Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Caspofungina Demo 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji EFG
Caspofungina
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
5 Przechowywanie Caspofungina Demo
Co to jest caspofungina
Caspofungina Demo zawiera substancję czynną o nazwie caspofungina. Należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi.
W jakim celu stosuje się caspofunginę
Caspofunginę stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Osoby, które mogą doświadczyć tego rodzaju zakażenia, obejmują te, które otrzymują chemioterapię, te, które przeszły przeszczep oraz te, u których układ immunologiczny jest osłabiony.
Jak działa caspofungina
Caspofungina powoduje, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się zakażenia i pozwala naturalnym mechanizmom obronnym organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.
Nie stosuj caspofunginy
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy, jeśli:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.
Caspofungina może również powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN).
Pozostałe leki i Caspofungina Demo
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że caspofungina może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania caspofunginy.
Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania caspofunginy.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Caspofungina zawsze będzie przygotowywana i podawana przez personel medyczny. Caspofungina zostanie podana:
Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia i ilości caspofunginy, która zostanie podana każdego dnia. Twój lekarz będzie monitorował, czy efekt leku jest odpowiedni. Jeśli ważysz więcej niż 80 kg, możesz potrzebować innej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci i młodzieży może być inna niż dawka u dorosłych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo caspofunginy
Twój lekarz zadecyduje, ile caspofunginy potrzebujesz i przez jaki czas każdego dnia. Jeśli martwisz się, że mogłeś przyjąć zbyt dużo caspofunginy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 23, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Ponieważ może wystąpić każdy lek, niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza o więcej informacji.
Pozostałe działania niepożądane u dorosłych obejmują:
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:
Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj również poniżej 25°C przez 1 miesiąc.
Po przygotowaniu Caspofungina Demo powinna być użyta natychmiast. Wynika to z faktu, że nie zawiera żadnego składnika, który zapobiegałby wzrostowi bakterii. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, powinien przygotować lek (zobacz poniżej „Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia Caspofungina Demo”).
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Caspofungina Demo.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ten lek jest białym lub prawie białym, sterylnym proszkiem, umieszczonym w przezroczystym i bezbarwnym flakonie szklanym (typ I) o pojemności 10 ml, zamkniętym korkiem gumowym i zabezpieczonym nakrętką aluminiową.
Każde opakowanie zawiera jeden flakon z proszkiem.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
DEMO S.A. PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY
21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.
14568 Grecja
T:+30 210 8161802, F:+30 210816158
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Cypr: Caspofungin DEMO 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Niemcy: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja: Caspofungin DEMO 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji
Irlandia: Caspofungin 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji
Wielka Brytania: Caspofungin 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji
Holandia: Caspofungine DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hiszpania: Caspofungina DEMO 70 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji
Rumunia: Caspofungina DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czechy: Caspofungin DEMO
Słowacja: Caspofungin DEMO 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Węgry: Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlandia: Caspofungin Demo S.A. 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Szwecja: Caspofungin Demo S.A.
Dania: Caspofungin Demo S.A.
Norwegia: Caspofungin Demo S.A.
Polska: Caspofungin DEMO 70 mg
Włochy: Caspofungin DEMO 70 mg
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2024
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:
Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania Caspofungina Demo:
Rekonstytucja Caspofungina Demo
NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ Caspofungina Demo nie jest stabilna w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ DOŁYWNIE Caspofungina Demo Z ŻADNYM INNYM LEKEM, ponieważ nie ma danych na temat kompatybilności kaspofunginy z innymi substancjami, dodatkami lub lekami dożylnymi. Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją
Caspofungina Demo może być podawana w następujących roztworach do infuzji:
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 1 Rekonstytucja flakonów
Aby rekonstytuować proszek, należy przechowywać flakon w temperaturze pokojowej i dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie rekonstytuowanego flakonu wynosi 7,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Roztwory rekonstytuowane powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Roztwór rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C.
Krok 2 Dodanie rekonstytuowanej Caspofungina Demo do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalniki do ostatecznego roztworu do infuzji to: roztwór chlorowodorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanem. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez dodanie 10,5 ml rekonstytuowanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Można stosować infuzje o zmniejszonej objętości w 100 ml, w przypadku gdy jest to medycznie konieczne, dla dawek dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wytrącił się.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH
DAWKA* | Objętość rekonstytuowanej kaspofunginy do przeniesienia do worka lub butelki dożylnych | Przygotowanie standardowe (rekonstytuowana kaspofungina dodana do 250 ml) stężenie końcowe | Infuzja o zmniejszonej objętości (rekonstytuowana kaspofungina dodana do 100 ml) stężenie końcowe |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Nie zalecane |
70 mg (z dwóch flakonów po 50 mg) ** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Nie zalecane |
35 mg dla umiarkowanej niewydolności wątroby (z flakonu 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Należy używać 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich flakonów.
** Jeśli flakon 70 mg nie jest dostępny, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch flakonów po 50 mg.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH
Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego
Przed przygotowaniem infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta za pomocą następującej formuły: (formuła Mostellera[1])
PC (m2) =
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)
Przygotowanie roztworu do infuzji 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesiąca życia (z użyciem flakonu 70mg)
PC (m2) x 70 mg/m2 = dawka początkowa
Maksymalna dawka początkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
Przygotowanie roztworu do infuzji 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych > 3miesiąca życia (z użyciem flakonu 70mg)
PC (m2) x 50 mg/m2 = dawka dobową
Dawka dobową nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
[1]