CANESPIE BIFONAZOL 10 mg/ml ROZTÓR DO PRZYGOTOWANIA WYROBU DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO (spray)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Canespie Bifonazol 10 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Canespie Bifonazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol
3. Jak stosować Canespie Bifonazol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Canespie Bifonazol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Canespie Bifonazol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych antygrzybiczymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby i drożdże).

Jest wskazany do leczenia „stopy sportowca” (płytkiego zakażenia skóry wywołanego przez grzyby i zlokalizowanego między fałdami palców stóp) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Główne objawy stopy sportowca to: swędzenie, zaczerwienienie (rumień), pęknięcia między palcami, łuszczenie się, które może prowadzić do stanu zapalnego lub pęcherzy. Występuje wyłącznie na stopach. Zwykle zaczyna się między palcami, ale może się również rozprzestrzenić na podeszwę i boki stóp.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol

Nie stosuj Canespie Bifonazol:

• jeśli jesteś uczulony na bifonazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Canespie Bifonazol.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, a w przypadku wystąpienia, przemyj je zimną wodą,
• nie połykaj,

• jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości lub reakcja alergiczna podczas leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat.

Dla młodzieży w wieku od 12 lat patrz poniżej Jak stosować Canespie Bifonazol.

StosowanieCanespie Bifonazolz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki lub mogłeś potrzebować przyjęcia innego leku.

Jeśli jesteś leczony warfaryną (przeciwzakrzepowym lekiem doustnym), może być konieczne dostosowanie dawki, ponieważ działanie tego leku może być wpływane przez bifonazol.

Nie zaleca się stosowania innych leków na tych samych obszarach, na których stosuje się ten lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Laktacja

Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią, ponieważ bifonazol może być wydalany z mlekiem matki. W przypadku podania leku karmienie piersią należy przerwać i zastąpić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Canespie Bifonazol zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Canespie Bifonazol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki udzielone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 aplikacja na dotknięty obszar 1 raz dziennie, preferowany przed snem. Czas trwania leczenia wynosi 3 tygodnie.

Jeśli po 7 dniach stosowania nie zaobserwujesz poprawy swoich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest drogą doustną.

Nałóż 1 lub 2 mg na dotknięty obszar i wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia. Podczas aplikacji trzymaj butelkę w pozycji pionowej, w odległości około 20 cm od obszaru leczonego. Zaleca się mycie rąk po każdej aplikacji.

Jeśli użyjesz więcej Canespie Bifonazol niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość roztworu niż zalecił Twój farmaceuta, możesz odczuwać pewne uczucie pieczenia, zaczerwienienia lub obrzęku, które zniknie po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być połykany. Jeśli zostanie przypadkowo połknięty, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz użyć Canespie Bifonazol

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, kiedy powinien być zastosowany, nałóż roztwór jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj normalny schemat leczenia. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Canespie Bifonazol

Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do ryzyka nawrotu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Dermititis (stan zapalny skóry) kontaktowa, dermititis alergiczna, rumień (stan zapalny i zaczerwienienie skóry), swędzenie, wyprysk, pokrzywka (rumień i swędzenie), pęcherze, łuszczenie się skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze, ból w miejscu podania i obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów) w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Canespie Bifonazol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Canespie Bifonazol

• Substancją czynną jest bifonazol. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg bifonazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol 96% i mirystian izopropylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Canespie Bifonazol to bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Dostępny jest w kartonowym pudełku zawierającym szklaną butelkę z pompką spryskującą zawierającą 30 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projendsdorfer Strasse 324

24106 Kiel, Niemcy

Data przeglądu tej ulotki:

Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/