KARBIDOPA/LEWODOPA FAIRMED 12,5 mg/50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carbidopa/Levodopa Fairmed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed
3. Jak stosować Carbidopa/Levodopa Fairmed
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Carbidopa/Levodopa Fairmed

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Carbidopa/Levodopa Fairmed i w jakim celu się go stosuje

Carbidopa/Levodopa Fairmed zawiera substancje czynne karbidopę i lewodopę, które są lekami przeciwko chorobie Parkinsona.

Ten lek poprawia objawy parkinsonizmu (ale nie objawów pozapiramidowych wywołanych przez leki) u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, w której:

• stajesz się wolniejszy i mniej pewny siebie
• odczuwasz sztywność mięśni
• możesz doświadczyć drgawek lub dreszczy.

Jeśli nie jest leczona, choroba Parkinsona może utrudnić wykonywanie codziennych czynności.

Działanie Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• W mózgu lewodopa przekształca się w substancję zwana "dopaminą". Dopamina przyczynia się do poprawy objawów choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych "inhibitorami dekarboksylaz aromatycznych aminokwasów". Przyczynia się do tego, że lewodopa działa skuteczniej, zmniejszając szybkość rozkładu lewodopy w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie stosuj Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• jeśli jesteś uczulony na karbidopę lub lewodopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz pewne leki zwane "inhibitorami monoaminooksydazy" (IMAO, takie jak selegilina) stosowane w leczeniu depresji. Musisz przerwać stosowanie tych leków co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy.
• jeśli masz chorobę zwana "jaskrą z zamkniętym kątem", która może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• jeśli masz niezdiagnozowane podejrzane zmiany skórne lub przebyłe raka skóry
• jeśli masz napady nadciśnienia wywołane przez guz nadnercza (feochromocytoma)
• nadmiar kortyzolu lub hormonów tarczycy
• jeśli masz ciężką chorobę serca

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• jeśli masz zaburzenia ruchowe wywołane przez leki
• jeśli masz choroby płuc, takie jak astma oskrzelowa
• jeśli masz choroby wątroby, nerek lub gruczołów
• jeśli masz przebyte wrzody żołądka (takie jak wrzód żołądka)
• jeśli masz przebyte zawały serca (zawał miocardu)
• jeśli stosujesz lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub łóżka (niedociśnienie ortostatyczne)
• jeśli miałeś depresję lub inne problemy psychiczne
• jeśli wcześniej stosowałeś lewodopę samą
• jeśli masz przebyte ciężkie zaburzenia ruchowe lub epizody psychotyczne
• jeśli masz przebyte drgawki
• jeśli masz chorobę zwana "przewlekłym jaskrą z otwartym kątem", która może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• jeśli czasami masz nagłe napady senności lub często czujesz senność
• jeśli będziesz przechodzić operację chirurgiczną

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub nieodpartą potrzebę zachowania się w sposób, który nie jest charakterystyczny dla Ciebie lub nie możesz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezdrowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twoja choroba może wymagać przeglądu leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które powodują, że pragniesz dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które Twój lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz karbidopę/lewodopę i jeśli będziesz wykonywać jakiekolwiek badania.

Dzieci i młodzież

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carbidopa/Levodopa Fairmed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inne leki.

Powodem jest to, że karbidopa/lewodopa może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania karbidopy/lewodopy.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe). Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne, takie jak leki trójpierścieniowe i nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy)
• leki przeciwcholinergiczne. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy/lewodopy.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (inhibitory COMT, takie jak tolkapona, entakapona, amantadyna lub leki zawierające selegilinę). Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy/lewodopy.
• leki stosowane w leczeniu anemii (takie jak preparaty żelaza). Między podaniem karbidopy/lewodopy a podaniem preparatów żelaza powinno upłynąć jak najwięcej czasu
• leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, chorób serca i niskiego ciśnienia krwi (takie jak sympatykomimetyki).
• leki stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenitoina)
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych (takie jak fenotiazyny, butyrofenony i risperidona)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie jak papaweryna).

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Carbidopa/Levodopa Fairmed z jedzeniem i napojami

Staraj się unikać stosowania karbidopy/lewodopy z posiłkiem zawierającym białko (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie karbidopy/lewodopy może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Karbidopa/lewodopa może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Dlatego też powinieneś/powinnaś zachować szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Karbidopa/lewodopa może również powodować senność lub "nagłe napady senności". Jeśli Ci się to przydarza, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki napady senności i senność nie znikną.

3. Jak stosować Carbidopa/Levodopa Fairmed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka dobowa może być zmienna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawki pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak zaburzenia ruchowe, i powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną dawkę karbidopy/lewodopy. Jeśli otrzymałeś różne dawki karbidopy/lewodopy, upewnij się, że zażywasz odpowiednią tabletkę o odpowiedniej porze.

