CARVEDILOL CINFAMED 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Carvedilol Cinfamed 25mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed
3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Cinfamed
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera carvedilol jako substancję czynną, który należy do grupy leków znanych jako blokery receptorów alfa i beta. Carvedilol ma właściwości przeciwutleniające, przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwbólowe. Ponadto zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz ma korzystne działanie na krążenie krwi w sercu.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Niewydolności serca z objawami, umiarkowanej do ciężkiej, o różnej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Choroby niedokrwiennej serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed

Nie stosuj Carvedilol Cinfamed:

• Jeśli jesteś uczulony na carvedilol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na rodzaj niewydolności serca, tzw. klasę IV (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompującej podczas wysiłku fizycznego i w spoczynku).
• Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z obturacją oskrzeli (trudnościami z oddychaniem).
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• Astmy oskrzelowej.
• Choroby serca, polegającej na bloku atrioventrykularnym (A-V) II i III stopnia (chyba że został wszczepiony stały kardiostymulator).
• Jeśli Twoje serce bije wolno (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Niewydolności serca (lub wstrząs, stan, w którym serce zostało tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Choroby serca, polegającej na bloku węzła zatokowo-przedsionkowego.
• Ciśnienia tętniczego bardzo niskiego (ciśnienia skurczowego poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, o której mowa poniżej:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę płuc.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza: glikozydy (zwiększające siłę skurczu serca), leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanego moczu), inhibitory konwertazy angiotensyny (lek przeciwnadciśnieniowy), antagoniści wapnia (lek przeciwnadciśnieniowy) oraz leki przeciwarytmiczne (wpływające na rytm serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie swojej alergii.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.
• Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza, że jesteś leczony carvediolem.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma.
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli masz anginę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który rozpoczyna się podczas odpoczynku bez oczywistych przyczyn).
• Jeśli będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia. Powinieneś poinformować o tym lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Carvedilol może zmniejszyć wydzielanie łez.
• Jeśli chorujesz na ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenolitycznym, nie powinieneś nagle przerywać leczenia tym lekiem. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie kilku leków jednocześnie może zwiększać lub zmniejszać ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i paroksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Digoksyna, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Amiodarona (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Pewne leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna i ibuprofen (NLPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki rozszerzające naczynia krwionośne oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i leki doustne przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany w celu kontroli nadciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka).
• Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki, które modyfikują wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
• Środki rozkurczające oskrzela β-agonisty (leki stosowane w celu poprawy pojemności płuc, np. w astmie).

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on modyfikować jego działanie.

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o posiłkach, z którymi zalecane jest stosowanie leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji.

Carvedilol może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także porody przedwczesne. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami ten lek może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie przy rozpoczęciu lub zmianie leczenia oraz przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem.

Carvedilol Cinfamed zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 50 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 25 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku: droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę, co zwykle jest wystarczające. Jeśli odpowiedź nie jest odpowiednia, Twój lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej 2 tygodni).

Choroba niedokrwienna serca:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę (łącznie 25 mg na dobę) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą otrzymujesz (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 100 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach po 50 mg każda.

Pacjenci w podeszłym wieku: droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Leczenie niewydolności serca z objawami

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Droga doustna. Twój lekarz indywidualnie określi dawkę, którą powinieneś stosować, monitorując uważnie podczas dostosowywania do wyższych dawek.

W przypadku stosowania leków na choroby serca (glikozydy) lub leków moczopędnych oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, Twój lekarz dostosuje ilość tych leków, które powinieneś stosować.

W każdym przypadku zalecana dawka początkowa to 3,12 mg dwa razy na dobę (łącznie 6,25 mg na dobę) przez dwa tygodnie. Jeśli dobrze tolerujesz tę dawkę, może być ona zwiększona następnie (w odstępach co najmniej 2 tygodni) do 6,25 mg dwa razy na dobę (łącznie 12,5 mg na dobę).

Twój lekarz może następnie (po upływie co najmniej 2 tygodni) przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli ważysz mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy na dobę (łącznie 50 mg na dobę). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg na dobę).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem.

W ogólnych przypadkach, niezależnie od Twojej choroby, odstawienie tego leku powinno nastąpić stopniowo w ciągu kilku dni lub poprzez zmniejszenie dawki o połowę co 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Stosuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca (Twoje serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi i może powodować trudności z oddychaniem, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś stosować ten lek podczas jedzenia, aby uniknąć uczucia mdłości przy wstaniu.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Cinfamed, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Carvedilol Cinfamed, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz stosować Carvedilol Cinfamed

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Cinfamed

Leczenie tym lekiem nie powinno być nagle przerwane, szczególnie jeśli masz chorobę niedokrwienną serca, która powoduje, że serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni, aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych górnych, zakażenia dróg moczowych.

Choroby układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedwczesne kończenie akcji serca, omdlenie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt częste: Zaburzenia czucia (uczucie mrowienia).

Choroby psychiczne:

Częste: Zmiany nastroju, depresja.

Niezbyt częste: Zaburzenia snu.

Choroby serca

Bardzo częste: Zwiększenie niewydolności serca (serce straciło część swojej zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), nadmiar płynów, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niezbyt częste: Blok atrioventrykularny (problemy z sercem), oraz ból w klatce piersiowej.

Choroby naczyń

Bardzo częste: Niskie ciśnienie krwi.

Częste: Niedociśnienie ortostatyczne (uczucie mdłości przy wstaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), zwiększenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zjawiskiem Raynauda, nadciśnienie tętnicze.

Choroby układu oddechowego, choroby klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności z oddychaniem u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Choroby układu pokarmowego

Częste: Dolegliwości układu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wymioty.

Niezbyt częste: Zaparcie.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Choroby skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: Reakcje skórne (np. wyprysk alergiczny, dermatitis, pokrzywka, swędzenie, łuszczyca, zmiany skórne typu liszaj płaski).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona).

Choroby krwi i układu chłonnego

Częste: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadkie: Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Choroby wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zmiany w transaminazach we krwi (zmiany ilości niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Choroby oczu

Częste: Zmniejszenie łzawienia (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Choroby nerek i dróg moczowych

Częste: Ostre zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo) oraz zaburzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyniową rozproszoną i/lub zaburzoną czynnością nerek.

Rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Nietrzymanie moczu u kobiet (zatrzymuje się po odstawieniu leku).

Choroby układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: Impotencja.

Choroby metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Częste: Zmiana kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Możliwe jest ujawnienie się utajonej cukrzycy lub pogorszenie się istniejącej cukrzycy.

Pozostałe choroby i zaburzenia

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynów, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

i

5. Przechowywanie Carvedilol Cinfamed

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Cinfamed

• Substancją czynną jest carvedilol. Każda tabletka zawiera 25 mg carvedilolu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b); Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza, hypromeloza, cytrynian trietylu, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Cinfamed są białymi, owalnymi tabletkami powlekane, z rowkiem po obu stronach i oznaczone „25” po jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w postaci blistrów PVC/Aclar/Al w opakowaniach po 28 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Odpowiedzialni za produkcję:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madryt)

Hiszpania

Ó

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65869/P_65869.html

.