Candesartan Viatris 4 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Candesartan Viatris 4 mg tabletki EFG

(Candesartan cileksetylu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Candesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris
3. Jak stosować Candesartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Candesartan Viatris zawiera substancję czynną kandesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi). Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan Viatris stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM). (Inhibitory ECA i ARM są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris

Candesartan Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na kandesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania kandesartanu również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.
  • Jeśli stosujesz inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz punkt "Stosowanie Candesartan Viatris z innymi lekami").
  • Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Hable con su médico si experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar candesartán cilexetilo. Su médico decidirá el tratamiento a seguir. No deje de tomar candesartán cilexetilo por su cuenta.

Może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie kontrolował funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje w punkcie „Nie stosuj Candesartan Viatris”.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan. Jest to spowodowane tym, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Kandesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Kandesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartan Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Kandesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmodyfikował dawkę i/lub podjął inne środki ostrożności. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (zobacz także informacje w punktach „Nie stosuj Candesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki, które zwiększają ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek, który zwiększa płynność krwi).
• Moczopędne (leki, które ułatwiają wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartan Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz stosować kandesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować kandesartan przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania kandesartanu u kobiet w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub mieć zawroty głowy, gdy stosują ten lek. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie kandesartanu każdego dnia.

Możesz stosować Candesartan Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, aby zażyć ją.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 32 mg raz na dobę w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, problemy z nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na ten rodzaj leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa kandesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do 32 mg raz na dobę. Candesartan Viatris można stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Viatris

Jeśli zażyjesz większą ilość kandesartanu, niż przepisał Twój lekarz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twoje ciśnienie krwi może spaść, a Ty możesz czuć się senny.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Viatris

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj stosować kandesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie kandesartanu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie ilości infekcji, które mogą powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą być: nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, białe stolce lub mętna mocz.
• Obniżenie funkcji nerek, objawy mogą być: niewielka ilość moczu lub brak moczu, mętny lub krwawy mocz, ból podczas oddawania moczu lub ból w dolnej części pleców.

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/sensacja ruchu obrotowego podczas stania (vertigo).
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, rumień.
• Swędzenie.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak obniżenie poziomu sodu lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zapalenie jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub butelce po skrócie CAD: Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu butelki użyj w ciągu 100 dni.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Viatris

Substancją czynną jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 4 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza hydroksypropylowa, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Candesartan Viatris zawiera laktozę”), stearynian magnezu i mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „C1” i na stronie przeciwnej po jednej stronie linii łamania oznaczone napisem „M”.

Candesartan Viatris jest dostępny w blistrach, wewnątrz lub na zewnątrz opakowania i w pudełku, po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach po 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Opakowania i butelki zawierają środek osuszający. Butelki mogą zawierać lub nie zawierać waty. Nie należy połykać środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyCandesartancilexetil Mylan 4 mg Tabletten

DaniaKandrozid 4 mg tabletter

HiszpaniaCandesartán Viatris 4 mg comprimidos EFG

FinlandiaKandrozid 4 mg tabletit

NorwegiaKandrozid 4 mg tabletter

HolandiaCandesartan cilexetil Viatris 4 mg tabletten

PortugaliaCandesartan Mylan 4 mg comprimidos

Wielka BrytaniaCandesartan cilexetil 4 mg Tablets

SzwecjaKandrozid 4 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego ulotku:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/