KAPECYTABINA GLENMARK 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Capecitabina Glenmark 150 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Glenmark
3. Jak stosować Capecitabina Glenmark
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Capecitabina Glenmark
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Capecitabina należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny”, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Ten lek zawiera capecitabinę, ale sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (bardziej w tkance nowotworowej niż w tkance normalnej).

Capecitabina jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, ten lek jest stosowany w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza chirurgicznie.

Capecitabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Glenmark

Nie stosuj Capecitabina Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na capecitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na jakąś alergię lub nadwrażliwość na ten lek,
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupą leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi we krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wie, że nie masz żadnej aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (całkowity brak DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni brivudiną jako część leczenia półpaśca (opryszczki lub półpaśca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli wie, że masz częściowy brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD)
• jeśli masz krewnego, który ma częściowy lub całkowity brak enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD)
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy z sercem, na przykład nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca
• jeśli chorujesz na choroby mózgu (na przykład nowotwór, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów)
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz wyniki badań krwi)
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie utrzymać pokarmu lub wody w organizmie
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub możesz ulec odwodnieniu
• jeśli masz zaburzenia jonów we krwi (zaburzenia elektrolitów, zobacz wyniki badań)
• jeśli masz historię problemów z oczami, ponieważ będziesz potrzebować dodatkowego monitorowania oczu
• jeśli masz ciężką reakcję skórną.

Brak DPD

Brak DPD jest chorobą genetyczną, która nie powinna być związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony określonymi lekami. Jeśli masz brak DPD i stosujesz capecitabinę, masz większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia został przeprowadzony test w kierunku braku DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś stosować Capecitabina Glenmark. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy brak), Twój lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki testu na brak DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Glenmarkw połączeniu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jeśli stosujesz więcej niż jeden lek jednocześnie, mogą one wzajemnie się nasilać lub osłabiać.

Nie powinieneś stosować brivudiny (lek przeciwwirusowy w leczeniu półpaśca lub opryszczki) jednocześnie z leczeniem capecitabiną (w tym podczas każdego okresu przerwy, kiedy nie stosujesz żadnego tabletki capecitabiny).

Jeśli stosowałeś brivudinę, powinieneś odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia brivudiną, zanim rozpoczniesz stosowanie capecitabiny. Zobacz także punkt „Nie stosuj Capecitabina Glenmark”.

Także powinieneś być bardzo ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków na chorobę koklusza (alopurinol),
• leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leków na padaczkę lub drgawki (fenytoina),
• interferonu alfa,
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu raka (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab, cisplatyna, irynotecan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabina Glenmark z pokarmemi napojami

Powinieneś stosować ten lek przed upływem 30 minut po zjedzeniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabina Glenmark i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś pacjentem płci męskiej, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Capecitabina Glenmark i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania capecitabiny możesz czuć się zawroty głowy, nudności lub zmęczenia. Dlatego też capecitabina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Glenmark zawiera laktozę bezwodną

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Capecitabina Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Capecitabina Glenmark

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisana wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Twój lekarz przepisze Ci schemat leczenia i odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawkowanie capecitabiny zależy od Twojej powierzchni ciała. Jest to obliczane przez pomiar Twojego wzrostu i wagi. Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 1,250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Poniżej podano dwa przykłady: osoba, która waży 64 kg i mierzy 1,64 m, ma powierzchnię ciała 1,7 m2, więc powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę po 150 mg, dwa razy na dobę. Osoba, która waży 80 kg i mierzy 1,80 m, ma powierzchnię ciała 2,0 m2, więc powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg, dwa razy na dobę.

