Kandesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generics 32mg/25mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne 32 mg / 25 mg tabletki EFG

Candesartan cileksetylu/Hydrochlorothiazide

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

1. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne
2. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to candesartan/hydrochlorothiazide. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cileksetylu i hydrochlorothiazide. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Candesartan cileksetylu należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się i rozszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

• Hydrochlorothiazide należy do grupy leków zwanych diuretykami. Ułatwia wydalanie wody i soli, takich jak sod, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Twój lekarz może przepisać candesartan/hydrochlorothiazide, jeśli twoje ciśnienie krwi nie zostało odpowiednio skontrolowane za pomocą candesartanu cileksetylu lub hydrochlorothiazide stosowanego oddzielnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne:

• • jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub hydrochlorothiazide lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej unikać również candesartan/hydrochlorothiazide w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz przewlekłe niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz przewlekłe wysokie stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartan/hydrochlorothiazide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne:

• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (LES).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub astmę.
• powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazide na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne z innymi lekami”).
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania candesartan/hydrochlorothiazide
  • doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu candesartan/hydrochlorothiazide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne”.

Jeśli będziesz przechodził operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan/hydrochlorothiazide. Jest to spowodowane tym, że candesartan/hydrochlorothiazide w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorothiazide może zwiększyć wrażliwość skóry na słońce.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu candesartan/hydrochlorothiazide u dzieci (poniżej 18 lat). Dlatego też candesartan/hydrochlorothiazide nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Candesartan/hydrochlorothiazide może wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartan/hydrochlorothiazide. Jeśli stosujesz pewne leki, twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.

• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Suplementy wapnia lub witaminy D.
• Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestryamina.
• Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).
• Leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak digoksyna i beta-blokery.
• Leki, których działanie może być wpływane przez stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Leki moczopędne.
• Leki przeczyszczające.
• Penicylina (antybiotyk).
• Amfoterycyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Sterydy takie jak prednizolon.
• Hormon podwzgórzowy (ACTH).
• Leki przeciwnowotworowe.
• Amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń wirusowych).
• Barbiturany (rodzaj uspokajającego, również stosowanego w leczeniu padaczki).
• Karbenoksolon (w leczeniu choroby przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• Środki antycholinergiczne takie jak atropina i bipereden.
• Cyklosporyna, lek stosowany w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia.
• Pozostałe leki, które mogą zwiększyć działanie obniżające ciśnienie, takie jak baklofen (lek łagodzący sztywność), amifostyna (stosowana w leczeniu raka) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować candesartan/hydrochlorothiazide z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli stosujesz candesartan/hydrochlorothiazide. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania candesartan/hydrochlorothiazide przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast candesartan/hydrochlorothiazide. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazide na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia. Nie zaleca się stosowania candesartan/hydrochlorothiazide w okresie karmienia piersią, twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawroty głowy, gdy stosują candesartan/hydrochlorothiazide. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie candesartan/hydrochlorothiazide każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją zażyć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Jeśli zażyłeś więcej candesartan/hydrochlorothiazide, niż przepisał twój lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan/Hydrochlorothiazide Forte Stada Generyczne

Jeśli przestaniesz stosować candesartan/hydrochlorothiazide, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego też nie przerywaj stosowania candesartan/hydrochlorothiazide bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartan/hydrochlorothiazide są spowodowane przez candesartan cileksetylu, a inne przez hydrochlorothiazide.

Przerwij stosowanie candesartan/hydrochlorothiazide i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z guzkami wystającymi).

Candesartan/hydrochlorothiazide może powodować obniżenie poziomu białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli to nastąpi, poinformuj lekarza. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy candesartan/hydrochlorothiazide nie wpływa na twoją krew (agranulocytosis).

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• • Obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to ciężkie, możesz czuć się słaby, brak cię energii lub mieć skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to ciężkie, możesz zauważyć zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• uczucie zawrotu głowy lub słabości.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować, że będziesz się czuł słaby lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka (urticaria), reakcja skórna spowodowana wrażliwością na słońce.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu). Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Działania na czynność nerek, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub kłucie w rękach lub nogach.
• Niewyraźne widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Gorączka
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból w jamie brzusznej.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz czuć się zmęczony, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo powstające siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze lub złuszczanie skóry i, możliwie, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Pogorszenie istniejących reakcji typu toczeń rumieniowaty lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe zaćmienie
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem)
• Biegunka
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartanu / Hidroklortiazyny Forte Stada Generycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbierania odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu/Hidroklortiazyny Forte Stada Generycznego

• Substancjami czynnymi są kandesartan cyleksetylu i hydroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 25 mg hydroklortiazyny.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia kukurydziana, kopolwidon, glicerol, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartanu/Hidroklortiazyny Forte Stada Generycznego 32 mg/25 mg są koloru morelowego, owalne, dwuwypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane, z rowkiem po jednej stronie, z wygrawerowanymi literami „C” i „H”.

Candesartan/Hidroklortiazyna Forte Stada Generyczny 32 mg/25 mg tabletki są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (dawka jednorazowa), 30, 50, 50x1 (dawka jednorazowa), 56, 56x1 (dawka jednorazowa), 98, 98x1 (dawka jednorazowa), 100 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

STADA Generyczny, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

LUB

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

LUB

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Portugalia Candesartan + Hidroklortiazyna Ciclum

Austria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/25 mg Tabletten

Hiszpania: Candesartán /Hidroklortiazida Forte STADA Generyczny 32 mg/25 mg tabletki EFG

Włochy: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/25 mg compresse

Szwecja: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/25 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/