Kandesartan/Hydrochlorothiazide Stada Generics 32mg/12,5mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny 32 mg / 12,5 mg tabletki EFG

Candesartan cyleksetylu/Hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego

1. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to candesartan/hidroklortiazid. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cyleksetylu i hidroklortiazid. Obie substancje współdziałają w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Candesartan cyleksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać candesartan/hidroklortiazid, jeśli twoje ciśnienie krwi nie zostało odpowiednio skontrolowane przy pomocy samego candesartanu cyleksetylu lub hidroklortiazidu.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego

Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego:

• • jeśli jesteś uczulony na candesartan cyleksetylu lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać candesartan/hidroklortiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.

Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem candesartan/hidroklortiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartan/hidroklortiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego z innymi lekami”).
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candesartan/hidroklortiazidu
  • jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu candesartan/hidroklortiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego”.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hidroklortiazid. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hidroklortiazid w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować spadek ciśnienia krwi.

Candesartan/hidroklortiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też candesartan/hidroklortiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan/hidroklortiazid może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hidroklortiazidu. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.

• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, które mogą być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Leki moczopędne.
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy takie jak prednizolon.
• Hormon przysadki (ACTH).
• Leki w leczeniu nowotworów.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowany w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Leki o działaniu przeciwcholinergicznym takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu uniknięcia odrzucenia.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć efekt obniżający ciśnienie krwi, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hidroklortiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli stosujesz candesartan/hidroklortiazid. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować candesartan/hidroklortiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast candesartan/hidroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania candesartan/hidroklortiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Nie zaleca się stosowania candesartan/hidroklortiazidu w okresie karmienia piersią, twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się zmęczeni lub zawroty głowy, gdy stosują candesartan/hidroklortiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartan/hidroklortiazidu każdego dnia.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego

Jeśli zażyłeś zbyt dużo candesartan/hidroklortiazidu niż przepisane przez twojego lekarza, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generyczny

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznym

Jeśli przestaniesz stosować candesartan/hidroklortiazid, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartan/hidroklortiazidu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartan/hidroklortiazidu są spowodowane przez candesartan cyleksetylu, a inne przez hidroklortiazid.

Przerwij stosowanie candesartan/hidroklortiazidu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z guzkami wystającymi).

Candesartan/hidroklortiazid może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj swojego lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan/hidroklortiazid nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się zmęczony, słaby, mieć nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Czujność zawroty głowy lub słabości.
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka (urticaria), reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach lub nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból średni do ciężkiego w jamie brzusznej.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych, które powodują czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która rozwija się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie skóry i możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu łuszczyca lub pojawienie się niezwykłych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, stawów i mięśni.
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie (zapalenie wątroby). Możesz czuć się zmęczony, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie.
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Biegunka
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan/Hidroklortiazid Stada Generycznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartan/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), skrobia kukurydziana, copovidon, glicerol, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane, z rowkiem po jednej stronie.

Candesartan/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (jednodawkowe), 30, 50, 50x1 (jednodawkowe), 56, 56x1 (jednodawkowe), 98, 98x1 (jednodawkowe), 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Lub

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Austria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bułgaria: Repido Plus (32mg/12,5mg tabletki)

Hiszpania: Candesartán /Hidroclorotiazida STADA Genéricos 32 mg / 12,5 mg tabletki EFG

Włochy: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/12,5 mg compresse

Szwecja: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/12,5 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/