CARIBAN 10 mg/10 mg TWARDYCH KAPSULEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cariban 10 mg/10 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Doksylamina succynian / Pirydoksyna hydrochlorid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Cariban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caribanu
3. Jak stosować Cariban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Caribanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cariban i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków przeciwwymiotnych i przeciwwydzielniczych i jest wskazany do leczenia objawowego nudności i wymiotów w ciąży u dorosłych.

Cariban zawiera dwie substancje czynne (‘substancje aktywne’): ‘doksylaminę succynian’ i ‘pirydoksynę hydrochlorid’. Doksylamina succynian należy do grupy leków antyhistaminowych. Pirydoksyna hydrochlorid jest również znana jako Witamina B6.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caribanu

Nie stosuj Caribanu:

• Jeśli jesteś uczulony na doksylaminę, pirydoksynę lub jakikolwiek inny składnik tego leku wymieniony w sekcji 6.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na leki antyhistaminowe (przeciwalergiczne) pochodne etanolaminy (takie jak difenhydramina lub karboksyamina).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ Cariban może nasilić i wydłużyć działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli stosujesz silne inhibitory izoenzymów CYP450.
• Jeśli chorujesz na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Jeśli masz wrodzone zaburzenia tolerancji fruktozy, złe wchłanianie glukozy-galaktozy lub niewystarczającą sacharazę-izomaltazę.
• Jeśli masz wymioty spowodowane inną przyczyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Caribanu.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na:

• Jaskrę (zwiększone ciśnienie w oczach),
• Wrzód żołądka (erozja ściany żołądka lub początku jelita z zwężeniem przewodu pokarmowego), zwężenie odźwiernika (trudności w przełykaniu pokarmu z żołądka do jelita) lub zwężenie cewki moczowej (choroba dróg moczowych), niedrożność dróg moczowych (trudności w oddawaniu moczu),
• Zaburzenia czynności tarczycy,
• Chorobę serca i zwiększone ciśnienie krwi, ponieważ Cariban może nasilić chorobę,
• Wydlużenie intervalu QT (choroba serca),
• Astma i inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ Cariban może nasilić chorobę,
• Choroby nerek i/lub wątroby,
• Padaczkę, ponieważ może nasilić chorobę,
• Niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Cariban może powodować reakcje wrażliwości na światło, dlatego nie zaleca się opalania się podczas leczenia.

Cariban może maskować objawy, które mogą wpływać na Twoje uszy (takie jak zawroty głowy), dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz inne leki, które mogą mieć takie same działania. Zwróć uwagę na każdy objaw nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Jeśli masz jakieś zaburzenia spowodowane używaniem substancji (alkohol, leki lub inne), porozmawiaj z lekarzem.

Cariban zawiera pirydoksynę hydrochlorid (witaminę B6), dlatego konieczne jest kontrolowanie dodatkowych ilości w diecie lub suplementach witaminy B6.

Cariban może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego ze względu na zmniejszenie potu.

Po zażyciu Caribanu możesz czuć senność. Jeśli tak się stanie, nie wykonuj innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że twój lekarz powiedział Ci, że możesz to robić.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Caribanu u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Caribanu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Cariban nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwporfiryczne, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (leki przeciwdepresyjne), leki neuroleptyczne (leki przeciwpsychotyczne), leki atropinowe na leczenie skurczów lub disopiramid (na leczenie pewnych problemów serca), ponieważ może nasilić toksyczność.
• Inhibitorami ośrodkowego układu nerwowego (np. barbituranami, hipnotykami, uspokajającymi, anksjolitykami, lekami przeciwbólowymi typu opioidowego, lekami przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną lub sodem oksybatu).
• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metildopa.
• Jeśli stosujesz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciwmalaryczny) i niektóre antybiotyki (leki przeciwinfekcyjne) takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie wstrzykiwane, ponieważ Cariban może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego powinieneś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.
• Lekami, które zmniejszają wydalanie innych leków, takimi jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Caribanu.
• Niekiedy moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki przeciwpsychotyczne).
• Lekami powodującymi fotosensytyzację (przeczulicę na światło słoneczne) takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodarona, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluoroquinolony, azitromycyna, erytromycyna itp.), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina itp.), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen itp.), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazyd) ponieważ mogą one powodować fotosensytyzację.
• Levodopę, ponieważ pirydoksyna zawarta w Caribanie może zmniejszyć jej działanie.
• Lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenitoina), ponieważ pirydoksyna może zmniejszyć ich stężenie we krwi.
• Lekami takimi jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ wraz z pirydoksyną mogą one zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może zmieniać następujące wyniki badań laboratoryjnych: fałszywie ujemne wyniki testów skórnych, w których stosuje się alergeny (testy alergiczne). Zaleca się wstrzymanie leczenia na kilka dni przed wykonaniem badania.

