CAPD/DPCA 3 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 3 roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CAPD/DPCA 3 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 3
3. Sposób stosowania CAPD/DPCA 3
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPD/DPCA 3
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 3 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 3służy do oczyszczania krwipoprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 3

Nie stosuj CAPD/DPCA 3

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne laktozy
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)

• jeśli objętość płynów w Twoim organizmie jest zbyt niska
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi

W ogóle, leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane, jeśli masz:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• ważne reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niegojące się rany
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• zablokowanie jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• zatrucie toksynami moczniczymi we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczanie krwi.
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez mętną dializę otrzewnową, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białeki witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia niedoborów żywieniowych.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

CAPD / DPCA 3 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, podaje się z każdą torbą do 106 g glukozy (CAPD: worek stay•safe2500 ml) lub do 212,5 g glukozy (APD: worek sleep•safe5000 ml). To powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysoką koncentrację glukozy CAPD 3 powinien być stosowany z ostrożnością i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie CAPD/DPCA 3 zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie następujących:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak te, które zawierają wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Lekipodawane doustnie obniżające poziom cukru we krwilub insulina. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 3 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 3 chyba że Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 3 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Sposób stosowania CAPD/DPCA 3

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas pozostawania w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli: zalecana dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin roztwór jest drenowany.

• Dzieci: lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 600 do 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Zamiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez noc. W tym celu stosuje się system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli: normalna preskrypcja wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 3 tylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 3, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safedla dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. To powinno być wykonane przy użyciu specjalnej płyty grzejnej. Worek 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółową informację w instrukcji nagrzewania. Do nagrzewania roztworu nie powinno się stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po nagrzewaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) ? otwórz zewnętrzny worek i opakowanie korka dezynfekującego.
2. Umieść ręce w roztworze dezynfekującym.
3. Powiesić DISC na organizerze (zawiesić worek z roztworem na górny haki wspornika infuzyjnego ? rozwinąć linię "DISC-worek z roztworem" ? umieścić DISC na organizerze ? umieścić worek drenujący na dolnym haku wspornika infuzyjnego).
4. Umieścić przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wstawek organizera. ? Umieścić nowy korek dezynfekujący w wolnej wstawce.
5. Dezynfekuj ręce i zdjąć osłonę ochronną DISC.
6. Podłączyć przedłużenie cewnika do DISC.
7. Otworzyć kran przedłużenia ? pozycja "?" ? rozpocząć przepływ wypływu
8. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie ? pozycja "??"? płukać worek drenujący czystym roztworem (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wlotowy ? pozycja "???" ? podłączyć worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa ? pozycja "????" ? zamknąć przedłużenie cewnika wprowadzając PIN.
11. Odłączenie ? zdjąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręcić go na stare ? odkręcić przedłużenie cewnika od DISC i nakręcić na nowy korek dezynfekujący.
12. Zamknąć DISC otwartym końcem korka dezynfekującego (umieszczonym w prawym otworze organizera).
13. Sprawdzić klarowność i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest klarowny, wyrzucić go.

Systemsleep•safedla dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (DPA) urządzenie nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Priorytet roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Umieścić worek na twardej powierzchni.
• Otworzyć nadworek.
• Umieść ręce w roztworze dezynfekującym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwinąć rurę worka.
2. Zdjąć osłonę ochronną
3. Umieścić connector w wolnym połączeniu paletysleep•safe
4. Worek jest już przygotowany do użycia z urządzeniemsleep•safe

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany reszt roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiednim przeszkoleniu CAPD/DPCA 3 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas szkolenia i utrzymujesz odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Patrz rozdział 2.

Jeśli zażyjesz więcej CAPD/DPCA 3 niż powinieneś

Każdy nadmiar roztworu dializy, który dostał się do jamy otrzewnej, może być łatwo drenowany do worka drenującego. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenie równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zażyć CAPD/DPCA 3

Staraj się osiągnąć objętość dializatu przepisaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które jest rozpoznawane przez mętność dializatu drenowanego, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strupy.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu.
• uczucie rozciągania lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem spowodowane uniesieniem przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania CAPD/DPCA 3:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysokie poziomy cukru we krwi
• wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała
• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów w organizmie zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• poziom płynów w organizmie zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• woda w tkankach i płucach
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 3

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 3

• Substancje czynne w 1 litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnych są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 235,8 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 3 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 511 mosm/l, pH jest powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 3 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Może być dostępny tylko niektóry rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 09/2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.