CARDIOXANE 500 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cardioxane500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dexrazoksana

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Cardioxane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardioxane
3. Jak stosować Cardioxane
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardioxane
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Cardioxane i w jakim celu się go stosuje

Cardioxane zawiera substancję czynną o nazwie dexrazoksana, która należy do grupy leków, które chronią serce (leki kardioprotekcyjne).

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniu serca podczas stosowania leków zwanych antracyklinami (takich jak doksorubicyna lub epirubicyna) w leczeniu raka piersi u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardioxane

Cardioxane nie powinien być podawany

• jeśli jesteś mniejszy niż 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uważana za niską. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dexrazoksanę
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz także „Ciąża i laktacja”)
• jeśli otrzymujesz szczepionkę przeciwko żółtej febrze

jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie powinien być ci podawany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Cardioxane

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli masz lub miałeś zawał, niewydolność serca, niekontrolowany ból w klatce piersiowej i problemy z zastawkami serca.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz także „Ciąża i laktacja”).
• jeśli jesteś uczulony na dexrazoksanę.

Również powinieneś wiedzieć, że:

• Twój lekarz może wykonać badania przed i w trakcie leczenia tym lekiem w celu sprawdzenia, jak reagujesz na leczenie i kontroli funkcji niektórych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba.
• Twój lekarz może wykonać badania krwi w trakcie leczenia Cardioxane w celu kontroli funkcji szpiku kostnego. Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwnowotworowe (np. chemioterapię lub radioterapię) w wysokich dawkach i również jesteś leczony wysokimi dawkami Cardioxane, może dojść do zmniejszenia funkcji szpiku kostnego. Może to wpłynąć na produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Cardioxane może zwiększyć ryzyko rozwoju białaczki (nowotworu krwi).
• W trakcie leczenia Cardioxane kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Kobiety i mężczyźni powinni kontynuować ich stosowanie przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Cardioxane (zobacz także „Ciąża i laktacja”).
• Połączenie Cardioxane z leczeniem przeciwnowotworowym, które otrzymujesz, może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
• W przypadku, gdyCardioxanew postaci proszku lub roztworu dostanie się na skórę,niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ty lub twój lekarz powinniście natychmiast umyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Dzieci i młodzież

Nie jest jeszcze jasne, jaki jest związek korzyści i ryzyka związany z długotrwałym stosowaniem leku u dzieci i młodzieży. Twój lekarz poinformuje cię o związku korzyści i ryzyka związanym z tym lekiem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Lekarz może dostosować twoje leczenie tym lekiem do twojego stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Pozostałe leki i Cardioxane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie zaleca się stosowania innych leków bez poinformowania lekarza, ponieważ może dojść do interakcji między Cardioxane a innymi lekami:

• Szczepionki: nie powinno się stosować tego leku, jeśli zostanie ci podana szczepionka przeciwko żółtej febrze, a także nie zaleca się stosowania Cardioxane, jeśli zostanie ci podana szczepionka zawierająca żywe wirusy.
• Fenytoina, lek przeciwpadaczkowy.
• Cyklosporyna lub takrolimus (obie są lekami, które zmniejszają odpowiedź immunologiczną organizmu i są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).
• leki mielosupresyjne (zmniejszające produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi).

Ciąża i laktacja

• Cardioxane nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Cardioxane i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Cardioxane.
• Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono przypadki zmęczenia podczas leczenia Cardioxane. W związku z tym, jeśli odczuwasz senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cardioxane

Jak będzie ci podawanyCardioxane

Ten lek jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego. Twój lekarz zadecyduje o dawce, która będzie ci podana.

• Cardioxane jest podawany jako infuzja dożylna (wlew) przez około 15 minut.
• Podanie rozpocznie się około 30 minut przed podaniem leczenia przeciwnowotworowego (doksorubicyny i/lub epirubicyny).

Jeśli uważasz, że zostało ci podane zbyt dużoCardioxane

Jeśli zostanie ci podane zbyt dużo Cardioxane, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Częste infekcje, gorączka, ból gardła, siniaki i nieoczekiwane krwawienia (objawy zaburzeń krwi, takie jak niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi i niski poziom granulocytów. Jednak poziomy komórek krwi mogą wrócić do normy po zakończeniu każdego cyklu leczenia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Opuchlizna i zaczerwienienie w żyle

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Białaczka (nowotwór krwi)
• Nagła utrata przytomności
• Opuchlizna i ból w części ciała, które mogą być spowodowane zakrzepami w żyle
• Opuchlizna tkanki mięśniowej nóg

Następujące reakcje niepożądane zostały zgłoszone u bardzo niewielu pacjentów podczas leczenia Cardioxane:

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, opuchlizna twarzy/gardła, świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zmiany stanu świadomości, niskie ciśnienie krwi
• Nagłe wystąpienie trudności z oddychaniem, kaszel z krwią i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepów krwi w płucach)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wypadanie włosów
• Nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej
• Słabość

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

lub szybkie oddychanie

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cardioxane

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCardioxane

• Substancją czynną jest dekrazoksan (w postaci chlorowodorku dekrazoksану).
• Każdy fiolka zawiera 500 mg dekrazoksану. Cardioxane nie zawiera innych składników.

