CAPTOPRIL NORMON 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Captopril Normon 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Captopril Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon
3. Jak stosować Captopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Captopril Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captopril Normon i w jakim celu się go stosuje

Captopril Normon to lek, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE). Captopril powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Ten lek jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi prawidłowo), w połączeniu z lekami moczopędnymi i w razie potrzeby z lekami cytotropowymi i beta-adrenolitycznymi.
• stosowania po zawale serca (zawału mięśnia sercowego).
• leczenia zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu 1.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon

Nie stosuj Captopril Normon:

• jeśli jesteś uczulony na captopril lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz historię angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) związanego z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy co captopril (inhibitorami ACE).
• jeśli masz idiopatyczne lub dziedziczne angioedema.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako "sartan" - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Captopril Normon”.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• masz obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) lub masz historię angioedemu. Ryzyko wystąpienia tych objawów po leczeniu Captopril Normon jest większe u pacjentów rasy czarnej.
• ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (potencjalne objawy angioedemu jelitowego).
• jakikolwiek objaw infekcji (np. ból gardła lub gorączka), który nie reaguje na standardowe leczenie.
• niskie ciśnienie krwi (może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas stania).
• silne lub uporczywe wymioty lub biegunka.
• jakakolwiek choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca.
• jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurom desensytyzacji alergii na ukąszenia pszczół lub os.
• jesteś poddawany hemodializie lub aferezie (procedura separacji krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje na rodzaj membrany użytej.
• masz jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej.
• stosujesz dietę niskosodową.
• kaszel.

Należy unikać nadmiernego pocenia się i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli będziesz poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymasz znieczulenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpił u ciebie w przeszłości.

Pozostałe leki i Captopril Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Twój lekarz może musieć zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Captopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Captopril Normon. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne.
• leki zawierające potas.
• leki obniżające ciśnienie krwi.
• leki przeciwcukrzycowe.
• leki przeciwzapalne.
• lit - lek stosowany w niektórych rodzajach depresji.
• leki antydepresyjne trójpierścieniowe/leki przeciwpsychotyczne.
• leki sympatykomimetyczne lub substancje wpływające na aktywność układu nerwowego współczulnego.
• leki alfa-adrenolityczne.
• alopurynol.
• prokainamid - lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca.
• leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne.
• leki stosowane w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Stosowanie Captopril Normon z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z lub bez pokarmu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Captopril Normon nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory konwertazy angiotensyny (grupa, do której należy captopril) mogą powodować uszkodzenie i śmierć płodu.

Jeśli zostanie potwierdzona ciąża, stosowanie tego leku powinno być natychmiast przerwane.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może wystąpić zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki lub po spożyciu alkoholu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek powoduje u ciebie jakąkolwiek niezdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Normon zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Captopril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane do Twoich potrzeb, a twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie i wprowadzi niezbędne zmiany.

Nadciśnienie

Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 25-50 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach dziennie. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 100-150 mg na dobę. Twój lekarz może zalecić stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (w celu pomocy sercu w pompowaniu krwi prawidłowo) wynosi 6,25-12,5 mg, podawana dwa lub trzy razy na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę i będzie monitorował Twoje stan w pierwszych tygodniach leczenia lub podczas zmiany dawki.

Zawał mięśnia sercowego

Zwykła dawka to dawka testowa 6,25 mg. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 150 mg na dobę.

Problemy z nerkami

Zalecana dawka początkowa w leczeniu problemów z nerkami u pacjentów z cukrzycą typu 1 wynosi 75-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach dziennie.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Captopril Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko twój lekarz wie, co jest dla ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnej ostrożności dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży powinno być rozpoczynane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Twój lekarz wskaże ci liczbę dawek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe od zalecanych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki niższe od zalecanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Captopril Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Captopril Normon, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują ciężką niedociśnienie, wstrząs, otępienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 630 00 92.

Jeśli zapomnisz zażyć Captopril Normon

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie zażyjesz tabletki w ciągu dnia, zażyj swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): anoreksja (utrata apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, irytacja żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, świąd z lub bez wysypki skórnej (czasem z gorączką, bólem stawów i eozynofilią), wysypka skórna i wypadanie włosów.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): tachykardia lub tachyarytmia (przyspieszenie rytmu serca), ból w klatce piersiowej, palpitacje, niedociśnienie, zespół Raynauda (napady bladości poprzedzające sinicę i zaczerwienienie, które występuje w palcach rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dyskomfort.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, uszkodzenia jamy ustnej, angioedema jelitowe, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, i zaburzenia wydalania moczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia liczby krwinek, choroby węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany w badaniach krwi dotyczących liczby potasu i glukozy, zaburzenia świadomości, depresja, udar mózgu, zaburzenia widzenia, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddychania, zapalenie języka, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby i żółtaczka, zapalenie wątroby (w tym martwica i nekroza), podniesienie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny, pojawienie się pęcherzy z świądem, zespół Stevens-Johnsona, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nefrotyczny, impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn, gorączka, zaburzenia liczby krwinek i zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Captopril Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Captopril Normon

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 50 mg captoprilu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460i), laktoza monohydrat, karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia ziemniaczana) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril Normon jest dostępny w postaci tabletek o kolorze białym lub lekko kremowym, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem i napisem C/A na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach, w opakowaniach po 30 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Captopril Normon 25 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: N

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).