CARVEDILOL NORMON 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Carvedilol Normon6,25mg tabletki EFG

Carvedilol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Carvedilol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Carvedilol Normon
3. Jak stosować Carvedilol Normon
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Normon
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Carvedilol Normon i w jakim celu się go stosuje

Carvedilol Normon zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta.

Carvedilol Normon ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i ma korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Normon jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca.

2. Przed zastosowaniem Carvedilol Normon

Nie stosuj Carvedilol Normon

• Jeśli jesteś uczulony (alergiczny) na carvedilol lub którykolwiek z pozostałych składników Carvedilol Normon.
• Jeśli masz ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca, polegającą na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że masz implantowany stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije wolno (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku niewydolności serca (lub wstrząsu, stanu, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów).
• W przypadku choroby serca, polegającej na bloku węzła przedsionkowo-komorowego.
• W przypadku niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Normon.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, o której mowa poniżej:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.

• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom swojego lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanej moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi) i antagonisty wapnia (leki obniżające ciśnienie krwi) oraz leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz zaburzenia tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz chorobę zwaną feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który rozpoczyna się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj swojego lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, Carvedilol Normon może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli masz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie należy nagle przerywać leczenia Carvedilol Normon. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować Carvedilol Normon z żadnym innym lekiem, chyba że zaleci to lekarz.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
  • Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
  • Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
  • Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
  • Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
  • Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
  • Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia lub migreny).
  • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
  • Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
  • Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
  • Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
  • Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki, które poprawiają zdolność oddechową, np. w astmie).
  • Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po jedzeniu przyjmowania carvedilolu i grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub punktowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, z którymi powinieneś przyjmować lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Carvedilol Normon w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol Normon może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol Normon przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami Carvedilol Normon może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczęcia lub zmiany leczenia oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Normon

Stosuj Carvedilol Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez dwa pierwsze dni.

Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę.

Jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była odpowiednia, twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez dwa pierwsze dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś przyjmować, ściśle monitorując Cię podczas dostosowywania do wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia Carvedilol Normon, twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś przyjmować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa Carvedilol Normon w leczeniu niewydolności serca z objawami wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być ona zwiększona później (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może później (po co najmniej 2 tygodniach) przepisać wyższe dawki Carvedilol Normon.

Jeśli Twoja waga wynosi mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Carvedilol Normon.

W ogóle, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie Carvedilol Normon powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło częściowo zdolność do pompowania krwi i może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować Carvedilol Normon podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości przy wstaniu.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Normon, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51 lub 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjmować Carvedilol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Normon

Leczenie Carvedilol Normon nie powinno być nagłe przerywane, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca. Twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia Carvedilol Normon.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i słabość, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedłużone omdlenie, omdlenie (utrata przytomności), szczególnie na początku leczenia.

Niezbyt częste: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Stan depresji, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok atrioventrykularny (AV) (problemy z sercem) oraz dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie sinusa (stan, który powoduje, że skurcze serca stają się bardzo wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi problemami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotu głowy przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynaud (zmniejszenie krążenia krwi w palcach rąk i nóg, uszach i nosie), nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma oraz trudności w oddychaniu u pacjentów predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości układu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. złośliwy zespół nekrolityczny, zespół Stevens-Johnson), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach w surowicy (zmiany w ilości pewnych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń lub zaburzeniami czynności nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: Zaostrzenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może się ujawnić utajona cukrzyca lub może się nasilić już istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchnięcie nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważa, że któryś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Normon

Należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Carvedilol Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol NORMON

Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg carvedilolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) oraz krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol NORMON 6,25 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone „C/6,25” na jednej stronie i nieoznaczone na drugiej. Opakowania zawierają 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68876/P_68876.html.