CARBAGLU 200 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla użytkownika

Carbaglu 200 mg tabletki do rozpuszczania

kwas carglumowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carbaglu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu
3. Jak stosować Carbaglu
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Carbaglu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbaglu i w jakim celu się go stosuje

Carbaglu może pomóc usunąć nadmiar amoniaku we krwi (podwyższone stężenie amoniaku w krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie stanu świadomości i śpiączkę.

Hiperamoniemia może być spowodowana

• brakiem specyficznej enzymu wątrobowego, N-acetyloglutaminianu. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usunąć azotowych produktów przemiany materii, które zwiększają się po spożyciu białka.

To zaburzenie utrzymuje się przez całe życie pacjenta, dlatego też leczenie jest konieczne przez całe życie.

• kwasicy izowalerianowej, kwasicy metylomalonicznej lub kwasicy propionowej. Pacjenci cierpiący na jedno z tych zaburzeń wymagają leczenia podczas kryzysu hiperamoniemii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu

NiestosujCarbaglu:

Nie stosuj Carbaglu, jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na kwas carglumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Carbaglu (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Carbaglu w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu.

Leczenie Carbaglu powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem jakiegokolwiek długotrwałego leczenia.

Należy dostosować dawkę indywidualnie, tak aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Twój lekarz może przepisać suplementy argininy lub ograniczyć spożycie białka.

W celu monitorowania Twojej choroby i leczenia, lekarz może regularnie badać Twoją wątrobę, nerki, serce i krew.

Pozostałe leki i Carbaglu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Stosowanie Carbaglu z pokarmem i napojami

Carbaglu powinien być stosowany doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu.

Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody i natychmiast spożyć. Roztwór ma lekko kwaśny smak.

Ciążai laktacja

Nie są znane skutki Carbaglu na ciążę i płód.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carbaglu

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka:

Dawka dobowa zwykle wynosi 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnie 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli ważysz 10 kg, powinieneś/powinnaś przyjmować 1 g na dobę, czyli 5 tabletek). Dla pacjentów z deficytem N-acetyloglutaminianu, dawka dobowa zwykle waha się między 10 a 100 mg na kg masy ciała.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie, aby utrzymać normalne stężenie amoniaku we krwi.

Carbaglu powinien być stosowany wyłącznie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (za pomocą strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Gdy pacjent jest w śpiączce hiperamonemicznej, Carbaglu jest podawany przez wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki przez sondę, którą się żywi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek. Powinieneś/powinnaś zmniejszyć swoją dawkę dobowa.

Jeśli przyjmujesz więcej Carbaglu, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniszprzyjąć Carbaglu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbaglu:

Nie przerywaj stosowania Carbaglu bez poinformowania lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste:zwiększone pocenie się
• Niezbyt częste: bradykardia (spowolnienie czynności serca), biegunka, gorączka, zwiększenie aminotransferaz, wymioty.
• Częstotliwość nieznana: wysypka

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Carbaglu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tabletek po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Po pierwszym otwarciu opakowania tabletek: nie przechowuj w lodówce. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Wpisz datę otwarcia na opakowaniu tabletek. Wyrzuć 3 miesiące po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbaglu

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowinian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbaglu 200 mg tabletki do rozpuszczania to tabletki w kształcie paska z 4 podziałami na jednej stronie i 3 znakami łamania. Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z 5, 15 i 60 tabletek, które zamykane są za pomocą zakrętki zabezpieczającej przed dziećmi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Tel.: + 33 1 4773 6458

Faks: + 33 1 4900 1800

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczenia.