CARMUSTYNA ACCORD 100 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Carmustina Accord 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Carmustina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Accord
3. Jak stosować Carmustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carmustina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carmustina Accord i w jakim celu się go stosuje

Carmustina jest lekiem, który zawiera karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomocznikowe, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Carmustina jest wskazany u dorosłych w następujących nowotworach złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glioblastoma, gliomy pniowe, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma), przerzuty do mózgu
• Leczenie II linii w chorobie Hodgkina i chłoniaku nieziarniczym
• Guzy przewodu pokarmowego lub przewodu trawiennego
• Czerniak złośliwy (rak skóry)
• Jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem autologicznym komórek macierzystych hematopoetycznych (TCPH) w zaburzeniach hematologicznych nowotworowych (choroba Hodgkina / chłoniak nieziarniczy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carmustina Accord

Nie stosuj Carmustina Accord

• jeśli jesteś uczulony na karmustynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na supresję tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym i, w związku z tym, masz zmniejszoną liczbę płytek, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Carmustina.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźniona supresja szpiku kostnego, która może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką w wyniku zaburzeń krwi. Dlatego też Twój lekarz będzie kontrolował Twoje wyniki badań krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Przestrzegając zalecanej dawki, cykle karmustyny nie będą stosowane częściej niż co 6 tygodni. Dawka będzie potwierdzona przez wyniki badań krwi.

Przed leczeniem zostanie oceniona funkcja wątroby, płuc i nerek oraz będzie kontrolowana w sposób okresowy w trakcie leczenia.

Ponieważ stosowanie karmustyny może powodować uszkodzenie płuc, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc przed rozpoczęciem leczenia (zobacz także sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami Carmustina Accord (do 600 mg/m2) jest stosowane tylko w połączeniu z późniejszym przeszczepem komórek macierzystych. Taka wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi).

Może wystąpić ból brzucha (enterokolitis neutropeniczna) jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Twój lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawach. Jeśli wystąpią te objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carmustina Accord

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, takie jak:

• Fenitoína, stosowana w leczeniu padaczki.
• Dexametazona, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana w przypadku nieprawidłowego rytmu serca.
• Melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie Carmustina Accord z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmienić działanie innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi.

Dlatego też ten lek nie powinien być zwykle podawany kobietom w ciąży. Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być świadoma możliwego ryzyka dla płodu. Zaleca się kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia karmustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć możliwości zajścia w ciążę przez ich partnerki.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/laktantów.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ karmustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Carmustina Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę, co odpowiada 33,86 mg/kg. Ilość w dawce maksymalnej tego leku (600 mg/m2) odpowiada 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoją zdolność osądu i szybkość reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany powoli przez 1-2 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

3. Jak stosować Carmustina Accord

Carmustina jest zawsze podawana przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawka zależy od choroby, wielkości ciała i odpowiedzi na leczenie. Zwykle jest podawana co najmniej raz na 6 tygodni. Zalecana dawka karmustyny w monoterapii u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, wynosi 150-200 mg/m2 dożylnie co 6 tygodni. Ta dawka może być podana w jednej dawce lub podzielona na infuzje dożylne, po 75-100 mg/m2, w ciągu 2 kolejnych dni. Dawka zależy również od tego, czy karmustyna jest podawana z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki są dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karmustyny podawana w połączeniu z innymi substancjami przeciwnowotworowymi przed przeszczepem autologicznym komórek macierzystych wynosi 300-600 mg/m2 dożylnie.

Badania krwi są wykonywane często, aby uniknąć toksyczności szpiku kostnego, a dawka jest dostosowywana w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu karmustyna jest podawana dożylnie przez infuzję (dożylnie) w ciągu 1-2 godzin, chroniona przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 1 godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia jest monitorowane w trakcie podania.

Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza i może się różnić u każdego pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Carmustina Accord, niż powinieneś

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podają Ci ten lek, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości co do ilości leku, którą otrzymałeś.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała) oraz uczucie, że się mdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustina może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym) może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli liczba białych krwinek jest zmniejszona
• Ataksja (brak koordynacji ruchowej)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Czerwienienie oczu, zaburzenia wzroku spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie żył (flebitis) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, wrażliwością
• Zaburzenia oddechowe (zaburzenia płuc) z trudnościami w oddychaniu;
• Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może wystąpić wiele lat po leczeniu. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: trudności z oddychaniem, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, przewlekłe osłabienie / zmęczenie

• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze, zapalenie skóry (dermatitis)
• Przypadkowy kontakt z skórą może powodować przejściowe przebarwienia (przebarwienia skóry lub paznokci)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre z objawów to: krwawienie z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności z oddychaniem, osłabienie, zmęczenie lub ogólne zmniejszenie energii.

• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Zaburzenia mózgu (encefalopatia). Mogą one obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonej okolicy, zmniejszenie zdolności do podejmowania decyzji lub koncentracji, skurcze, drgawki, trudności z mową lub połykaniem, drgawki;
• Brak apetytu
• Zaparcie
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalna toksyczność wątroby przy wysokich dawkach. Może to powodować zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywanej w badaniach krwi)
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (zablokowanie małych żył w wątrobie), w której mogą wystąpić objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka skóry i białek oczu.
• Zaburzenia oddechowe spowodowane włóknieniem płuc (przy niższych dawkach)
• Zaburzenia nerek
• Ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (w tym stan padaczkowy)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekami w miejscu wstrzyknięcia
• Jakikolwiek objaw infekcji
• Niepłodność
• Udowodniono, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej, niskie poziomy potasu, magnezu i fosforu we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carmustina Accord

Ten lek będzie przechowywany przez Twojego lekarza lub personelu medycznego.

Nie pozostawiaj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rekonstytucji (roztwór macierzysty)

Stabilność fizykochemiczna w użyciu roztworu macierzystego po rekonstytucji została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Po rozcieńczeniu (roztwór do infuzji)

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 5% i przechowywania w pojemniku szklanym lub polipropylenowym przez 4 godziny w temperaturze 20-25°C, chronionego przed światłem. Roztwory te pozostają również stabilne przez 24 godziny* w lodzie (2-8°C) i dodatkowe 3 godziny w temperaturze 20-25°C, chronione przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór powinien być chroniony przed światłem do końca podania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

* Czas przechowywania w użyciu roztworu rozcieńczonego wynosi 24 godziny, co jest całkowitym czasem, przez jaki karmustyna jest w roztworze, w tym czasie rekonstytucji przy użyciu 3 ml etanolu i 27 ml wody do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carmustina Accord

Substancją czynną jest karmustyna.

Każdy fiolka 30 ml proszku do koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.

Każdy fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml bezwodnego etanolu.

Po rozpuszczeniu z rozpuszczalnikiem i rozcieńczeniu w 27 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.

Pozostałe składniki to:

• Proszek: Nie zawiera substancji pomocniczych
• Rozpuszczalnik: Bezvodny etanol

Wygląd Carmustina Accord i zawartość opakowania

Carmustina Accord jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji. Liofilizowane płatki o jasnożółtym kolorze lub masa sucha są dostarczane w fiolce szklanej (30 ml) zamkniętej korkiem gumowym pokrytym szarym bromobutylem i zabezpieczonej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik jest bezbarwną, przejrzystą cieczą dostarczaną w fiolce szklanej (5 ml) zamkniętej korkiem gumowym pokrytym fluorotecem i zabezpieczonej kapsułką aluminiową z nakrętką z polipropylenu.

Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 100 mg proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiolek z 100 mg proszku i 10 fiolek z 3 ml rozpuszczalnika.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Informacje te są krótkim opisem przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania lub środków ostrożności i badań laboratoryjnych opartych na aktualnej ulotce.

