CAPD/DPCA 18 ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAPD/DPCA 18roztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest CAPD/DPCA 18 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 18
3. Jak stosować CAPD/DPCA 18
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie CAPD/DPCA 18

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 18 i w jakim celu się go stosuje

CAPD/DPCA 18 służy dooczyszczania krwiprzez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 18

Nie stosuj CAPD/DPCA 18

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt niski
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne laktozy
• jeśli masz zaburzenia metaboliczne fruktozy(wrodzona nietolerancja fruktozy)
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie

W ogóle, dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli masz:

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak
• • rany, lub po operacji chirurgicznej
  • ciężkie oparzenia
  • ważne reakcje zapalne skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niewydzielone rany
  • przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa
  • guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit
• zablokowanie jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• zatrucie przez gromadzenie się toksyn mocznicowych we krwi, których usunięcie nie może być wykonane przez oczyszczanie krwi.
• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku podwyższonej aktywności gruczołu przytarczyclub niskiego poziomu wapnia we krwi. Może być konieczne przyjęcie dodatkowych środków zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli to nie jest możliwe, należy użyć roztworu do dializy otrzewnowej z wyższą koncentracją wapnia.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez mętny roztwór dializy otrzewnowej, ból brzucha, gorączkę, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów.Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witaminy rozpuszczalnej w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub przyjmowanie suplementów dietetycznych w celu uniknięcia niedoborów żywieniowych.

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan żywieniowy.

CAPD/DPCA 18 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od instrukcji dawkowania i wielkości opakowania, z każdą woreczką podawane jest do 127,5 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay•safe) lub do 212,5 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•safe). Należy to uwzględnić w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysoką koncentrację glukozy CAPD 18 powinien być stosowany z ostrożnością i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie CAPD 18 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego też może być konieczne, aby twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:

• Leków na niewydolność serca, takich jak digoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leków wpływających na poziom wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne.
• Lekówpodawanych doustnie obniżających poziom cukru we krwilub insuliny. Należy regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 18 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować CAPD/DPCA 18, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 18 lub ich metabolity są wydalane z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 18 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 18

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas pobytu w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:zwykła dawka wynosi od 2000 do 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie pobytu od 2 do 10 godzin roztwór jest drenowany.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)

Zamiana worków jest kontrolowana automatycznie przez maszynę przez całą noc. Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safeCAPD/DPCA.

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami w nocy i czasem trwania cyklu 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami w nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 18 wyłącznie w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko CAPD/DPCA 18, jeśli roztwór jest przejrzysty i opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

Systemstay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to robić przy użyciu odpowiedniego nagrzewniczego worka. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i nagrzewniczego worka (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22°C zwykle wynosi około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji nagrzewniczego worka. Do nagrzewania roztworu nie należy używać mikrofalowych piekarników ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po nagrzaniu roztworu można przeprowadzić wymianę worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka) - otwórz nadwork i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia.
2. Umyj ręce środkiem dezynfekującym.
3. Powiesić worek z roztworem na górny haki wspornika infuzji - rozwinąć linię "DISC-worek z roztworem" - umieścić DISC w organizatorze - powiesić worek drenujący na dolny haki wspornika infuzji.
4. Umieścić przedłużenie cewnika w jednym z dwóch wkładów organizatora. Włożyć nowy korek dezynfekujący/zamknięcia do wolnego wkładu.
5. Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną DISC.
6. Podłącz przedłużenie cewnika do DISC.
7. Otwórz kranik przedłużenia - Pozycja "?" - rozpocznij przepływ wypływu.
8. Po zakończeniu opróżniania: Płukanie - pozycja "??” - płukać worek drenujący roztworem czystym (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wlewowy - pozycja "???" - podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa - pozycja "????” - automatyczne zamknięcie przedłużenia cewnika z PIN.
11. Odłączenie: Usunąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego/zamknięcia i nakręcić go na stare. Wykręcić przedłużenie cewnika z DISC i nakręcić na nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.
12. Zamknąć DISC otwartym końcem korka dezynfekującego/zamknięcia (który pozostawał w drugim otworze organizatora).
13. Sprawdzić przejrzystość i wagę dializatu drenowanego i jeśli płyn jest przejrzysty, wyrzucić go.

Systemsleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)

Do konfiguracji systemu sleep-safe, zobacz instrukcję obsługi. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka).
• Powiesić worek na twardej powierzchni.
• Otwórz nadwork.
• Umyj ręce środkiem dezynfekującym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Rozwinąć rurkę worka
2. Usunąć osłonę ochronną
3. Umieścić connector w wolnym porcie palety
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany reszt roztworu należy wyrzucić.

Po odpowiedniej edukacji CAPD/DPCA 18 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji i zachowujesz odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2.

Jeśli stosujesz więcej CAPD/DPCA 18, niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializy może być drenowany. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomnisz stosować CAPD/DPCA 18

Staraj się osiągnąć przepisany poziom dializatu dla każdego 24-godzinnego okresu, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym roztworem dializy otrzewnowej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż swojemu lekarzowi worek zawierający roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż długości cewnika, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strupy.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu.
• uczucie rozciągania lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcie

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem spowodowane podniesieniem się przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy stosujesz CAPD/DPCA 18:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niedobór wapnia
• poziom płynów ustrojowych zbyt niski, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia krwi
• przyspieszone bicie serca
• poziom płynów ustrojowych zbyt wysoki, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• gromadzenie się wody w tkankach i płucach
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• trudności z oddychaniem

nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność gruczołu przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 18

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na worku i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAPD/DPCA 18

• Związki aktywne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 235,8 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 18 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH wynosi powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 18 jest dostępny w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zob. koniec tego wielojęzycznego ulotku.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotku:12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dodatek: Ostatnia strona ulotku wielojęzycznego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis