CARVEDILOL TEVA 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carvedilol Teva 6,25 mg tabletkiEFG

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Carvedilol Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Teva.
3. Jak stosować Carvedilol Teva
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carvedilol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Carvedilol Teva i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol należy do grupy leków znanych jako beta-blokery. Beta-blokery powodują, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają, a rytm serca spowalnia, co powoduje, że bicie serca jest wolniejsze i ciśnienie krwi jest niższe

Carvedilol stosuje się w celu:

• leczenia dusznicy bolesnej.
• kontroli ciśnienia krwi.
• Carvedilol może być również stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Teva

Nie stosuj Carvedilol Teva, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• masz astmę lub inne choroby płuc, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem lub farmaceutą
• masz problemy z sercem (np. "blok serca" lub niestabilna niewydolność serca), ponieważ Carvedilol nie jest odpowiedni dla niektórych osób z określonymi rodzajami problemów serca
• masz serce z niezwykle wolnym rytmem (< 50 uderzeń na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 85 mmHg), które czasami powoduje zawroty głowy, omdlenia lub zaczadzenie przy wstaniu
• bierzesz werylapamil lub diltiazem doustnie lub jako infuzję (z kroplówką).
• masz problemy z poziomem kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• masz problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz cukrzycę, ponieważ może on maskować typowe objawy spadku poziomu cukru we krwi.
• masz problemy nerkowe
• masz zespół Raynauda lub chorobę naczyniową, która powoduje zimne ręce i stopy
• masz problemy tarczycowe
• wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne lub poddajesz się terapii desensytyzacji w celu zapobiegania alergiom, np. na ukąszenia pszczół lub os
• masz łuszczycę (plaki na skórze)
• nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ carvedilol może powodować suchość oczu
• miałeś problemy z debrizoquiną (stosowaną w leczeniu nadciśnienia)
• masz feochromocytom (guz jednej z Twoich nadnerczy) chyba że jesteś odpowiednio kontrolowany za pomocą leków
• masz rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala
• ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę)

Stosowanie Carvedilol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Carvedilol może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie carvedilolu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane szczególnie w leczeniu serca lub nadciśnienia:
• • leki przeciwarytmiczne, np. amiodarona
  • blokery kanału wapniowego, np. amlodypina, diltiazem, werylapamil, nifedypina
  • leki cyjanożelazowe, np. digoksyna
  • azotany, np. glicerol trinitrat
  • guanetydina, reserpina, metyldopa
  • klonidyna

• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), np. moklobemid
• barbiturany, np. amylobarbitan (w leczeniu bezsenności)
• fenotiazyny, np. prochlorperazyna (w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
• leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, fluoksetyna (stosowane w leczeniu depresji)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu)
• insulina lub tabletki w leczeniu cukrzycy
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ), np. ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu, sztywności i bolesnego stanu zapalnego kości, stawów i mięśni)
• sterydy anaboliczne (stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego), np. beclometazona
• leki hormonalne (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub terapia hormonalna)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• symetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów)
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• haloperidol (stosowany w leczeniu choroby psychicznej)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki sympatykomimetyczne (stosowane w układzie nerwowym), np. efedryna lub bronchodilatory beta-agonisty
• ergotamina (stosowana w leczeniu migreny)
• środki blokujące neuromięśniowo (relaksanty mięśniowe stosowane w znieczuleniu), np. atrakurium besylate
• środki vasodilatacyjne (te leki powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• guanfacyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)

Jeśli musisz być znieczulony na operację, poinformuj lekarza szpitala lub dentystę, że stosujesz tabletki Carvedilol.

Carvedilol z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu podczas stosowania Carvedilol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Carvedilol może obniżać Twoje czujność i możesz czuć się zawroty głowy podczas leczenia carvediolem. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub jeśli zmienisz leczenie i pijesz alkohol. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Carvedilol Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Teva

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Carvedilol Teva wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy przyjmować preferencyjnie z szklanką wody.
• Twój lekarz może monitorować Cię na początku leczenia lub jeśli zwiększy Twoją dawkę. Może to wpłynąć na wyniki badań moczu i krwi.

Dawka normalna to:

Nadciśnienie

• Dorośli:Dawka początkowa wynosi zwykle 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka doustna to 25 mg, a maksymalna dawka dobową to 50 mg.
• Pacjenci w podeszłym wieku:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę.

Dusznicę bolesną

• Dorośli:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka dobową to 50 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku:zwykle dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, po czym zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę, co jest maksymalną dawką dobową.

Niewydolność serca

Tabletki należy przyjmować z pokarmem w celu zmniejszenia ryzyka spadku ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy, omdlenia lub zaczadzenie.

