KARMUSTYNA WAYMADE 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU - Generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carmustina Waymade 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Carmustina Waymade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Waymade
3. Jak stosować Carmustina Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Waymade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carmustina Waymade i w jakim celu się go stosuje

Carmustina Waymade to lek, który zawiera karmustynę jako substancję czynną. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznik, które działają poprzez opóźnianie wzrostu komórek nowotworowych.

Karmustyna jest wskazana w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glioblastoma, gliomy pniowe, meduloblastoma, astrocytoma i ependymoma), przerzuty do mózgu
• Leczenie II linii w chłoniaku nieziarniczym i chorobie Hodgkina
• Jako leczenie przygotowujące do przeszczepu autologicznego komórek progenitorowych hematopoetycznych (TCPH) w zaburzeniach hematologicznych nowotworowych (choroba Hodgkina / chłoniak nieziarniczy).
• Szpiczak mnogi (nowotwór złośliwy, który rozwija się w szpiku kostnym): w połączeniu z glikokortykosteroidami, takimi jak prednisona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Waymade

Nie stosuj Carmustina Waymade:

• Jeśli jesteś uczulony na karmustynę lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);
• jeśli masz supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i, w związku z tym, masz zmniejszoną liczbę płytek, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), zarówno w wyniku chemioterapii, jak i z innych przyczyn;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. W związku z tym lekarz będzie kontrolował twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle tego leku nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerek oraz będzie kontrolowana w sposób okresowy w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie tego leku może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonana radiografia klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również punkt «Możliwe działania niepożądane»).

Leczenie wysokimi dawkami tego leku (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Te wysokie dawki mogą zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Twój lekarz poinformuje cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Waymade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

• Fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
• Dezametazon, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Carmustina Waymade z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Dlatego ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę przez ich partnerki.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku i przez 7 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/karmionych piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carmustina Waymade zawiera etanol bezwodny (alkohol)

Ten lek zawiera 2,4 g alkoholu (etanol) w fiolce, co odpowiada 7,68 g w dawce maksymalnej (320 mg). Ilość alkoholu w dawce maksymalnej (200 mg/m2 u pacjentów ważących 70 kg) tego leku odpowiada ilości zawartej w 192 ml piwa lub 76,8 ml wina.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli w ciągu 6 godzin, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na twoją zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Carmustina Waymade

Ten lek będzie zawsze podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Ten lek jest przeznaczony do infuzji dożylnych.

Dorośli

Dawka zależy od choroby, wielkości ciała i odpowiedzi na leczenie. Zwykle podawana jest co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka karmustyny w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę ilość można podać w jednej dawce lub podzielonej na infuzje dożylne, po 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni. Dawka również zależy od tego, czy lek ten jest podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowane w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawana w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek progenitorowych hematopoetycznych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Będą regularnie monitorowane wyniki badań krwi, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego, oraz dostosowane dawki w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Carmustina Waymade jest podawana dożylnie przez infuzję (dożylnie), chroniona przed światłem, w ciągu jednej do dwóch godzin. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć wystąpienia oparzeń i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Będzie monitorowane miejsce wstrzyknięcia podczas podawania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Carmustina Waymade, niż powinieneś

Ponieważ to lekarz lub pielęgniarka będą podawać ten lek, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, który otrzymałeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że się mdleje. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina Waymade może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), co może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Ataksja (brak koordynacji ruchowej)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Przemijające zaczerwienienie oczu, zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
• Flebitis (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddychania (związane z płucami) z problemami oddychania
• Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie / zmęczenie
• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściową hiperpigmentację (przebarwienia skóry lub paznokci)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Białaczki ostre i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu. Niektóre z objawów to: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, krwawienie z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych na szyi, w pachach, brzuchu lub w okolicy pachwin, bladość, trudności z oddychaniem, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii;

• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Choroba mózgu (encefalopatia). Może obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonej okolicy, zmniejszenie zdolności decyzyjnych lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Utrata apetytu
• Zaparcia
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Rewersyjna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może powodować zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (zablokowanie małych żył w wątrobie). Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• • Problemy z oddychaniem spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
  • Problemy z nerkami
  • Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (w tym stan padaczkowy)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Bezpłodność
• Udowodniono, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej, z niskimi poziomami potasu, magnezu i fosforu we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Waymade

Ten lek będzie przechowywany przez twojego lekarza lub personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj obie fiolki (substancję czynną i rozpuszczalnik) w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem bezpośrednim.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Po rekonstytucji Carmustina Waymade jest stabilna przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C), przechowywana w pojemniku szklanym i chroniona przed światłem bezpośrednim.

Rozcieńczony roztwór rekonstytuowany dodatkowo z 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 500 ml roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) w pojemniku szklanym lub polipropylenowym. Należy przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, i stosować w ciągu 4 godzin. Roztwory te są również stabilne po schłodzeniu w ciągu 24 godzin (2°C - 8°C) i dodatkowych 6 godzin w temperaturze pokojowej i chroniony przed światłem bezpośrednim.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, chyba że metoda otwarcia / rekonstytucji / rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są bezpośrednią odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustina Waymade

Substancją czynną jest karmustyna.

Każdy fiolka z proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

• Substancje pomocnicze:
• Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych.
• Rozpuszczalnik: etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carmustina Waymade jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Opakowanie zawiera fiolkę z 100 mg proszku karmustyny i fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika etanolu bezwodnego.

Proszek jest w postaci liofilizowanych płatków o jasnożółtym kolorze lub masy zamrożonej, dostarczanej w fiolce szklanej o barwie amber.

Rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą, dostarczaną w fiolce szklanej przeźroczystej.