Carmustina Accord jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do koncentratu do roztworu do infuzji, który nie zawiera konserwantów i nie jest przeznaczony jako fiolka wielodawkowa. Należy go manipulować z ostrożnością i unikać kontaktu skóry z lekiem. Rozpuszczanie i późniejsze rozcieńczanie powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania, można uniknąć zepsucia nieotwartej fiolki do daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywanie karmustyny w temperaturze 28 °C lub wyższej może spowodować jej stopienie, ponieważ temperatura topnienia karmustyny jest niska (około 28,0 do 29,0 °C). Podczas inspekcji w świetle, oleista warstwa widoczna na dnie fiolki jest oznaką zepsucia. Nie należy używać zepsutego leku. Płytki z ostrymi krawędziami i masa stała mogą być widoczne w nieotwartych fiolkach bez zepsucia karmustyny.

Rozpuszczanie i rozcieńczanie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji

Rozpuścić karmustynę (100 mg proszku) w 3 ml rozpuszczalnika etanolu, który jest dostarczany w opakowaniu pierwotnym (fiolka szklana). Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań. Rozcieńczanie proszku może trwać 3 minuty. Następnie dodać 27 ml wody do wstrzykiwań w sposób aseptyczny do roztworu alkoholu. 30 ml roztworu macierzystego należy dobrze wymieszać.

1 ml roztworu macierzystego zawiera 3,3 mg karmustyny w etanolu 10%, i ma pH 4,0 do 6,8.

Rozpuszczanie, zgodnie z zaleceniami, daje roztwór żółtawy, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

30 ml roztworu macierzystego należy natychmiast rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu macierzystego do 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub do 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.

Sposób podania:

Carmustina Accord jest stosowana drogą dożylną po rozpuszczaniu i późniejszym rozcieńczaniu.

Po rozpuszczaniu proszku w rozpuszczalniku (fiolka 3 ml), należy przygotować roztwór, dodając 27 ml wody do wstrzykiwań, co daje roztwór macierzysty żółtawy. Roztwór macierzysty należy dodatkowo rozcieńczyć z 500 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z 500 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.

Otrzymany roztwór do infuzji należy podawać natychmiast przez kroplówkę dożylną w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy monitorować podczas podawania.

Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.

Należy przestrzegać norm dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Accord w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150 do 200 mg/m2 drogą dożylną co 6 tygodni. Tę dawkę można podawać w jednej dawce lub dzielić na infuzje dożylne, 75 do 100 mg/m2, w ciągu dwóch kolejnych dni.

Gdy Carmustina Accord jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów, u których wyczerpuje się rezerwa szpiku kostnego, dawki należy dostosować w zależności od profilu hematologicznego pacjenta, jak podano poniżej.

Monitorowanie i dawki późniejsze

Nie należy podawać nowego cyklu Carmustina Accord, dopóki elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm3, leukocyty powyżej 4 000/mm3), co zwykle występuje w ciągu sześciu tygodni. Należy często monitorować morfologię krwi i nie podawać cykli powtarzanych przed upływem sześciu tygodni ze względu na opóźnioną toksyczność hematologiczną.

Dawki późniejsze w stosunku do dawki początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako wskazówkę do dostosowania dawki:

Tabela

W przypadkach, gdy nadir leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej linii (np. leukocyty > 4 000 i płytki krwi <25 000), należy użyć wartości odpowiadającej najniższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek krwi jest < 25 000, podać maksymalnie 50% dawki).< p>

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

Karmustynę podaje się w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi przed TCHP w dawce 300 mg/m2 do 600 mg/m2 drogą dożylną.

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustynę nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci w podeszłym wieku

W ogóle, dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać z ostrożnością, zaczynając zwykle od dolnej granicy zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstotliwość upośledzenia funkcji wątrobowej, nerek lub serca oraz chorób towarzyszących lub leczenia innymi lekami. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszenia funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy wyborze dawki i monitorować filtrację kłębuszkową oraz zmniejszyć dawkę w zależności od tego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę Carmustina Accord, jeśli filtracja kłębuszkowa jest zmniejszona.

Zgodność/Niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylne jest niestabilny w pojemnikach z chlorurem poliwinylu. Wszystkie plastiki, które mają kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. sprzęt do infuzji itp.), powinny być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie należy używać pojemników szklanych.