CAPTOR SIMPLEX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captor simplex i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek tramadolu — substancja czynna Captor simplex — należy do grupy leków znanych jako opioidowe leki przeciwbólowe. Jego działanie przeciwbólowe wynika z tego, że działa na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Captor simplex

Nie stosuj Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli znajdujesz się pod wpływem alkoholu lub środków uspokajających, takich jak na przykład tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub psychoaktywne (leki wpływające na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni określone leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji). Połączenie może spowodować poważną, potencjalnie śmiertelną interakcję.
• Jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez Twoje obecne leczenie. (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex).

Captor simplex nie jest odpowiednim lekiem jako substytut w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Stosowanie Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex:

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów)
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność)
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot)

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś w przeszłości napady padaczkowe, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich powrotu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz skrajną senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Captor simplex”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Captor simplex może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ukojenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Odnotowano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może być większe, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko pod kontrolą lekarską u pacjentów ciężko chorych, w tym tych z trudnościami w oddychaniu, niskim ciśnieniem krwi (wstrząs), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub nałóg u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka niezbędna do osiągnięcia pożądanego efektu może wzrosnąć w czasie. U pacjentów, którzy są uzależnieni od innych leków przeciwbólowych opioidowych, tramadol powinien być stosowany z ostrożnością i tylko przez krótkie okresy.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Captor simplex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny)

Działanie przeciwbólowe Captor simplex może osłabnąć i/lub skrócić się, jeśli stosujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w celu przerwania nudności).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych wzrasta, jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Captor simplex jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki w leczeniu depresji. Captor simplex może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak na przykład tabletki nasenne i inne leki przeciwbólowe (morfina, kodeina, również gdy jest stosowana w leczeniu kaszlu). Możesz czuć się zbyt senny lub mieć uczucie, że możesz stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
  • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może zwiększyć efekt alkoholu, dlatego powinieneś postępować z ostrożnością, jeśli chcesz pić alkohol podczas leczenia Captor simplex.
  • Jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z lekami, które hamują krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Możesz potrzebować zmniejszenia dawki tych leków, w przeciwnym razie może zwiększyć się ryzyko ciężkiego krwawienia.

Nie stosuj Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami, które zwiększają ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie ich jednocześnie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Captor simplex z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Captor simplex z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Captor simplex, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Captor simplex.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może mieć wpływ na płód. Dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Captor simplex więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Captor simplex więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z udziałem ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Captor simplex. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zmianie leczenia i przy stosowaniu go łącznie z innymi lekami.

Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na jedną dawkę.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania Captor simplex podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Poniżej podano zwykłe dawki. Twoja dawka może być stopniowo zwiększana lub zmniejszana przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Typowa dawka to jedna kapsułka 150 mg, którą przyjmuje się dwa razy dziennie, co odpowiada 300 mg na dobę. Kapsułki należy przyjmować rano i wieczorem. Zwykle nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci z masą ciała poniżej 25 kg, co oznacza zwykle, że nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci; zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie:

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Captor simplex nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

.

Sposób podania:

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo. NIE wolno ich żuć, dzielić ani miauczyć.

Jak długo powinieneś stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Captor simplex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Captor simplex, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć różnych objawów, w tym: zwężone źrenice, wymioty (zawroty głowy), obniżone ciśnienie krwi, tachykardia, omdlenie lub nawet śpiączka, napady padaczkowe i trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Captor simplex, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do poprzedniego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Captor simplex, ból może powrócić.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli stosowałeś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: niepokój, lęk, nerwowość, drgawki lub ból brzucha. Bardzo rzadko możesz doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak mrowienie, sztywność i „zawroty głowy” w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Captor simplex, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Captor simplex może czasami powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) są rzadkie. Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią nagłe objawy, takie jak szumy lub gwizdy podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli dotyczy całego ciała).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Hipoglikemia
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Captor simplex”).

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Captor simplex”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Captor simplex

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 131,73 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kuleczki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza)

Macrogol 4000

Rozproszona poliakrylanowa substancja w 30% (akrylan etylu, metakrylan metylu, nonoksynol)

Emulsja symetykonowa (symetykon, triestearan polioksietyleno-sorbitan, metyloceluloza, stearynian polietylenoglikolu, glicerydy, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbinowy i kwas siarkowy)

Hipromeloza

Talk

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe żółte nieprzezroczyste zawierające białe kuliste mikrogranulki („mikrosfery”).

Opakowania zawierające 20 i 60 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM3 8UG

Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/