CANDIFIX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Candifix 150 mg kapsułki twarde EFG

Flukonazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candifix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candifix.
3. Jak stosować Candifix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Candifix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Candifix i w jakim celu się go stosuje

Candifix jest jednym z leków należących do grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol.

Candifix stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybicznych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybiczne mózgu.
• Coccidioidomicosis – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Candidiasis narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać ten lek w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• Obniżenia częstości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

• Candidiasis błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybiczne mózgu.

Mogą również przepisać ten lek w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli Twój układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candifix

Nie stosuj Candifix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candifix:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Candifix.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem flukonazolem. Przerwij stosowanie flukonazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybiczne nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Candifix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Candifix (patrz rozdział: „Nie stosuj Candifix, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Candifix.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają w zamierzony sposób:

:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybiczne).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Staty (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Towaptywan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Hydrochlorotiazid (moczopędny).
• Ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Candifix z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce flukonazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia flukonazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinnaś stosować flukonazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Flukonazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi dotykającymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotykającymi czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) flukonazolem z powodu koccidioidomykozy. Związek między flukonazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki 150 mg flukonazolu. Nie powinnaś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki flukonazolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Candifix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Candifix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Candifix

Stosuj Candifix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej zażywać lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u młodzieży w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Stosuj Candifix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candifix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Candifix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie mało czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie fluconazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

U niektórych osób rozwijają się reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie .Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie leku i powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Utrata apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Niski poziom białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, ale które mogą wystąpić (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candifix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candifix

Substancją czynną jest fluconazol. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.
• Skład kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają biały kolor korpusu i wieczka.

Dostępne są w blistrach po 1 i 4 twardych kapsułkach oraz w opakowaniu klinicznym po 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ARAFARMA GROUP S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ARAFARMA GROUP S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/