CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Captopril Qualigen 25 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Captopril Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captopril Qualigen
3. Jak stosować Captopril Qualigen
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Captopril Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captopril Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Captopril Qualigen jest lekiem, który należy do grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE). Captopril powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Captopril Qualigen jest wskazany w leczeniu:

• Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
• Przewlekłej niewydolności serca, w połączeniu z moczopędnymi i w razie potrzeby z lekami cyjatymi i beta-blokującymi.
• Zawału mięśnia sercowego.
• Chorób nerek u pacjentów z cukrzycą typu I (nefropatia cukrzycowa typu I).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Captopril Qualigen

J

• jeśli jesteś uczulony na captopril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz historię angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) związanego z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy co captopril (inhibitory ACE).
• jeśli masz idiopatyczny lub dziedziczny angioedema.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży (szczególnie jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży) (patrz punkt "Ciąża i laktacja").
• jeśli karmisz piersią (patrz punkt "Ciąża i laktacja").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Captopril Qualigen:

• jeśli masz obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema),
• jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji (np. ból gardła lub gorączka) nie reagujący na standardowe leczenie,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (co może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas stania),
• jeśli masz ciężkie lub uporczywe wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, wątroby, nerek lub cukrzycę,
• jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie lub aferezie, ponieważ mogą pojawić się reakcje na rodzaj membrany użytej,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej,
• jeśli stosujesz dietę niskosodową,
• jeśli masz kaszel.

Należy unikać nadmiernego pocenia się i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Pozostałe leki i Captopril Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan" – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Captopril Qualigen".

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Captopril Qualigen, jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymasz znieczulenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami "Nie stosuj Captopril Qualigen" i "Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Captopril Qualigen").

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Captopril Qualigen. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne,
• leki zawierające potas,
• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki przeciwcukrzycowe,
• leki przeciwzapalne,
• lit – lek stosowany w niektórych rodzajach depresji,
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne/leki przeciwpsychotyczne,
• leki sympatykomimetyczne,
• alopurinol – lek stosowany w leczeniu ataków podagry,
• prokainamid – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne,
• leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego.

Stosowanie Captopril Qualigen z pokarmem

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z lub bez pokarmu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Captopril Qualigen nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy captopril) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, stosowanie tego leku powinno być jak najszybciej przerwane.

Captopril Qualigen nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi może się zmniejszyć Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek powoduje u Ciebie jakąkolwiek niezdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Qualigen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Captopril Qualigen

Stosuj Captopril Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Captopril Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, dlatego twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty.

Dorośli

Wysokie ciśnienie krwi

Zalecana dawka początkowa wynosi 25-50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach dziennie. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100-150 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 6,25-12,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę.

Zawał mięśnia sercowego

Typowa dawka to dawka testowa 6,25 mg. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę.

Nefropatia cukrzycowa typu I

Zalecana dawka początkowa wynosi 75-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnej ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Jeśli uważasz, że działanie Captopril Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Captopril Qualigen

Jeśli zażyłeś więcej Captopril Qualigen, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania obejmują ciężką niedociśnienie, wstrząs, otępienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 87 lub 22 851 87 88.

Jeśli zapomnisz zażyć Captopril Qualigen

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie:zaburzenia w liczbie komórek krwi, choroby grasicy, choroby autoimmunologiczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie:anoreksja (utracie apetytu).

Bardzo rzadkie:zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu potasu i glukozy.

Zaburzenia psychiczne

Częste:zaburzenia snu.

Bardzo rzadkie:zaburzenia świadomości, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste:zaburzenia smaku, zawroty głowy.

Rzadkie:senność, ból głowy i uczucie mrowienia.

Bardzo rzadkie:omdlenia, utrata przytomności.

Zaburzenia oczu

Bardzo rzadkie:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Nieczęste:tachykardia, dusznica bolesna, kołatanie serca.

Bardzo rzadkie:zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste:niedociśnienie, zespół Raynauda (napady bladości poprzedzające sinicę i zaczerwienienie, które występuje w palcach rąk), zaczerwienienie, bladość.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

Częste:kaszel i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie:zaburzenia oddychania.

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste:nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.

Rzadkie:uszkodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie:obrzęk języka, owrzodzenie żołądka, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie:zaburzenia wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste:swędzenie z lub bez wyprysku, wyprysk, wypadanie włosów.

Nieczęste:obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Bardzo rzadkie:pęcherze z towarzyszącym swędzeniem, zespół Stevens-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadkie:ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie:zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek i zaburzenia wydalania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadkie:impotencja, nieprawidłowy rozwój piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste:ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dyskomfort.

Bardzo rzadkie:gorączka.

Badania dodatkowe:

Bardzo rzadkie:zaburzenia w liczbie komórek krwi w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Captopril Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Captopril Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captopril Qualigen

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 25 mg captoprilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna uwodniona (E-551) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril Qualigen jest dostępny w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/