Dla dawek, które nie są możliwe do wykonania z tym lekiem, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie, połykając tabletkę. Tabletkę należy połykać całą, a nie dzielić, ponieważ tabletki nie mają rowka.
• Lek może działać już po jednym dniu, ale może też zajść do siedmiu dni, zanim zacznie działać.
• Stosuj tabletkę w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu stosowania tabletek ani nie stosuj innego leku na chorobę Parkinsona bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać stosowania karbidopy/lewodopy z posiłkiem bogatym w białko (patrz punkt 2 "Carbidopa/Levodopa Fairmed z jedzeniem i napojami")

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carbidopa/Levodopa Fairmed

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, dopóki lekarz nie zaleci tego. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku nagłe, może dojść do: sztywności mięśni, gorączki i zmian psychicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Carbidopa/Levodopa Fairmed i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej
• nieregularne lub szybkie bicie serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego, które może objawiać się jako krew w stolcu lub ciemny stolec (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• sztywność mięśni, znaczna niezdolność do siedzenia bez ruchu, gorączka, potowanie, zwiększone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (zespół neuroléptowy)
• zaburzenia psychiczne, w tym urojenia, halucynacje i depresja (z bardzo rzadkimi myślami samobójczymi)
• drgawki
• nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu lub swędzenie i wyprysk skórny, który często objawia się jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszące nagłemu wzrostowi temperatury, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom w jamie ustnej (agranulocytosis)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (≥1/10):

• zakażenia dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• brak apetytu (anoreksja)
• zaburzenia świadomości, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, uczucie euforii, demencja, pobudzenie, anomalie snu
• zaburzenia ruchowe (dyskineza), zaburzenie charakteryzujące się nagłymi, niekontrolowanymi ruchami (chorea), zaburzenie tonu mięśni (distonia), zaburzenia ruchowe wywołane przez czynniki zewnętrzne, nagłe zmiany objawów Parkinsona (objawy "on-off"), spowolnienie ruchów podczas okresów "on-off" (bradykineza)
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca), nieregularne bicie serca
• spadek ciśnienia krwi, np. podczas wstawania z krzesła lub łóżka, czasami towarzyszący zawrotom głowy (niedociśnienie ortostatyczne), skłonność do omdleń
• nudności, wymioty, suchość w ustach, gorzki smak

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata lub przyrost masy ciała
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zwiększone drżenie rąk
• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• bezgłos
• zaparcia, biegunka, wzdęcia
• zwiększone wydzielanie śliny (sialorrea), trudności w połykaniu (dysfagia)
• nagromadzenie płynu (obrzęk)
• skurcze mięśni
• ciemny mocz
• utrata siły (astenia), osłabienie
• uczucie niepokoju (dyskomfort), uczucie choroby
• uderzenia gorąca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszący zwiększonej skłonności do zakażeń (leukopenia), anemia, zaburzenie krwi (brak płytek krwi) towarzyszący siniakom i skłonności do krwawień (trombocytopenia)
• nerwowość (podniecenie), strach, zaburzenia myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększone libido, drętwienie, drgawki/napady padaczkowe
• ciężkie epizody choroby psychicznej, podczas których dochodzi do zaburzenia kontroli nad własnym zachowaniem i postępowaniem
• uczucie kłucia, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny (parestezje),
• częstsze upadki, zaburzenia chodu, trismus
• zaburzenia widzenia, skurcz mięśnia okrężnego oka (blefarospazm, może być objawem przedawkowania), aktywacja już istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oczne), podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, zaburzenia ruchów gałek ocznych,
• zapalenie żył (flebitis)
• duszność, nieprawidłowe wzory oddychania
• zaburzenia trawienia z objawami, takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, ból w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja), ból brzucha i jelit, ciemna ślina, zgrzytanie zębami (bruksizm), odbijanie, krwawienie z żołądka i jelit, pieczenie języka, owrzodzenia dwunastnicy
• wyprysk skórny z silnym swędzeniem i tworzeniem się pęcherzy (pokrzywka), swędzenie, rumień twarzy, wypadanie włosów, wyprysk skórny, zwiększone pocenie, ciemne pocenie
• u dzieci, krwawienia związane z alergią skóry i ściany przewodu pokarmowego (purpura Schoenleina-Henocha)
• zatrzymanie moczu, niekontrolowane wydalanie moczu, długotrwała erekcja (priapizm)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• senność i ciągłe zmęczenie w ciągu dnia/nagłe napady senności

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• skurcze mięśni
• Potrzeba dużej dawki karbidopy/lewodopy, przekraczającej potrzeby, w celu kontroli objawów ruchowych (zespół nadregulacji dopaminy). Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużej dawki leku karbidopa/lewodopa.
• Niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• Silne pragnienie gry w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenia lub zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne, które niepokoją Ciebie lub inne osoby, na przykład zwiększone libido.
• Nadmierne wydawanie pieniędzy lub niekontrolowane jedzenie

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on zbada, jak kontrolować lub zmniejszyć objawy.

Jeśli objawy utrzymują się lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego, poinformuj lekarza lub farmaceutę. On pomoże Ci zanotować, co doświadczyłeś, kiedy się to zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Carbidopa/Levodopa Fairmed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbidopy/Levodopy Fairmed

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa.

Każe tabletkę zawiera 10 mg karbidopy (w postaci monohydratu karbidopy) i 100 mg lewodopy.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza (typ B) (E1202), barwnik indygo (E132), stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia przedżelatyenizowana [kukurydza]

Wygląd Carbidopy/Levodopy Fairmed i zawartość opakowania

Carbidopa/Levodopa Fairmed 10 mg/100 mg: o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie okrągłym, o średnicy 8 mm, z literą "C" na jednej stronie tabletki i "18" na drugiej.

Wielkości opakowań: 20, 100 lub 200 tabletek w blistrach aluminiowych, w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburg

Niemcy

pv@fair-med.com

Odpowiedzialny za produkcję

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 50 mg/12,5 mg; 100 mg/10 mg; 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg Tabletten

Austria: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg Tabletten

Estonia: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletid

Hiszpania: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Finlandia: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletti

Holandia: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletten

Włochy: Carbilev 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Łotwa: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Litwa: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Polska: Bascar 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Szwecja: Tremopen 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/