Twój lekarz poinformuje Cię, jaką dawkę powinieneś przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek 150 mg i 500 mg na każdą dawkę.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przyjmuj tabletki przed upływem 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połykaj je całe z wodą. Nie rozgniataj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabina Glenmark całe, poinformuj o tym swojego lekarza.
• Ważne jest, aby przyjmować cały lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletki capecitabiny są zwykle stosowane przez 14 dni z rzędu, po czym następuje 7-dniowa przerwa (w czasie której nie przyjmujesz żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres to cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami zwykła dawka dla dorosłych może być mniejsza niż 1,250 mg/m2 powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (na przykład codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmujesz więcej Capecitabina Glenmark, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz więcej capecitabiny, niż powinieneś: nudności, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenie w jamie brzusznej lub jamie ustnej, ból lub krwawienie w jelicie lub żołądku, lub depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi). Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabina Glenmark

Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zamiast tego, kontynuuj swój zwykły schemat dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabina Glenmark

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych kumarynowych (zawierających np. acenokumarol) zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby Twój lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJprzyjmowanie Capecitabiny Glenmark natychmiast i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się niektóre z tych objawów:

• Biegunka: jeśli występuje wzrost o 4 lub więcej wypróżnień w porównaniu z normalnymi wypróżnieniami każdego dnia lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość pokarmu, który spożywasz każdego dnia, jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatitis: jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna na ręce i stopy: jeśli występuje ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie lub wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli masz ból zlokalizowany w środku klatki piersiowej, szczególnie jeśli występuje podczas wysiłku.
• Zespół Stevens-Johnsona: jeśli występują bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają i pęcherze oraz inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonie śluzowej (np. jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Angioedema:szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być konieczne pilne leczenie medyczne: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw angioedemy.

Wykryte na czas, te działania niepożądane zwykle poprawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak te działania niepożądane utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne wznowienie leczenia z mniejszą dawką.

Jeśli występuje ciężka stomatitis (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, może to wskazywać na deficyt DPD (patrz Sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na ręce i stopy może prowadzić do utraty odcisków palców, co może wpłynąć na Twoją identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Ponadto, gdy ten lek jest stosowany samodzielnie, bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha skóra lub swędzenie
• zmęczenie
• utraty apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdy zaczniesz odczuwać działanie niepożądane. Może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo, że działanie niepożądane będzie się utrzymywać lub stanie się poważne.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (sprawdź w badaniach)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność (bezsenność), depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększona łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (zapalenie żył)
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub infekcje wywołane przez inne wirusy
• infekcje płucne lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększona ilość gazów), suchość w ustach
• wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, stan zapalny skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów, ból kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niepokoju
• problemy z funkcją wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększona bilirubina we krwi (wydalana przez wątrobę)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• zapalenie krwi, zapalenie dróg moczowych, zapalenie skóry, zapalenie nosa i gardła, infekcje grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteritis, ropnie zębowe
• zapalenie skóry (lipoma)
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie triglicerydów we krwi
• stan splątania, ataki paniki, depresja, zmniejszenie libido
• trudności z mową, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i problemy ze zmysłami
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• szumy uszne, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmia), ból w klatce piersiowej i zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• zakrzepica żył głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zimne kończyny, plamy fioletowe na skórze
• zakrzepica żył płucnych (zakrzepica płucna), zapadnięcie płuc, kaszel z krwią, astma, duszność wysiłkowa
• zakrzepica jelit, gromadzenie się płynów w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, kwaśny refluk (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• owrzodzenia skórne i pęcherze, reakcja skórna na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynów w nerkach, zwiększona częstotliwość mikcji w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, zwiększona kreatynina we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• niezwykłe krwawienia z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy capecitabina jest stosowana z innymi lekami w leczeniu raka. Inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
• ból neuropatyczny
• szumy uszne lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), utrata słuchu
• zapalenie żył
• hipo, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, ból w żuchwie
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi wstrzyknięciem w tym samym czasie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie, które prowadzi do dysfunkcji lub zablokowania w wydzielaniu żółci (zapalenie wątroby żółciowego)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT)
• pewne rodzaje arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardia)
• zapalenie oczu, które powoduje ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry, które powoduje czerwone, łuszczące się plamy skórne z powodu choroby układu immunologicznego
• angioedema (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, owrzodzenia i pęcherze, które mogą powodować owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, genitaliach, rękach, stopach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Capecitabiny Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Capecitabiny Glenmark

Substancją czynną jest capecitabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg capecitabiny.

Pozostałe składniki to

• Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krospowidon, stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana jest różowa, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o długości 11,5 mm i szerokości 5,5 mm, z oznaczeniem „CAP” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Capecitabina Glenmark tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/PVdC/aluminium w przezroczystych opakowaniach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten

Hiszpania Capecitabina Glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)