CARDYL PLUS 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cardyl Plus10 mg/20 mg tabletki powlekane

Cardyl Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymib/atorwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus
3. Sposób stosowania Cardyl Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardyl Plus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu się go stosuje

Ezetymib/atorwastatyna jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Cardyl Plus zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Cardyl Plus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymib/atorwastatyna działa przez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem nagromadzenie tej płytki może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w Twojej krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Cardyl Plus stosowany jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
  • dla których stosowano statynę i ezetymibę w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, Cardyl Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Cardyl Plus nie pomoże Ci zredukować masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus

N

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niezwykłe wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Cardyl Plus może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas przyjmowania Cardyl Plus.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą/atorwastatyną i możliwie podczas leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 „Pozostałe leki i Cardyl Plus”).

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Cardyl Plus i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania Cardyl Plus i fibranów.

D

Ezetymib/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Cardyl Plus lub których działanie może być modyfikowane przez Cardyl Plus (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS), pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru
• letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** S. s. eara więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetymibą/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne,
  • estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, które zawierają glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolkhicyna (stosowana w leczeniu dny),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

T

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Cardyl Plus. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie Cardyl Plus.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów, patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

E

Nie przyjmuj Cardyl Plus, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cardyl Plus, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Cardyl Plus, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

C

Nie oczekuje się, że Cardyl Plus będzie wchodził w interakcje z Twoją zdolnością do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu Cardyl Plus.

C

Tabletki Cardyl Plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

C

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Cardyl Plus

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaka dawka powinna być przyjęta

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Przyjmuj ezetymibę/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetymibę/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami, które redukują poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować Cardyl Plus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

S

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetymiby/atorwastatyny o zwykłej porze. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.

• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki Cardyl Plus, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• wysypka skórna, czerwona i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel
• kwaśny refluk,

• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i pęcherzy,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien ściśle monitorować poziom glukozy we krwi)

• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utratę pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utratę słuchu,
• wymioty,
• gazowanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub brak tchu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone przy przyjmowaniu niektórych statyn:

• działania niepożądane na libido,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, które są stałe i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

C

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cardyl Plus

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cardyl Plus

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropyloceluloza; laktoza monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celuloza mikrokrystaliczna; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (171), makrogol i talk.

Zobacz także sekcję 2 „Cardyl plus zawiera laktozę” i „Cardyl plus zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki i białego lub bladoróżowego koloru.

Cardyl Plus 10 mg/20 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „2T”.

Cardyl Plus 10 mg/40 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „4T”.

Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „8T”.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tablletten

Chorwacja Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmon obložene tablete

Hiszpania: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg tabletki powlekane

EFG

Luksemburg: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Rumunia: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es