Candesartan Viatris 16 mg Tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Candesartan Viatris 16 mg tabletki EFG

(Candesartan cileksetylu)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris
3. Jak stosować Candesartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartan Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Candesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Candesartan Viatris zawiera substancję czynną kandesartan, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi. Działa przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych (co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego). Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartan Viatris stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z zaburzoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ECA) lub w połączeniu z inhibitorami ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris

Candesartan Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na kandesartan cileksetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania kandesartanu również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Viatris:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.
  • Jeśli stosujesz inhibitor ECA w połączeniu z lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz także informacje w sekcjach „Nie stosuj Candesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży (pierwszych 3 miesiąca) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Hable con su médico si experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar candesartán cilexetilo. Su médico decidirá el tratamiento a seguir. No deje de tomar candesartán cilexetilo por su cuenta.

Może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie kontrolował funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje w sekcji „Nie stosuj Candesartan Viatris”.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz kandesartan. Jest to spowodowane tym, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Kandesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Kandesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Stosowanie Candesartan Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Kandesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmodyfikował dawkę i/lub podjął inne środki ostrożności. Jeśli stosujesz niektóre leki, Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (na przykład enalapryl, kaptoptyl, lizynopryl lub ramipryl) lub aliskiren (zobacz także informacje w sekcjach „Nie stosuj Candesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Inhibitor ECA w połączeniu z lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli stosujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Leaki moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Stosowanie Candesartan Viatris z pokarmem i alkoholem

• Możesz stosować kandesartan z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany kandesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania kandesartanu u kobiet w okresie laktacji, a Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą czuć się senni lub zawrotne, gdy stosują ten lek. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartan Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Viatris

Jest to leczenie długoterminowe.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie kandesartanu każdego dnia.

Możesz stosować Candesartan Viatris z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o zażyciu leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Zalecana dawka początkowa wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy mają problemy z wątrobą, nerkami lub niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie pojedyncze, a ci pacjenci mogą wymagać większej dawki.

Leczenie niewydolności serca:

Zalecana dawka początkowa kandesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, do 32 mg raz na dobę. Kandesartan można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej, to lekarz decyduje, czy dawka powinna być zwiększona do 8 mg raz na dobę, a następnie do 16 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Candesartan Viatris

Jeśli zażyjesz większą ilość kandesartanu, niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twoje ciśnienie tętnicze może spaść, a Ty możesz czuć się senny.

Jeśli zapomnisz zażyć Candesartan Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Viatris

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania kandesartanu przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie kandesartanu i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Zwiększenie ilości infekcji, które mogą powodować gorączkę, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub kaszel.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), objawy mogą być: nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry lub białek oczu, białe stolce lub mętna mocz.
• Upośledzenie funkcji nerek, objawy mogą być: niewielka ilość moczu lub brak moczu, mętny lub krwawy mocz, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej.

Pozostałe możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy/sensacja ruchu obrotowego podczas stania (vertigo).
• Ból głowy.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wyprysk skórny, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zmniejszenie poziomu sodu lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Stan zapalny jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększenie częstotliwości serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartan Viatris

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po skrócie CAD: Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Po pierwszym otwarciu butelki użyj go w ciągu 100 dni.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Viatris

Substancją czynną jest kandesartan cileksetyl. Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cileksetylu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Candesartan Viatris zawiera laktozę”), stearynian magnezu i mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z jednej strony oznaczone napisem „M” nad „C6” i gładkie, z ryftem, z drugiej strony.

Candesartan Viatris jest dostępny w blistrach, wewnątrz lub na zewnątrz opakowania oraz w pudełku, po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach po 30, 49, 56, 90 i 98 tabletek. Opakowania i butelki zawierają środek osuszający. Butelki mogą zawierać lub nie zawierać waty. Nie należy połykać środka osuszającego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd.

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH,

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe, Hesja, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyCandesartancilexetil Mylan 16 mg Tabletten

DaniaKandrozid 16 mg tabletter

HiszpaniaCandesartán Viatris 16 mg comprimidos EFG

FinlandiaKandrozid 16 mg tabletti

NorwegiaKandrozid 16 mg tabletter

HolandiaCandesartan cilexetil Viatris 16 mg tabletten

PortugaliaCandesartan Mylan 16 mg comprimidos

Wielka BrytaniaCandesartan cilexetil 16 mg Tablets

SzwecjaKandrozid 16 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/