CAPD/DPCA 2 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 2 roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego:

1. Co to jest CAPD/DPCA 2 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 2
3. Jak stosować CAPD/DPCA 2
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPD/DPCA 2
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 2 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 2stosuje się w celu oczyszczenia krwipoprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 2

Nie stosuj CAPD/DPCA 2

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne laktozy
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)

W ogóle, leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane, jeśli masz:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• ważne reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niezagojone rany
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• zablokowanie jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica bakteryjna
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• zatrucie toksynami moczniczymi we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczenie krwi.
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej zawrotami głowy i/lub biegunką.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętnienie roztworu dializy otrzewnowej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągnięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia niedoborów żywieniowych.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan żywieniowy.

CAPD/DPCA 2 zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, z każdą woreczką podawane jest do 38 g glukozy (CAPD: woreczek stay•safeo pojemności 2500 ml) lub do 75 g glukozy (APD: woreczek sleep•safeo pojemności 5000 ml). Należy to wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie CAPD/DPCA 2 zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie następujących:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Lekipodawane doustnie obniżające poziom cukru we krwilub insulina. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 2 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 2 chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 2 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 2 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznany.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 2

Stosuj CAPD/DPCA 2 ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli: zalecana dawka to 2000-3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie pozostawienia roztworu w jamie otrzewnej między 2 a 10 godzinami roztwór jest drenowany.

• Dzieci: lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Zamiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez noc. Stosuje się w tym celu system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli: normalna preskrypcja to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem trwania cyklu 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 2 wyłącznie w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 2, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safedla dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić przy użyciu specjalnej płyty grzewczej. Worek o pojemności 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wymaga około 120 minut czasu nagrzewania. Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi nagrzewnic. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po nagrzaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) ? otwórz zewnętrzny worek i opakowanie korka dezynfekującego.
2. Umieść DISC w organizatorze (zawieś worek z roztworem na górny haken wspornika infuzyjnego ? rozwiń linię "DISC-worek z roztworem" ? umieść DISC w organizatorze ? umieść worek drenujący na dolnym hakenie wspornika infuzyjnego).
3. Umieść przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wstawek organizatora. ? Umieść nowy korek dezynfekujący w wolnej wstawce.
4. Dezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną DISC.
5. Podłącz przedłużenie cewnika do DISC.
6. Otwórz kran przedłużenia ? pozycja "?" ? uruchom przepływ wypływu
7. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie ? pozycja "??” ? płukaj worek drenujący roztworem czystym (ok. 5 sekund).
8. Przepływ wlewowy ? pozycja "???” ? podłącz worek z roztworem do cewnika.
9. Faza bezpieczeństwa ? pozycja "????" ? zamknij przedłużenie cewnika, wstawiając PIN.
10. Odłączanie ? usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręć go na starego ? odkręć przedłużenie cewnika od DISC i nakręć nowy korek dezynfekujący.
11. Zamknij DISC otwartym końcem korka dezynfekującego (umieszczonym w prawym otworze organizatora).
12. Sprawdź klarowność i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest klarowny, wyrzuć go.

Systemsleep•safedla dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Podczas dializy otrzewnowej automatycznej (DPA) urządzenie nagrzewa roztwór automatycznie.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Umieść worek na twardej powierzchni.
• Otwórz nadworek.
• Umiejętnie ręce za pomocą płynu dezynfekującego.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwiń rurkę worka.
2. Usuń osłonę ochronną
3. Umieść connector w wolnym połączeniu paletysleep•safe
4. Worek jest już przygotowany do użycia z urządzeniemsleep•safe

Worki są przeznaczone do jednorazowego użycia i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji CAPD/DPCA 2 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji, i zachowujesz odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz sekcję 2.

Jeśli stosujesz więcej CAPD/DPCA 2, niż powinieneś

Dowolna nadmiarowa ilość roztworu dializy, która dostała się do jamy otrzewnej, może być łatwo drenowana do worka drenującego. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś stosować CAPD/DPCA 2

Stać się objętością dializatu przepisaną na każdy okres 24 godzin, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które jest rozpoznawane przez mętność dializatu drenowanego, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem roztworu dializy.
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem spowodowane uniesieniem się przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozciągnięcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy stosujesz CAPD/DPCA 2:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała
• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• poziom płynów ustrojowych zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• poziom płynów ustrojowych zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• gromadzenie się wody w tkankach i płucach
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 2

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 2

• Substancje czynne w 1 litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnych są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 83,2 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 2 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Osmolarność teoretyczna roztworu wynosi 358 mosm/l, a pH jest powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 2 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekarskiego: 09/2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.