Stosowanie Caribanu z pokarmem, napojami i alkoholem

Może wystąpić opóźnienie w działaniu Caribanu, gdy kapsułki są przyjmowane z pokarmem.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Caribanem, ponieważ mogą one nasilić toksyczność leku. Zobacz sekcję 3 Jak stosować Cariban.

Ciąża i laktacja:

Cariban jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Caribanu podczas karmienia piersią.

.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Cariban może powodować senność u niektórych pacjentów, dlatego powinni oni unikać sytuacji, które wymagają pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przynajmniej przez pierwsze dni leczenia, aż do momentu, gdy będą wiedzieć, jak lek na nich działa.

Cariban zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cariban

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 kapsułki przed snem, jeśli nudności i wymioty występują rano (Dzień 1). Jeśli ta dawka pozwala kontrolować objawy, kontynuuj stosowanie dwóch kapsułek. Jednak jeśli objawy utrzymują się do popołudnia Dnia 2, pacjent powinien kontynuować zwykłą dawkę dwóch kapsułek przed snem (Dzień 2) i w Dniu 3 wziąć trzy kapsułki (jedną kapsułkę rano i dwie kapsułki przed snem). Jeśli te trzy kapsułki nie kontrolują odpowiednio objawów w Dniu 3, pacjent może wziąć cztery kapsułki od Dnia 4 (jedną kapsułkę rano, jedną kapsułkę w południe i dwie kapsułki przed snem).

Maksymalna dzienna dawka to 4 kapsułki (jedna rano, jedna w południe i dwie przed snem).

Kapsułki należy połykać całe, nie rozgryzając i na czczo, popijając wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Caribanu

Jeśli zażyłeś zbyt wiele Caribanu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwa przedawkowanie rozpoznaje się po zaburzeniach neurologicznych, takich jak pobudzenie, halucynacje lub przerywane drgawki, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zmniejszenia aktywności życiowej i śpiączki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Cariban:

Jeśli zapomnisz o dawce Caribanu, powinieneś ją zażyć jak najszybciej. Jednak jeśli jest już czas na następną dawkę, powinieneś pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalne dawkowanie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cariban może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Caribanu są ogólnie łagodne i przemijające, występując częściej w pierwszych dniach leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):senność i działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu lub zwiększona wydzielina oskrzelowa.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):astenia (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchnięcie rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (szumy w uszach), hipotensja ortostatyczna (zmniejszenie ciśnienia krwi spowodowane zmianą pozycji), diplopia (podwójne widzenie), jaskra, zaburzenia świadomości lub reakcje fotosensytyzacji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pobudzenie, drgawki lub problemy krwiotwórcze, takie jak anemia hemolityczna.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstości (ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):tachykardia (przyspieszone bicie serca), zawroty głowy lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Caribanu 10 mg/10 mg kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj poniżej 25°C

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Caribanu

• Substancjami czynnymi są doksylamina succynian 10 mg i pirydoksyna hydrochlorid 10 mg
• Pozostałe składniki to:
• • Kapsułki zawierają: sacharozę, skrobię kukurydzianą, lakę, povidon, talk, kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu i krzemionkę koloidalną bezwodną.
  • Kapsułka składa się z żelatyny, karminu indygo (E132), chinoliny żółtej (E104) i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cariban jest dostępny w opakowaniach zawierających 24 lub 36 kapsułek koloru zielonego w blistrach PVC/PVdC-aluminium lub PVC/PVdC/PVC-aluminium, po 12 kapsułek w każdym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madryt (Hiszpania)

Tel: 91 657 23 23

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Hiszpania)

lub

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:kwiecień 2024