CARVEDILOL ARISTO 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carvedilol Aristo 25 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo
3. Jak stosować Carvedilol Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carvedilol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka zawiera carvedilol jako substancję czynną, który jest antagonistą receptorów alfa i beta, wykazującym dodatkowo właściwości antyoksydacyjne. Ponadto wykazuje działania uzupełniające, takie jak rozszerzanie naczyń, zmniejszanie zapotrzebowania serca, właściwości obniżające ciśnienie krwi, przeciwanginowe, oraz korzystne działanie na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Aristo jest wskazany do leczenia objawowej niewydolności serca z przeciążeniem płynów (niezdolność serca do pełnienia swojej funkcji pompowej) o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, o podłożu niedokrwiennym lub nie niedokrwiennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo

Nie stosuj Carvedilol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz rozległą, niekontrolowaną niewydolność serca (klasa IV NYHA), wymagającą stosowania leków inotropowych dożylnych.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z skłonnością do skurczu oskrzeli, w przypadku pacjentów leczonych doustnie lub wziewnie.
• Jeśli masz wyraźne zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz blok AV II lub III stopnia.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego.
• W przypadku choroby zatokowej (w tym blok sinoauricularny).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo.

• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz niewydolność serca z przeciążeniem płynów i czynnikami ryzyka, takimi jak hipotensja, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych i ukryta niewydolność nerek, ponieważ Twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję nerek podczas faz dostosowywania dawki.

Leczenie Carvedilol Aristo nie powinno być nagłe przerywane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Odstawienie Carvedilol Aristo powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

• Carvedilol Aristo powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli podejrzewa się u Ciebie występowanie przemijającej choroby wieńcowej lub jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z dławicą piersiową.
• Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym swojego lekarza, że jesteś leczony carvedilołem.
• Jeśli masz łuszczycę.
• Jeśli masz guz chromochłonny, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez blokadę alfa.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia tarczycy.
• Jeśli masz wyraźne reakcje alergiczne lub jesteś poddawany terapii desensytyzacji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie Carvedilol Aristo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku jednocześnie może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie powinieneś stosować Carvedilol Aristo z żadnym innym lekiem, chyba że zezwoli na to Twój lekarz.

Carvedilol może wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, klonidyną, lekami przeciwarytmicznymi, cytalidem, antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem), lekami nasennymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotykami, znieczuleniami, alkoholem, lekami przeciw migrenie i astmie, lekami przeciwzapalnymi, antybiotykiem rifampicyną i cymetydyną.

Może również nasilić lub osłabić działanie leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub leki doustne przeciw cukrzycy, dlatego Twój lekarz może zmienić dawkę leku przeciw cukrzycy i/lub dostosować Twoją dietę.

Stosowanie Carvedilol Aristo z pokarmem i napojami

Powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia Carvedilol Aristo, ponieważ może to zmienić jego działanie. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o zalecanych pokarmach, które powinieneś spożywać z lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających doświadczeń z carvedilołem u kobiet w ciąży, dlatego Twój lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka związanego z podaniem carvedilolu.

Laktacja

Ponieważ carvedilol jest wydalany z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić indywidualne reakcje, które mogą wpływać na stan czuwania (np. zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Objawia się to głównie na początku leczenia lub przy zmianie dawki, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu, szklanką wody.

Jeśli masz niewydolność serca z przeciążeniem płynów, powinieneś stosować Carvedilol Aristo z pokarmem, aby spowolnić szybkość wchłaniania i zmniejszyć w ten sposób częstość występowania działań ortostatycznych (uczucie mdłości przy wstaniu).

Jeśli nie masz niewydolności serca z przeciążeniem płynów, nie musisz stosować Carvedilol Aristo z pokarmem.

Zalecana dawka to

Nadciśnienie tętnicze

Dawka początkowa 12,5 mg 1 raz na dobę.

Dawka podtrzymująca 25 mg 1 raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 2 tygodni do maksymalnej dawki 50 mg 1 raz na dobę (lub podawanej w 2 dawkach).

Te same zalecenia dotyczą pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Przewlekłe leczenie choroby wieńcowej

Dawka początkowa 12,5 mg, 2 razy na dobę.

Dawka podtrzymująca 25 mg, 2 razy na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 2 tygodni do maksymalnej dawki 50 mg, 2 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 25 mg na dobę, podawanej w 2 dawkach.

Niewydolność serca z przeciążeniem płynów

Dawkę należy ustalić indywidualnie, a Ty powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza podczas dostosowywania dawki.

Powinieneś ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz inne leki, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który ustali sposób leczenia.

Jeśli uprzednio stosowałeś niższe dawki Carvedilol Aristo, a Twój lekarz przepisał Ci kontynuację leczenia Carvedilol Aristo, zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Carvedilol Aristo. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu, zwłaszcza jeśli masz chorobę wieńcową. Odstawienie Carvedilol Aristo powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni, lub poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Jeśli stosujesz inne leki, powinieneś skonsultować się z lekarzem, który ustali sposób leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carvedilol Aristo

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Carvedilol Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zamiast tego kontynuuj swoją zwykłą dawkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Aristo

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Carvedilol Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Układ nerwowy: Rzadko ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, izolowane przypadki depresji, zaburzeń snu i parestezji (mrowienie, drętwienie, kłucie).

Układ sercowo-naczyniowy: Rzadko obrzęk, hipotensja, hipotensja ortostatyczna, bradykardia, izolowane przypadki omdleń, blok AV i niewydolność serca w fazie zwiększania dawki, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny); nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynaud lub przemijającym zapaleniem mięśnia sercowego.

Układ oddechowy: Rzadko, zatkanie nosa i, u pacjentów ze skłonnością do tego, astma/niewydolność oddechowa.

Układ pokarmowy: Rzadko nudności, ból brzucha, biegunka i bardzo rzadko zaparcie i wymioty.

Układ krwiotwórczy: Rzadko małopłytkowość.

Przemiany materii: Rzadko hiperglikemia, u pacjentów z already istniejącą cukrzycą, zwiększenie masy ciała i hipercholesterolemia.

W izolowanych przypadkach wystąpiły reakcje alergiczne skórne, zaburzenia transaminaz i leukopenia, ból w kończynach i zmniejszona łzawość.

Także wystąpiły izolowane przypadki zaburzeń widzenia, ostra niewydolność nerek i anomalie czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń lub upośledzoną funkcją nerek.

Częstość działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carvedilol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carvedilol Aristo

• Substancją czynną Carvedilol Aristo 25 mg tabletek jest carvedilol.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, povidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Aristo 25 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem, przeznaczone do podawania doustnego.

Opakowania zawierają 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179 - Niemcy

LUB

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Madryt

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2004 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/