofunginy można dodać do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, lub roztworu Ringera z mleczanem, bez przekraczania końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji powinien być stosowany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodzie między 2 a 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała. N Engl J Med1987 Oct 22;317(17): 1098 (list)