• Dorośli:dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Twój lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 25 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka to 25 mg dwa razy na dobę dla pacjentów o wadze poniżej 85 kg. Pacjenci o wadze powyżej 85 kg mogą przyjmować maksymalną dawkę 50 mg dwa razy na dobę.

Problemy wątrobowe lub nerkowe

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może monitorować Twoje zdrowie, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Stosowanie Carvedilol u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Carvedilol Teva

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko przyjęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia tętniczego (powodując osłabienie i drżenie), duszność, wymioty, wolny rytm serca, niewydolność serca, problemy z oddychaniem i utratę przytomności. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej; Telefon 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest to zbyt blisko czasu przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Teva

Nie powinieneś przerwać leczenia nagle, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są mniej prawdopodobne, jeśli jesteś leczony z powodu dusznicy bolesnej lub nadciśnienia, niż jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca.

Mozliwe działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• problemy serca
• uczucie zmęczenia lub słabości
• niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy lub zaczadzenia)
• wolne bicie serca, zawroty głowy, słabość przy wstaniu (z powodu niskiego ciśnienia krwi)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła
• infekcje dróg moczowych
• niedokrwistość
• przyrost masy ciała
• zwiększenie poziomu cholesterolu (tłuszczu) we krwi
• utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą
• uczucie depresji
• problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu, podrażnienie oczu
• wolny puls
• opuchlizna rąk, kostek lub stóp
• problemy z krążeniem, zatrzymanie płynów
• uczucie omdlenia lub zawrotu głowy przy wstaniu (z powodu niskiego ciśnienia krwi)
• pogorszenie schłodzenia kończyn u pacjentów z zespołem Raynauda lub problemami z krążeniem
• problemy z oddychaniem

• uczucie choroby, nudności, wymioty
• biegunka
• ból w rękach, stopach
• problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy ze snem
• uczucie słabości, omdlenia
• mrowienie lub drętwienie
• problemy serca, ból w klatce piersiowej
• problemy skórne (wyprysk, swędzenie, plamy na skórze)
• wypadanie włosów
• impotencja (trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (powodujące niezwykłe krwawienia lub siniaki bez wyjaśnienia)
• zatkany nos

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi
• reakcje alergiczne
• zmiany w funkcji wątroby (wykryte przez badania)
• problemy z kontrolowaniem moczu (nietrzymanie moczu u kobiet)
• tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevens-Johnsona: rzadki stan skóry z ciężkimi pęcherzami i krwawieniami w ustach, oczach, nosie i genitaliach), lub ciężkie pęcherze i złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka: ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od czerwonych, bolesnych obszarów, po czym tworzą się duże pęcherze i skóra złuszcza się. Towarzyszą temu gorączka, dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie), lub erytema wielopostaciowy: ciężka choroba skóry, która może wpływać na jamę ustną i inne części ciała. Wygląda jak czerwone plamy, często swędzące, podobne do wyprysku, które zaczynają się na kończynach i czasami na twarzy i reszcie ciała. Plamy mogą przerodzić się w pęcherze lub mogą postępować, tworząc czerwone, blade, centryczne plamy. Osoby dotknięte mogą mieć gorączkę, ból gardła, ból głowy i/lub biegunkę.

Mogą wystąpić zmiany w poziomie cukru we krwi i pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli Twoje objawy pogorszą się, ponieważ może być konieczna zmiana dawki innych leków lub Carvedilol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Teva 6,25 mg tabletki

Substancją czynną jest Carvedilol.

Każda tabletka 6,25 mg zawiera 6,25 mg substancji czynnej Carvedilol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Tabletki zawierają następujące barwniki:

• Tabletki 6,25 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol są okrągłe, płaskie, z rowkiem po jednej stronie i grawerowane na drugiej stronie z "CVL" u góry. Dodatkowo:

Tabletki 6,25 mg są żółte i mają "T2" u dołu.

Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operatios Poland Sp. Z.o.o.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem,

Holandia

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, Debrecen

H-4042, Węgry

lub

TEVA PHARMACEUTICALS CR S.R.O

ul. Sokolovska 651/136A, Business park Futurama (Praga)

18000 - Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carvedilol-Teva 6,25mg Tabletten

Belgia: Carvedilol Teva 6.25mg Tabletten

Dania: Carvedilol Teva 6.25 mg Tabletter

Słowacja: Carvedilol-Teva 6.25 mg

Hiszpania: Carvedilol Teva 6,25mg comprimidos EFG

Węgry: Carvol 6,25mg tabletta

Włochy: Carvedilolo Ratiopharm compresse 6.25 mg

Portugalia: Carvedilol Teva 6.25mg Comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2014