CARNICOR 200 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

L-karnityna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Jak stosować Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Carnicor roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną rodzaj białka zwany L-karnityną.

Carnicor roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i dzieci w następujących sytuacjach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny.
• Leczenie rodzaju encefalopatii (charakteryzującej się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątrobowej spowodowanej leczeniem kwasem walproinowym.
• Profilmaktyczne leczenie pacjentów, którzy są leczeni kwasem walproinowym i mają wysokie ryzyko rozwoju toksyczności wątrobowej.
• Leczenie wtórnych niedoborów L-karnityny u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hemodializy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carnicor, jeśli:

• Masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jesteś cukrzykiem i jesteś leczony insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować większe obniżenie poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz poprosi Cię o częste kontrole poziomu cukru we krwi.
• Stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Carnicor z innymi lekami” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Masz przebyte ataki drgawkowe.

Podanie roztworu dożylnego powinno być przeprowadzane powoli.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z tych aspektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Carnicor.

Pozostałe leki i Carnicor

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki kumarynowe (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz powinien przeprowadzić niezbędne badania w celu kontroli krzepliwości krwi. (Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmakony kwasu pivalowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę i ifosfamid, ponieważ mogą one zmniejszać dostępność L-karnityny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś stosować Carnicor, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Carnicor roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carnicor 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Carnicor roztwór do wstrzykiwań jest podawany dożylnie.

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Niedobór pierwotny i wtórny L-karnityny:Lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce w zależności od Twojej sytuacji. Najczęstsza dawka wynosi 100 mg/kg/dobę podawane w 3-4 dawkach (co 6-8 godzin). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu tej dawki do maksymalnie 300 mg/kg/dobę.

Encefalopatia lub toksyczność wątrobowej spowodowana przez kwas walproinowy:dawka powinna być dostosowana w każdym przypadku przez lekarza. Jednak zalecana dawka wynosi do 100 mg/kg/dobę podawane w 3-4 dawkach (co 6-8 godzin).

Leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania toksyczności wątrobowej u pacjentów leczonych kwasem walproinowym:zalecana dawka wynosi 50-100 mg/kg/dobę podawane w 3-4 dawkach.

Niedobór wtórny L-karnityny podczas leczenia hemodializy:Zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg po zakończeniu każdej sesji dializy. Lekarz oceni sytuację co 3 miesiące w celu dostosowania dawki.

Carnicor wstrzykiwany będzie podawany dożylnie powoli w ciągu 2-3 minut.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carnicor roztwór do wstrzykiwań

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Carnicor roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Carnicor roztwór do wstrzykiwań

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból głowy.
• nadciśnienie, niedociśnienie.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej.
• nieprawidłowy zapach skóry.
• skurcze mięśni.
• ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe odczucia, gorączka.
• zwiększone ciśnienie krwi.
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

• Zwiększenie Międzynarodowego Współczynnika Normalizacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych).

• drgawki.
• zawroty głowy.
• uczucie kołatania lub bicia serca (kołatanie).
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• swędzenie, wysypka.
• napięcie mięśni.

Zostały opisane przypadki drgawek u pacjentów z i bez przebytego ataku drgawkowego po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj Carnicor po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne:

Chlorheksydyna dihydrochlorid, 5 mg.

Benzokaina, 4 mg.

Enoksolona, 3 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z grecką literą σ na jednej z powierzchni.

Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym.

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

ul. Aribau 195, 4.

08021 Barcelona. Hiszpania.

WytwórcaPharmaloop, S.L.

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15.

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA.

lub.

Alfasigma, S.p.A.

via Pontina, Km 30,400.

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:wrzesień 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.