WyglądCardioxanei zawartość opakowania

Cardioxane jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, dostępnym w opakowaniach zawierających jeden fiolka i opakowaniach zawierających cztery fiolki. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Dublin, Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:22/08/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

TE INFORMACJESĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLAZAWODOWCÓWSEKTORA OCHRONY ZDROWIA

Cardioxane500mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dekrazoksan

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Cardioxane podawany jest przez krótką infuzję dożylną (15 minut), około 30 minut przed podaniem antracykliny, w dawce równiej 10-krotności dawki równoważnej doksorubicyny i 10-krotności dawki równoważnej epirubicyny.

Dlatego też zaleca się podawanie Cardioxane w dawce 500 mg/m2, gdy stosowana jest standardowa dawka doksorubicyny 50 mg/m2, lub w dawce 600 mg/m2, gdy stosowana jest standardowa dawka epirubicyny 60 mg/m2.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, które mają otrzymać dawkę kumulatywną mniejszą niż 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę kumulatywną równoważną innej antracykliny.

Niewydolność nerek

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <40 ml min), dawkę dekrazoksану należy zmniejszyć o 50%.< p>

Niewydolność wątroby

Stosunek dawek powinien być utrzymany; to znaczy, jeśli dawka antracykliny zostanie zmniejszona, dawka dekrazoksану powinna być odpowiednio zmniejszona.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65lat)

Dawkę można dostosować podczas leczenia Cardioxane zgodnie ze stanem zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się

Lekarze przepisujący, powinni skonsultować się z krajowymi lub uznawanymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z cytotoksycznymi środkami, gdy używają Cardioxane. Rekonstytucja powinna być przeprowadzana tylko przez personel przeszkolony w wyznaczonej strefie cytotoksycznej. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzenia się z preparatem.

Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą. Opisano reakcje skórne po kontakcie z Cardioxane. W przypadku bezpośredniego kontaktu Cardioxane ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast umyć dotknięte miejsce obficie wodą.

Przygotowanie do podania dożylnego

Rekonstytucja Cardioxane

Do rekonstytucji zawartości każdego fiolki należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki rozpuszcza się w ciągu kilku minut podczas delikatnego wymieszania. Otrzymana roztwór ma pH około 1,6. Roztwór ten powinien być ponownie rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.

Rozcieńczenie Cardioxane

Aby uniknąć ryzyka zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia, należy rozcieńczyć Cardioxane przed infuzją jedną z wymienionych poniżej roztworów (Tabela 1). Objętość końcowa powinna być proporcjonalna do liczby fiolek Cardioxane i ilości roztworu do infuzji, która może wynosić od 25 ml do 100 ml na fiolkę.

Poniższa tabela (Tabela 1) podsumowuje objętość końcową i pH przybliżone produktu rekonstytuowanego i rozcieńczonego jednej fiolki i czterech fiolek Cardioxane. W Tabeli 1 wskazano minimalne i maksymalne objętości roztworu do infuzji, które powinny być użyte na fiolkę.

Tabela 1. Rekonstytucja i rozcieńczenie fiolek Cardioxane

• Lactato sódico 11,2% powinien być rozcieńczony w stosunku 1:6, aby uzyskać stężenie 0,16M.

Zwykle zaleca się, aby zwiększyć pH roztworu, używać większych objętości rozcieńczenia (maksymalnie 100 ml płynu do infuzji dodatkowego na każde 25 ml Cardioxane rekonstytuowanego). Można używać mniejszych objętości (minimalnie 25 ml płynu do infuzji dodatkowego na każde 25 ml Cardioxane rekonstytuowanego), w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta.

Roztwór Cardioxane rekonstytuowany i rozcieńczony jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Po rozcieńczeniu produktu, należy go użyć natychmiast lub w ciągu 4 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i zabezpieczenia przed światłem.

W przypadku, gdy roztwór i jego pojemnik na to pozwalają, leki do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności grudek lub cząstek. Cardioxane zwykle występuje jako bezbarwny lub żółty roztwór bezpośrednio po rekonstytucji, chociaż możliwe jest obserwowanie pewnej zmienności koloru w czasie, co nie wskazuje na utratę aktywności, o ile produkt został przechowywany zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, zaleca się usunięcie produktu, jeśli bezpośrednio po rekonstytucji nie jest bezbarwny lub żółty.

Niezdolności do łączenia

Cardioxane nie powinien być mieszany z innymi produktami poza wymienionymi powyżej roztworami do rozcieńczenia.

Przechowywanie

Nie używać Cardioxane po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Roztwór rozcieńczony Cardioxane jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 4 godziny w 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, świeżo przygotowany roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, odpowiedzialność za czas przechowywania i warunki produktu przed podaniem spoczywa na użytkowniku i nie powinien przekraczać 4 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), z zabezpieczeniem przed światłem.

Usuwanie

Usuwanie zużytego leku oraz materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zachować ostrożność przy usuwaniu przedmiotów, które były używane do rekonstytucji i rozcieńczenia Cardioxane.