KAPECYTABINA KERN PHARMA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Capecitabina Kern Pharma 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Kern Pharma 300mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Kern Pharma 500mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Capecitabina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Kern Pharma
3. Jak stosować Capecitabina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Capecitabina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako „cytostatyki”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Kern Pharma zawiera capecitabinę, ale sam w sobie nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w lek przeciwnowotworowy (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabina Kern Pharma stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto Capecitabina Kern Pharma stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza w wyniku operacji chirurgicznej.

Capecitabina Kern Pharma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Kern Pharma

Nie stosuj Capecitabina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub przeczulenie na ten lek.
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (półpaśca lub ospa wietrzna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania capecitabiny

• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem (na przykład nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanymi z problemami z przepływem krwi w sercu.
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg lub uszkodzenie nerwów (neuropatia))
• jeśli masz zaburzenia równowagi wapnia (zobacz w badaniach krwi)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz biegunkę (zobacz punkt 4)
• jeśli jesteś odwodniony lub będziesz odwodniony.
• Jeśli masz zaburzenia równowagi jonowej we krwi (zaburzenia elektrolitowe, zobacz w badaniach)
• Jeśli masz historię problemów z oczami, ponieważ będziesz wymagał dodatkowego monitorowania oczu.
• Jeśli masz ciężką reakcję skórną.
• jeśli wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD)
• jeśli jesteś krewnym osoby z częściowym lub całkowitym brakiem enzymu dihydropirimidyny dehydrogenazy (DPD)

Brak DPD: brak DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz capecitabinę, będziesz miał większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś stosować capecitabiny. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), możliwe, że lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina nie jest wskazana dla dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie się nasilać lub osłabiać.

Także powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na chorobę koklusza (alopurinol),
• leków zmniejszających krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków na drgawki lub tremor (fenytoina),
• interferon alfa
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworu (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cisplatyna, irynotecan).
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Powinieneś stosować ten lek przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz ten lek i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej i Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania capecitabiny możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego też ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Capecitabina Kern Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze Ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1,250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba, której waga wynosi 64 kg i wzrost 1,64 m, ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna stosować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg dwa razy dziennie. Osoba, której waga wynosi 80 kg i wzrost 1,80 m, ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna stosować 5 tabletek po 500 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz wskaże Ci, jaką dawkę powinieneś stosować, kiedy ją stosować i przez jaki czas.

Twój lekarz może wskazać Ci stosowanie kombinacji tabletek 150 mg, 300 mgi 500 mgdla każdej dawki.

• Stosuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza
• Stosuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu jedzenia i połknięciu ich całości z wodą.
• Ważne jest, aby stosować cały przepisany lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki capecitabiny zwykle stosuje się przez 14 dni bez przerwy, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie stosuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może wynosić mniej niż 1,250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne stosowanie tabletek przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli stosujesz więcej Capecitabina Kern Pharmy niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed następną dawką.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli stosujesz zbyt dużo capecitabiny, czuć się zawroty głowy lub wymiotować, biegunkę, stan zapalny lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie w jelicie lub żołądku lub depresję szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Capecitabina Kern Pharma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabina Kern Pharma

Zakończenie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zawierających np. acenokumarol), zakończenie leczenia tym lekiem może wymagać dostosowania dawek leku przeciwzakrzepowego przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie tego leku natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli występuje zwiększenie o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na rękach i stopach: jeśli występuje ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Infekcja: jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą
• Ból w klatce piersiowej:jeśli występuje ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które rozprzestrzeniają się i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Obwodowa martwica: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: może być konieczne pilne leczenie medyczne: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw obwodowej martwicy.

Jeśli zostaną wykryte we wczesnym stadium, te działania niepożądane zwykle poprawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Niemniej jednak, jeśli te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia przy niższej dawce.

Jeśli wystąpi ciężka stomatitis (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na rękach i stopach może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, gdy kapecytabina jest stosowana samodzielnie, najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha,
• reakcja skórna, sucha skóra lub swędzenie,
• zmęczenie,
• utraty apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub czasowe przerwanie leczenia kapecytabiną. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się poważne.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała,
• bezsenność, depresja,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku,
• podrażnienie oczu, zwiększona łzawość, zaczerwienienie oczu (zapalenie rogówki)
• zapalenie żył (tromboflebitis),
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, wydzielina z nosa,
• opryszczka wargowa lub inne infekcje wirusowe,
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli),
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w ustach,
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana barwy skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci,
• ból stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców,
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydalanej przez wątrobę).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, obrzęk mózgu,
• zapalenie żył,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, rozcieńczenie krwi (stwierdzone w badaniach)
• alergie,
• cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido,
• trudności z mową, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• niewyraźne lub podwójne widzenie,
• zawroty głowy, ból uszu.
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca, zimne kończyny, sine plamy na skórze
• zakrzepica płucna, zapadnięcie płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa,
• zakrzepica jelit, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, zgaga (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu,
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kostny, słabość lub sztywność mięśni,
• gromadzenie się płynu w nerkach, zwiększona częstotliwość mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienia z pochwy
• obrzęk (nadmiar płynu), dreszcze i sztywność.

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane obserwowane w tym kontekście to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• ból neuropatyczny,
• świst lub dzwonienie w uszach (szum uszny), utrata słuchu,
• zapalenie żył,
• chrapanie, zmiana głosu,
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból szczęki,
• pocenie się, nocne poty,
• skurcze mięśni,
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu,

-siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami wstrzykiwanymi w tym samym czasie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenoza przewodu łzowego),
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby żółciowego),
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT),
• pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia),
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem,

zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuskowate plamy skórne na skutek choroby układu immunologicznego.

-obwodowa martwica (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, dłoniach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kapecytabiny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapecytabiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest kapecytabina.
• • Każda tabletka powlekana kapecytabiną Kern Pharma 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
  • Każda tabletka powlekana kapecytabiną Kern Pharma 300 mg zawiera 300 mg kapecytabiny.
  • Każda tabletka powlekana kapecytabiną Kern Pharma 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.
• Pozostałe składniki dla dawki 150 mg i 500 mg to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.
• Powlekane: talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Pozostałe składniki dla dawki 300 mg to:

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.
• Powlekane: talk, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171),

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapecytabina Kern Pharma 150 mg:

Są to tabletki powlekane, koloru pomarańczowego, owalne i dwuwypukłe.

Przedstawiane są w opakowaniach blistrowych (aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/aluminium), które zawierają 60 tabletek powlekanych.

Kapecytabina Kern Pharma 300 mg:

• Są to tabletki powlekane, koloru białego lub prawie białego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem "300" na jednej stronie i gładkim na drugiej.
• Przedstawiana jest w opakowaniach blistrowych (aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/aluminium), które zawierają 60 tabletek powlekanych.

Kapecytabina Kern Pharma 500 mg:

• Są to tabletki powlekane, koloru pomarańczowego, owalne i dwuwypukłe.
• Przedstawiana jest w opakowaniach blistrowych (aluminium/aluminium lub PVC/PVDC/aluminium), które zawierają 120 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w: kwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/