KARBOPLATYNA TEVA 10 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Carboplatina Teva 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Carboplatina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatiny Teva
3. Jak stosować Carboplatinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carboplatiny Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Carboplatina Teva i w jakim celu się go stosuje

Carboplatina jest związkiem zawierającym platynę. Jest to lek przeciwnowotworowy, który stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Carboplatinę stosuje się w leczeniu raka jajnika i raka płuc.

Poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę o dodatkowe informacje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carboplatiny Teva

Nie stosuj Carboplatiny Teva

• jeśli jesteś uczulony na carboplatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na inne związki zawierające platynę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz jakikolwiek problem z szpikiem kostnym.
• jeśli masz nowotwór z krwawieniem.
• jeśli masz zamiar przyjąć szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub już ją przyjąłeś.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carboplatiny:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak cisplatyna lub oksaliplatyna (patrz „Nie stosuj Carboplatiny Teva”).
• jeśli masz zaawansowany wiek (powyżej 65 lat)

Pozostałe środki ostrożności podczas leczenia Carboplatiną Teva

• Będziesz musiał regularnie sprawdzać czynność swojego układu nerwowego.
• • Lekarz może zlecić badania krwi lub moczu w celu sprawdzenia składu Twojej krwi, czynności nerek lub wątroby przed, w trakcie i po leczeniu Carboplatiną Teva. Jest to konieczne do kontynuowania leczenia.
  • Lekarz może przepisać leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

• Dobra higiena jamy ustnej (częste płukanie jamy ustnej i skuteczne szczotkowanie zębów miękką szczotką 2-3 razy dziennie) może pomóc w zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń w jamie ustnej.
• Podczas leczenia carboplatiną będziesz otrzymywał leki, które pomagają zmniejszyć potencjalne powikłanie, związane z tzw. zespołem rozpadu guza, spowodowanym zaburzeniami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu komórek nowotworowych, które umierają i uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.
• Jeśli odczuwasz ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku, skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli wystąpi u Ciebie bardzo duże zmęczenie związane ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i trudnościami w oddychaniu (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nieprawidłowymi krwawieniami (trombocytopenia) i chorobą nerek, jeśli oddajesz mało lub w ogóle nie oddajesz moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego), skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz gorączkę (temperaturę co najmniej 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Możesz być narażony na zakażenie krwi.

Stosowanie Carboplatiny Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, który może wchodzić w interakcje z carboplatiną, na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. Konieczne jest zwiększenie częstotliwości monitorowania krzepnięcia krwi.
• szczepionki zawierające żywe lub osłabione wirusy (dla szczepionki przeciwko żółtej febrze patrz rozdział 2 „Nie stosuj Carboplatiny Teva”)
• każdy lek, który ma jako działanie niepożądane zmniejszenie liczby komórek we krwi, taki jak klozapina, ponieważ ten efekt może być bardziej nasilony, jeśli carboplatinę stosuje się w połączeniu z tymi lekami.
• leki, które uszkadzają zarówno nerki, jak i uszy, na przykład
• kapreomycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna, streptomycyna
• antybiotyki polimiksynowe, takie jak kolistyna
• moczopędne, takie jak bumetanid lub furosemid

Carboplatina może zwiększać toksyczne działania leków. Należy unikać łącznego stosowania carboplatiny z tymi lekami.

• fenytoina i fosfenytoina(stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek i ataków),ponieważ może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi, gdy jest stosowana w połączeniu z carboplatiną; może to spowodować wystąpienie ataków. Może być konieczne zwiększenie dawki fenytoiny.
• inne leki, które zmniejszają aktywność układu immunologicznego (np. cyklosporyna, takrolimus, sirolimus).
• leki chelatujące (leki, które łączą się z carboplatiną i w ten sposób zmniejszają jej działanie).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Carboplatina nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej, ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych u płodu.
• • Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza niezwłocznie. Jeśli podczas leczenia jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę, zostaniesz objęty poradnictwem genetycznym.

• Kobietypowinny stosować skuteczną antykoncepcję, na przykład metody barierowe lub prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia carboplatiną.