Płatki liofilizowane o jasnożółtym kolorze lub masa zamrożona do rekonstytucji.

Wygląd roztworu: Roztwór po rekonstytucji jest przezroczystym roztworem, od bezbarwnego do lekko żółtego.

Proszek: Fiolka szklana amber typu I (30 ml) z korkiem gumowym z bromobutylu szarego o średnicy 20 mm z zamknięciem hermetycznym o łatwym otwieraniu w kolorze niebieskim matowym.

Rozpuszczalnik: Fiolka szklana typu I (5 ml) z korkiem gumowym z chlorobutylu szarego o średnicy 13 mm z zamknięciem hermetycznym o łatwym otwieraniu w kolorze niebieskim matowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

Wien, 1120, Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków ostrożności i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej karcie charakterystyki.

Proszek Carmustina Waymade do koncentratu do roztworu do infuzji nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczony jako fiolka do wielokrotnego użytku. Rekonstytucja i późniejsze rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.

Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania, można uniknąć zepsucia nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Liofilizat może występować w postaci suchych płatków lub zwartej masy. Obecność oleistej warstwy może być oznaką stopienia leku. Produkty te nie są już ważne do użycia z powodu ryzyka odchylenia temperatury powyżej 30 °C. Lek ten nie powinien być już stosowany. W przypadku wątpliwości, czy produkt był prawidłowo schłodzony, należy natychmiast zbadać każdą fiolkę w pudełku. Do weryfikacji należy trzymać fiolkę w intensywnym świetle.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji:

Rozpuść proszek do infuzji 100 mg Carmustina Waymade w 3 ml rozpuszczalnika etanolu bezwodnego, dostarczonego w pudełku. Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu bezwodnym przed dodaniem wody do wstrzykiwań. Następnie aseptycznie dodaj 27 ml wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu. Roztwór macierzysty 30 ml należy dobrze wymieszać. Zalecana rekonstytucja daje w wyniku przezroczysty roztwór o kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.

Badaj fiolki po rekonstytucji pod kątem tworzenia się kryształów przed użyciem. Jeśli występują kryształy, można je rozpuścić, ogrzewając fiolkę do temperatury pokojowej i potrząsając nią. Po rekonstytucji Carmustina Waymade jest stabilna przez 24 godziny w lodzie (2°C - 8°C), przechowywana w pojemniku szklanym i chroniona przed światłem bezpośrednim.

Roztwór po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć albo 500 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), albo 500 ml roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%). Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy wymieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem. Roztwór gotowy do użycia należy przechowywać w temperaturze pokojowej w pojemniku szklanym lub polipropylenowym, chroniony przed światłem i użyty w ciągu 4 godzin. Roztwory te są również stabilne w lodzie przez 24 godziny (2°C - 8°C) i 6 godzin dodatkowych w temperaturze pokojowej i chronione przed światłem bezpośrednim.

pH i osmolarność roztworów do infuzji gotowych do użycia:

pH roztworów do infuzji gotowych do użycia wynosi od 4,0 do 6,8.

Sposób podania

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podawać dożylnie i przez infuzję dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin. Podanie infuzji należy przeprowadzać za pomocą sprzętu do infuzji lub pojemników do infuzji z PE bez PVC. Podczas podawania leku pojemnik należy wybrać odpowiednio i używać tylko szklany lub polipropylenowy. Upewnij się, że pojemniki polipropylenowe używane nie zawierają PVC ani DEHP. Karmustyna ma niską temperaturę topnienia (30,5°C – 32,0°C lub 86,9°F – 89,6°F). Ekspozycja tego leku na temperaturę powyżej 30 °C spowoduje, że lek stopi się i pojawi się jako warstwa olejowa w fiolkach. Jest to oznaką zepsucia i fiolki należy wyrzucić.

Infuzja Carmustina Waymade w czasie krótszym niż zalecany może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Należy monitorować obszar wstrzyknięcia podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Waymade w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Tę ilość można podawać w jednej dawce lub dzielić na infuzje dożylne, 75-100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy Carmustina Waymade jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których wyczerpuje się rezerwa szpiku kostnego, dawki należy dostosować do profilu hematologicznego pacjenta, jak podano poniżej.

Monitorowanie i dawki późniejsze

Nie należy podawać nowego cyklu Carmustina Waymade, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4 000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Należy często monitorować morfologię krwi i nie należy podawać cykli powtarzanych przed upływem sześciu tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Dawki późniejsze w stosunku do dawki początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako wytyczną do dostosowania dawki:

W przypadku, gdy nadir leukocytów i płytek po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej linii (np. leukocyty > 4 000 i płytki < 25 000), należy użyć wartości odpowiadającej najniższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek jest < 25 000, należy podać maksymalnie 50% poprzedniej dawki).

Brak jest ograniczeń dotyczących okresu stosowania leku z karmustyną. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nie do zniesienia działania niepożądane, należy przerwać leczenie karmustyną.

Leczenie kondycjonujące przed TCHP

U pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed TCHP karmustynę podaje się w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi w dawce 300-600 mg/m2 dożylnie.

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z powodów bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

W ogóle dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać z ostrożnością, zaczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstotliwość upośledzenia funkcji wątrobowej, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub leczenia innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają większą skłonność do zmniejszenia funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować filtrację kłębuszkową oraz zmniejszać dawkę w zależności od niej.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę Carmustina Waymade należy zmniejszyć, jeśli filtracja kłębuszkowa jest upośledzona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z chlorowcopolivinylu. Nie używaj pojemników z PVC. Roztwór karmustyny można podawać tylko w pojemnikach szklanych lub polipropylenowych. Upewnij się, że pojemniki polipropylenowe używane nie zawierają PVC ani DEHP.