CARVEDILOL KRKA 6,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carvedilol Krka 6,25 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Carvedilol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka
3. Jak stosować Carvedilol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości antyoksydacyjne, obniżające ciśnienie krwi, rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz ma korzystne działanie na krążenie krwi na poziomie serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o podłożu niedokrwiennym lub niezwiązanym z niedokrwieniem.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Krka

Nie stosuj Carvedilol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz rozległą, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV zgodnie z klasyfikacją NYHA).
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudnościami z oddychaniem).
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca, która polega na blokowaniu przewodzenia między przedsionkami a komorami (blok AV II i III stopnia), chyba że został Ci wszczepiony stały kardiostymulator.
• Jeśli Twoje serce bije zbyt wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli doświadczyłeś zawodu serca (lub wstrząsu, stanu, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów).
• Jeśli masz chorobę serca, która polega na blokowaniu węzła sino-atrialnego.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza: glikozydy nasercowe (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanej moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (leki obniżające ciśnienie krwi) i leki przeciwmigrenowe oraz leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie przeciwuczuleniowe.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli masz chorobę zwaną feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Poinformuj o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli doświadczyłeś ciężkich, niepożądanych reakcji skórnych (np. zespół Stevens-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku. Dawkę powinieneś stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Carvedilol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Carvedilol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Pozostałe leki na ciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, środki rozkurczające naczynia oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli ciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które zmieniają wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy pojemności płuc, np. w astmie).

Stosowanie Carvedilol Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego lub bezpośredniego po jedzeniu spożywania carvedilolu i grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia carvedilolu we krwi i powodować nieprzewidziane działania. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilolu.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi potrawami powinieneś stosować lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia oraz przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Carvedilol Krka zawiera sacharozę i laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dawce podwójnej 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie była odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Podawanie doustne. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg dwa razy na dobę (łącznie 100 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Podawanie doustne. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś otrzymać, monitorując ciśnienie krwi podczas dostosowywania dawek do wyższych poziomów.

W przypadku stosowania innych leków na choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leków obniżających ciśnienie krwi (leki moczopędne i/lub inhibitory konwertazy angiotensyny) przed rozpoczęciem leczenia carvediolem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś otrzymać.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa carvedilolu w leczeniu niewydolności serca z objawami to 3,125 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być ona zwiększona później (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę). Twój lekarz może przepisać Ci wyższe dawki tego leku po upływie co najmniej 2 tygodni.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

W ogóle, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie tego leku powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z objawami (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności z oddychaniem, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości podczas wstawania.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej carvedilolu, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek. W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku przez inną osobę, skonsultuj się z izbą przyjęć lub ośrodkiem informacji toksykologicznej. Telefon: 22 572 02 02.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Krka

Leczenie carvediolem nie powinno być nagłe, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca, która powoduje, że Twoje serce nie pompuje krwi prawidłowo. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia carvedilolu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Carvedilol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedłużone utraty przytomności, omdlenia (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt częste: Zaburzenia czucia (parestezje).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia serca) oraz ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca (poważne zaburzenie, które powoduje, że skurcze serca stają się zbyt wolne lub zatrzymują się), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Niedociśnienie ortostatyczne (uczucie mdłości podczas wstawania lub zmiany pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zespołem Raynauda, nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste: Astma i trudności z oddychaniem u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości układu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka i ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu lichen planus).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w enzymach wątrobowych we krwi (zmiany ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosować Carvedilol Krka po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCarvedilol Krka 6,25 mg:

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg carvedilolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, sacharoza, povidon K25, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Carvedilol Krka zawiera laktozę i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Krka 6,25 mg są białymi, owalnymi tabletkami z rowkiem na jednej ze stron. Dostępne są w opakowaniach po 28 i 500 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).