• Mężczyźnipodczas leczenia carboplatiną powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że ich partnerka nie zajdzie w ciążę podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia carboplatiną.

Płodność

Oboje pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy planują mieć dziecko po leczeniu, powinni omówić to z lekarzem. Mężczyźni powinni szukać porady w sprawie przechowywania nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość nieodwracalnych działań niepożądanych na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Carboplatina może powodować nudności lub wymioty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

3. Jak stosować Carboplatinę Teva

• Carboplatina powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy specjalistów.
• Carboplatina zostanie rozcieńczona, a następnie podana wyłącznie dożylnie (do żyły).
• Będą wykonywane regularne badania w celu monitorowania Twojej choroby.
• Zwykle jest 4-tygodniowa przerwa między każdą dawką carboplatiny.

Zalecana dawka to:

• Dorośli

400 mg/m² podawane przez infuzję dożylną (do żyły) w ciągu 15 do 60 minut.

• Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od ich stanu fizycznego.

• Jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie lub masz problemy z nerkami

Będziesz otrzymywał dostosowaną dawkę.

• Dzieci i młodzież

Stosowanie carboplatiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Carboplatiny Teva

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie carboplatiny. Jeśli otrzymałeś zbyt dużo carboplatiny, lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (91) 562 04 20; lub skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po przyjęciu leku lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carboplatinę Teva

Twój lekarz zadecyduje, kiedy otrzymasz ten lek. Jeśli podejrzewasz, że przegapiłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powiadom lekarza niezwłocznie lub szukaj pilnej pomocy medycznej:

• nieprawidłowe krwawienia, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka temperatura
• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk warg, twarzy, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, wyprysk skórny lub pokrzywka; obrzęk rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Kounisa.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi związane z krwawieniami i nieprawidłowymi krwawieniami (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia: co może powodować zmęczenie).
• nudności, ból brzucha, wymioty.
• toksyczność nerek
• niezwykle wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• wyniki nieprawidłowe w badaniach czynności wątroby
• zmiany w składzie chemicznym krwi (zmniejszenie stężenia sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• objawy infekcji, takie jak gorączka i ból gardła
• powikłania krwawienia (krwawienia)

• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, gorączka bez oczywistej przyczyny i świąd

• uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, palców stóp, wokół ust lub w gardle, co może wystąpić wraz z kurczami. Te efekty są często spowodowane narażeniem na zimno, na przykład przy otwieraniu lodówki lub trzymaniu napoju zimnego. Możesz również mieć trudności z wykonywaniem delikatnych zadań, takich jak zapinanie ubrań
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry bez widocznej przyczyny (parestezje), zmniejszenie odruchów ścięgnistych
• zaburzenia smaku
• przemijające pogorszenie wzroku lub zmiany w widzeniu, utrata wzroku

• utratę słuchu, problemy ze słuchem.
• zaburzenia serca
• ucisk w klatce piersiowej lub świsty, ucisk w klatce piersiowej spowodowany skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)

• choroby płuc międzybłoniaste (grupa chorób płuc, w których głębokie tkanki płucne ulegają stanom zapalnym)
• biegunka, zaparcie
• ból w ustach lub owrzodzenia jamy ustnej (zaburzenia błony śluzowej)
• problemy z nerkami lub moczem

• utratę włosów (łysienie)
• wyprysk i/lub świąd skóry
• ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub sąsiednich strukturach (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe)
• zmęczenie (astenia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny i kreatyniny we krwi
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do dny.

• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie płuc (pneumonia)
• nowotwory wtórne (guzy nowotworowe, które rozprzestrzeniają się z ich pierwotnej lokalizacji i tworzą guzy wtórne w innych częściach ciała)
• zmniejszenie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek wraz z gorączką (neutropenia febrilna); choroba charakteryzująca się nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek, niewydolnością nerek i zmniejszeniem liczby płytek krwi (zespołem hemolityczno-uremicznym)
• suchość w ustach, zmęczenie i ból głowy spowodowane nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie), brak apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• udar mózgu
• zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia widzenia, od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu leucoencefalopatii odwracalnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• niewydolność serca, zablokowanie naczyń krwionośnych (zakrzepica), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• ból w jamie ustnej lub gardle, z zapaleniem, zaczerwienieniem lub obrzękiem jamy ustnej lub gardła (stomatitis)
• zapalenie trzustki
• zaburzenia skórne, takie jak pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry (rumień) i świąd
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia, utrata widzenia, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz rozdział 2).
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka, martwica skóry.
• ogólne złe samopoczucie, gorączka i dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carboplatiny Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozowym 5% przechowywanie powinno być ograniczone do 3 godzin, gdy jest przechowywany w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, lub do 24 godzin, gdy jest przechowywany w 2°C - 8°C, jeśli rozcieńczenie jest wykonane w warunkach sterylnych i zwalidowanych. Czas przechowywania odnosi się do momentu rozpoczęcia podawania leku.

Stosuj produkt tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, bez włókien i obcych cząstek.

Po otwarciu każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, stosując odpowiednie środki ostrożności. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carboplatiny Teva

• Substancją czynną tego leku jest karboplatyna. Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji karboplatyny jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do słabożółtego, wolnym od cząstek.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden fiolę 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml oraz w opakowaniach zawierających 10 fioli 5 ml i 10 fioli 15 ml.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg substancji czynnej karboplatyny.

Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg substancji czynnej karboplatyny.

Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg substancji czynnej karboplatyny.

Każda fiolka 60 ml zawiera 600 mg substancji czynnej karboplatyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Países Bajos

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Włochy: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Hiszpania: Carboplatino Teva 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Carboplatina Teva 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ponadto do informacji zawartych w sekcji 3, tutaj znajdują się informacje praktyczne dotyczące przygotowania/obsługi leku.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem glukozy 5% do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Ten lek nie powinien być stosowany z zestawami do infuzji zawierającymi aluminium, strzykawkami i igłami do wstrzykiwań. Może to zmniejszyć aktywność przeciwnowotworową.

Obsługa

Roztwór do infuzji powinien być wizualnie sprawdzony pod kątem obecności cząstek przed użyciem.

Wytyczne dla bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi:

1. Lek powinien być obsługiwany przez przeszkolony personel.
2. To będzie realizowane w wyznaczonej strefie.
3. Będą stosowane odpowiednie rękawice ochronne.
4. Należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, przemyć wodą i/lub roztworem soli.
5. Przygotowany lek cytotoksyczny nie powinien być obsługiwany przez kobiety w ciąży.
6. Należy zachować ostrożność i podjąć odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do rekonstytucji leków cytotoksycznych. Pozostałe materiały i odpadki mogą być usunięte przez umieszczenie ich w workach z polietylenu z podwójnym zamknięciem i spalenie w temperaturze 1000°C. Odpady ciekłe mogą być usunięte przez przepłukanie dużą ilością wody.

Rozcieńczanie

1. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem absorbującym z wyjmowaną powłoką z tworzywa sztucznego.
2. Będą stosowane akcesoria z zamknięciem typu Luer-Lock w strzykawkach i innych materiałach. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze w celu zmniejszenia ciśnienia i możliwego tworzenia aerozoli. Te ostatnie mogą być również zmniejszone przez użycie igły z wentylacją.

Lek może być rozcieńczony glukozą 5% do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 0,9% do wstrzykiwań, aby osiągnąć stężenia tak niskie jak 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).

Sposób podania

Ten produkt powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną. Roztwór do infuzji jest podawany przez infuzję w krótkim czasie (15 do 60 minut).

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Gdy rozcieńczony zgodnie z instrukcjami, roztwory karboplatyny powinny być używane w ciągu trzech godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywane są w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) zabezpieczone przed światłem lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywane są w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rozcieńczenie jest przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Ponieważ formulacja nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, zaleca się wyrzucenie każdego roztworu karboplatyny trzy godziny po rozcieńczeniu, jeśli przechowywane jest w temperaturze pokojowej zabezpieczone przed światłem lub po 24 godzinach, jeśli przechowywane jest w warunkach chłodniczych. Ten produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.