CAPD/DPCA 19 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 19roztwór do dializy otrzewnowej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CAPD/DPCA 19 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 19
3. Jak stosować CAPD/DPCA 19
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie CAPD/DPCA 19

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 19 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 19 stosuje się w celu oczyszczenia krwipoprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 19

Nie stosuj CAPD/DPCA 19

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli masz zaburzenia metabolizmu mleczanu
• jeśli masz zaburzenia metabolizmu fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi

W ogóle, dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli masz:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak
• • rany lub po operacji chirurgicznej
  • ciężkie oparzenia
  • silne reakcje zapalne skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niegojące się rany
  • wady wrodzone pępowiny, pachwiny lub przepony
  • guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• niedrożność jelit
• choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc
• posocznica bakteryjna
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zatrucie toksynami mocznymi we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczenie krwi.
• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku wzmożonej aktywności przytarczyclub niskiego poziomu wapnia we krwi.

Może być konieczne stosowanie dodatkowych środków wiążących wapń zawierających fosforan i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy stosować roztwór do dializy otrzewnowej o wyższej koncentracji wapnia.

• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez zmętniony roztwór dializy otrzewnowej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów.Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia niedoborów żywieniowych.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać równowagę elektrolitów (solей), morfologię krwi, funkcję nerek, masę ciała i stan żywieniowy.

CAPD/DPCA 19 zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, z każdą butelką podawane jest do 68,2 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub do 113,65 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Z powodu wysokiej koncentracji glukozy CAPD 19 powinien być stosowany z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Stosowanie CAPD 19z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digoksyna.
• Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.
• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Lekipodawane doustnie obniżające poziom cukru we krwilub insulina. Należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 19 u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 19 chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 19 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 19 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 19

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas pozostawania w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin roztwór jest drenowany.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez noc. Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem cyklu 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 19 wyłącznie w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 19, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewnika worków. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i nagrzewnika worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22°C zwykle wynosi około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji nagrzewnika. Do nagrzewania roztworu nie należy stosować mikrofalówek z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Po nagrzaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) - otwórz nadwork i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia.
2. Umieść DISC w organizatorze (zawieś worek z roztworem na górny hak wspornika infuzyjnego - rozwiń linię "DISC-worek z roztworem" - umieść DISC w organizatorze - umieść worek drenujący na dolny hak wspornika infuzyjnego).
3. Umieść przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wkładów organizatora. Włóż nowy korek dezynfekujący/zamknięcia w wolny wkład.
4. Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną DISC.
5. Połącz przedłużenie cewnika z DISC.
6. Otwórz kran przedłużenia - Pozycja "?" - rozpocznij przepływ wypływu.
7. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie - pozycja "??” - płukaj worek drenujący roztworem czystym (ok. 5 sekund).
8. Przepływ wlotowy - pozycja "???" - podłącz worek z roztworem do cewnika.
9. Faza bezpieczeństwa - pozycja "????” - automatyczne zamknięcie przedłużenia cewnika za pomocą PIN
10. Odłącz, usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego i nakręć go na stare. Wykręć przedłużenie cewnika z DISC i nakręć na nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.
11. Zamknij DISC za pomocą otwartego końca korka dezynfekującego/zamknięcia (który pozostawał w drugim otworze organizatora).
12. Sprawdź przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest przejrzysty, wyrzuć go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Do konfiguracji systemu sleep-safeodnajdź się do instrukcji. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Umieść worek na twardej powierzchni.
• Otwórz nadwork.
• Umieść ręce za pomocą locji dezynfekującej.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwiń rurkę worka
2. Usuń osłonę ochronną
3. Umieść connector w wolnym porcie płyty
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji CAPD/DPCA 19 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji i zachowujesz odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2.

Jeśli zażyjesz więcej CAPD/DPCA 19 niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializy podanego do jamy otrzewnej może być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz zażyć CAPD/DPCA 19

Stań się objętością dializatu przepisanego dla każdego 24-godzinnego okresu, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym roztworem dializy otrzewnowej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• wada w ścianie brzucha.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem roztworu dializy.
• uczucie rozciągania lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem z powodu uniesienia przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych podczas stosowania CAPD/DPCA 19:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynów ustrojowych, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• zbyt wysoki poziom płynów ustrojowych, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• woda w tkankach i płucach
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 19

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 19

• Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnych są równoważne z:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 126,1 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 19 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH jest powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 19 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dodatek: Ostatnia strona prospektu wielojęzycznego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BG ????/???? 19 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 19, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 19/FRESENIUS, 2,3% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 19, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 19, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 19, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 19 met 2,3% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 19, Solution for peritoneal dialysis