KARBETOCYNA GP-PHARM 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Carbetocina GP-Pharm 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Carbetocina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carbetocina GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Carbetocina GP-Pharm
3. Sposób podawania Carbetocina GP-Pharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Carbetocina GP-Pharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbetocina GP-Pharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Carbetocina GP-Pharm jest karbetocyna. Jest podobna do substancji zwanej oksytocyną, która jest wytwarzana naturalnie przez organizm w celu kurczenia macicy podczas porodu.

Carbetocina GP-Pharm stosuje się w leczeniu kobiet, które właśnie urodziły dziecko.

U niektórych kobiet po porodzie macica (macica) nie kurczy się wystarczająco szybko. To sprawia, że jest bardziej prawdopodobne, że krwawią więcej niż zwykle. Carbetocina GP-Pharm powoduje kurczenie macicy i w ten sposób redukuje ryzyko krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Carbetocina GP-Pharm

Nie należy stosowaćCarbetocina GP-Pharm przed wyjęciem dziecka.

Przed zastosowaniem Carbetocina GP-Pharm lekarz musi wiedzieć o chorobach, na które cierpisz. Powinnaś powiedzieć lekarzowi o każdym nowym objawie, który wystąpił podczas leczenia Carbetocina GP-Pharm.

Nie stosuj Carbetocina GP-Pharm

• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli jesteś w trakcie porodu i dziecko jeszcze nie zostało wyjęte
• W celu wywołania porodu
• Jeśli jesteś uczulonana karbetocynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulonana oksytocynę (niezależnie od tego, czy została podana przez kroplówkę czy wstrzyknięcie podczas lub po porodzie)
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nereklub wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową.
• Jeśli masz padaczkę(powtarzające się epizody drgawek, utrata przytomności).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, położną lub pielęgniarkę przed podaniem Carbetocina GP-Pharm:

• Jeśli masz migreny (powtarzające się bóle głowy).
• Jeśli masz astmę(chorobę układu oddechowego z powtarzającymi się epizodami trudności w oddychaniu, świstów i kaszlu).
• Jeśli masz przedwczesną ejakulację(ciśnienie krwi podczas ciąży) lub stan przedrzucawkowy(toksemia ciężarnych - silne pobudzenie, niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz problemy z sercemlub krążeniem(takie jak wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Carbetocina GP-Pharm może powodować gromadzenie się wody w organizmie, co może powodować senność, apatię i bóle głowy.

Dzieci i młodzież

Nie dotyczy dzieci poniżej 12 roku życia.

Doświadczenie z nastolatkami jest ograniczone.

Stosowanie Carbetocina GP-Pharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza, położną lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Carbetocina GP-Pharm nie powinna być stosowana podczas ciąży i porodu, dopóki dziecko nie zostanie wyjęte.

Stwierdzono, że niewielkie ilości karbetocyny przechodzą z krwi matek karmiących do mleka matki, ale zakłada się, że ulegają one degradacji w jelicie dziecka.

Karmienie piersią nie wymaga ograniczeń po zastosowaniu Carbetocina GP-Pharm.

CarbetocinaGP-Pharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania Carbetocina GP-Pharm

Carbetocina GP-Pharm podawana jest przez wstrzyknięciedo jednej z Twoich żył lub mięśni, bezpośrednio po wyjęciu Twojego dziecka. Dawką jest strzykawka przedładowana (100 mikrogramów).

Jeśli zostanie Ci podana większa ilość Carbetocina GP-Pharm, niż powinna

Jeśli przypadkowo zostanie Ci podana większa ilość Carbetocina GP-Pharm, niż powinna, możesz doświadczyć nadmiernej aktywności macicy z silnymi skurczami, które mogą prowadzić do pęknięcia macicy lub krwawienia poporodowego. Możesz również doświadczyć senności, apatii i bólów głowy, spowodowanych gromadzeniem się płynów. Należy Cię leczyć innym lekiem i ewentualnie przeprowadzić operację.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania Carbetocina GP-Pharmdo jednej z Twoich żył po cesarskim cięciu

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet:

• Nudności
• Ból brzucha
• Swędzenie (świąd)
• Zaczerwienienie (czerwona skóra)
• UCzucie ciepła
• Niskie ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Drżenie

Częste: do 1 na 10 kobiet:

• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból pleców lub piersi
• Smak metaliczny w ustach
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• Trudności w oddychaniu
• Dreszcze
• Ból ogólny

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszenie akcji serca
• Wolne bicie serca, które może prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje bić)

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych produktów, które mogą wystąpić w przypadku karbetocyny:

Nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, które może oznaczać, że serce nie bije prawidłowo.

Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Okazjonalnie niektóre kobiety mogą doświadczyć potu.

Podczas podawaniaCarbetocina GP-Pharmdo jednego z Twoich mięśni po porodzie вагінальnym

Niezbyt częste: mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet

• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedokrwistość
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Szybkie bicie serca
• Ból pleców lub piersi
• Słabość mięśni
• Dreszcze
• Gorączka
• Ból ogólny

Rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet

• Zaczerwienienie (czerwona skóra)
• Swędzenie (świąd)
• Trudności w oddychaniu
• Drżenie
• Trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych produktów do karbetocyny:

Wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, które może oznaczać, że serce nie bije prawidłowo.

Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Carbetocina GP-Pharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Strzykawki przedładowane Carbetocina GP-Pharm przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbetocina GP-Pharm

• Substancją czynną jest karbetocyna. Każda strzykawka przedładowana zawiera 1 ml z 100 mikrogramami karbetocyny.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas octowy dla ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbetocina GP-Pharm to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych, dostarczany w opakowaniach zawierających pięć strzykawek przedładowanych po 1 ml.

Carbetocina GP-Pharm powinna być stosowana tylko w specjalistycznych oddziałach położniczych, które są odpowiednio wyposażone.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GP Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sektor 2.Carretera Comarcal C-244, Km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Carbetocina GP-Pharm 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Niemcy: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Włochy: Carbetocina Aguettant

Francja: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Belgia: Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Dania: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Finlandia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Norwegia: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Szwecja: Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnychhttp://www.aemps.gob.es/.