Kandesartan/Hydrochlorothiazide KRKA 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 32mg/25mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazid.

Oba działają razem w celu obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sod, z moczem. Ułatwia to obniżenie Twojego ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid stosowane oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Nie stosujCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem, który obniża ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartan/hydrochlorothiazid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania candesartan/hydrochlorothiazid:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (znany również jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapril, lizynopril, ramipril itp., zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod tytułem "Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka ".

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć Cię częściej widywać i przeprowadzać więcej badań.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hydrochlorothiazid. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hydrochlorothiazid, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorothiazid może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu candesartan/hydrochlorothiazid u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Dlatego też candesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan/hydrochlorothiazid może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (leki przeciwbakteryjne).
• amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• steroide, takie jak prednizolona.
• hormon podwzgórzowy (ACTH).
• leki w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia narządu.
• inne leki, które mogą zwiększać efekt obniżający ciśnienie krwi, takie jak baklofen (lek w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod tytułem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hydrochlorothiazid z jedzeniem lub bez jedzenia.

Podczas przepisywania Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować u Ciebie zawroty głowy lub uczucie mdłości

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia candesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast candesartan/hydrochlorothiazid. Candesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazid u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy podczas stosowania candesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę.

Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli zażyjesz zbyt dużo candesartan/hydrochlorothiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Prosto zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieCandesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Jeśli przestaniesz stosować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania candesartan/hydrochlorothiazid przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartan/hydrochlorothiazid są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorothiazid.

Przerwij stosowaniecandesartan/hydrochlorothiazidi udaj się do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wypryskiem).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się senny, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brakować Ci energii lub mieć skurcze mięśni.
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować u Ciebie zawroty głowy lub omdlenia.
• utratę apetytu, biegunkę, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• wyprysk, rumień, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• wpływ na czynność nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• mrowienie lub kłucie w rękach i nogach.
• niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• nieregularne bicie serca.
• trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• gorączka.
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• skurcze mięśni.
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się senny, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo tworzyć siniaki.
• ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie skóry i możliwe pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• swędzenie.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz czuć się senny, mieć żółte zabarwienie skóry i białek oczu i mieć objawy grypy.
• kaszel.
• nudności.
• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• biegunka
• nagłe zaburzenia wzroku.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• toczeń rumieniowaty układowy i skórny (choroba alergiczna, powodująca gorączkę, ból stawów, wyprysk, pęcherze, łuszczenie i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kandesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki w blistrach z PVC/PVDC i aluminiowego:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w blistrach z laminowanymi arkuszami OPA/Al/PVC i aluminiowego:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKandesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetyl i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony E-172. Patrz sekcja 2: „Kandesartan/Hydrochlorotiazida Krka zawiera laktozę”.

WyglądKandesartanu/Hydrochlorotiazidy Krkai zawartość opakowania

Tabletki Kandesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka 32 mg/25 mg są bladej barwy różowej, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępne są blistry po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/