CARNICOR 300 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

L-karnityna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
3. Jak stosować Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Carnicor roztwór doustny zawiera jako substancję czynną rodzaj białka zwany L-karnityną.

Carnicor roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w następujących sytuacjach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny
• Leczenie rodzaju encefalopatii (charakteryzującej się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątrobowej spowodowanej leczeniem kwasem walproinowym.
• Profilmaktyczne leczenie pacjentów, którzy są leczeni kwasem walproinowym i mają wysokie ryzyko rozwoju toksyczności wątrobowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Nie stosuj Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carnicor, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie
• Jesteś cukrzykiem i jesteś leczony insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować większy spadek poziomu cukru we krwi. W tych przypadkach lekarz poprosi Cię o częste kontrole poziomu cukru we krwi.
• Stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) (zobacz punkt 2 „Stosowanie Carnicor z innymi lekami” i punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• Masz przebyte ataki drgawkowe.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Carnicor.

Pozostałe leki i Carnicor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki kumarynowe (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań w celu kontroli krzepliwości. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmakony kwasu pivalowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę i ifosfamid, ponieważ mogą one zmniejszać dostępność L-karnityny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie powinieneś stosować Carnicor, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Carnicor roztwór doustny nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carnicor roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol (E-420), p-hydroksybenzoat metylu sól sodowa (E-219), p-hydroksybenzoat propylu sól sodowa (E-217), sodu i etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu, soli sodowej (E-219) i p-hydroksybenzoatu propylu, soli sodowej (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 5 ml roztworu doustnego; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 26,04 mg alkoholu (etanolu) na każde 5 ml, co odpowiada 0,66% (v/v). Ilość alkoholu w tym leku jest niewielka i nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Carnicor roztwór doustny jest stosowany doustnie.

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Carnicor roztwór doustny powinien być stosowany rozcieńczony w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Niedobór pierwotny i wtórny L-karnityny spowodowany zaburzeniami metabolicznymi: dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od wieku i wagi pacjenta, a także od stanu choroby.

• Noworodki: zalecana dawka początkowa to 50 mg/kg/dobę podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. Ta dawka początkowa może być dostosowana do 50-100 mg/kg/dobę w zależności od potrzeb pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg/kg/dobę.
• Dzieci i młodzież: dawka początkowa to 50 mg/kg/dobę podawana w dawkach co 3-4 godziny. Ta dawka może być dostosowana do 50-100 mg/kg/dobę, zawsze podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. W niektórych przypadkach ta dawka może być zwiększona do 300 mg/kg/dobę, przy czym maksymalna dawka to 3000 mg/dobę.
• Dorośli: zwykła dawka to 1000 mg/dobę podawana w dawkach co 3 lub 4 godziny. Ta dawka może być dostosowana do 1000-3000 mg/dobę, chociaż w niektórych cięższych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki.

Encefalopatia lub toksyczność wątrobowej spowodowana przez leczenie kwasem walproinowym:dawka powinna być dostosowana w każdym przypadku przez lekarza. Niemniej jednak, zalecana dawka to do 100 mg/kg/dobę podawana w 3-4 dawkach (co 6-8 godzin)

Leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania toksyczności wątrobowej u pacjentów leczonych kwasem walproinowym:zalecana dawka to 50-100 mg/kg/dobę podawana w 2 lub 3 dawkach.

Dawkowanie powinno być przeprowadzane za pomocą dołączonej miarki.

Pełna miarka (3,3 ml) zawiera 1 g L-karnityny.

Jeśli przyjmujesz więcej Carnicor roztwór doustny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carnicor roztwór doustny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Carnicor roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nadciśnienie, niedociśnienie
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowy zapach skóry
• skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe odczucia, gorączka
• zwiększony poziom ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie wskaźnika międzynarodowego znormalizowanego

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• drgawki?
• zawroty głowy
• uczucie kołatania lub bicia serca (kołatanie)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• swędzenie, wysypka
• napięcie mięśni

Zostały opisane przypadki drgawek u pacjentów z i bez przebytego ataku drgawkowego po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Carnicor 300 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg

Benzokaina, 4 mg

Enoksolona, 3 mg

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej ze stron.

Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es